초록 ▼

1. 연구 목적
NT, BT, IT 등 신기술을 이용한 융합제품의 합리적인 관리체계 구축을 위하여 국제 조화된 품목의 분류기준 및 분류체계를 제시함.
2. 주요 연구 결과
${\square}$ 사용목적 및 작용기전 등에 따른 품목 분류기준(안)
${\circ}$ 의약품이나 의료기기는 질병 진단${\cdot}$치료${\cdot}$경감${\cdot}$처치${\cdot}$예방 목적으로 사용된다는 점에

1. 연구 목적
NT, BT, IT 등 신기술을 이용한 융합제품의 합리적인 관리체계 구축을 위하여 국제 조화된 품목의 분류기준 및 분류체계를 제시함.
2. 주요 연구 결과
${\square}$ 사용목적 및 작용기전 등에 따른 품목 분류기준(안)
${\circ}$ 의약품이나 의료기기는 질병 진단${\cdot}$치료${\cdot}$경감${\cdot}$처치${\cdot}$예방 목적으로 사용된다는 점에서는 동일하나,
${\circ}$ 의약품은 생체대사에 영향을 미치는 반면, 의료기기는 인체의 구조${\cdot}$지지${\cdot}$수복${\cdot}$ 대체의 목적으로 사용하는 제품임.
${\circ}$ ''주요 작용기전''에서 의약품은 화학적 특성을 보이나 의료기기는 기계적${\cdot}$물리적 특성을 보이는 제품임.
${\circ}$ 의약품은 체내 사용을 통하여 신체에 영향 미치는 반면, 의료기기는 체내 혹은 체외에서 사용될 수 있는 제품임.
${\circ}$ 의료기기는 기기, 장치, 기구, 기계, 고안품, 체외진단시약 또는 그 구성품임.
${\square}$ 분류기준(안)에 따른 신기술${\cdot}$다기능 융합제품의 분류 방안
${\circ}$ DNA칩은 체외 진단의 목적으로 사용되는 제품이며 향후 시약부분과 분석기기가 결합된 Lab-on-a-chip 제품이 주로 개발될 전망이므로 의료기기로 분류 관리함.
${\circ}$ 체외진단제품은 신체에 미치는 영향이 없으며 미국이나 유럽에서 기기로 분류하고 있으므로 의료기기로 분류하되 전문용 및 일반용으로 구분하여 유통범위를 제한함. 단, 혈액 및 HIV에 관한 체외진단제품 등은 생물의약품 부서에서 관리함.
${\circ}$ 인체유래조직을 이용한 조직공학제품, 의약품${\cdot}$의료기기가 융합된 다기능제품 중 주작용기전이 인체의 구조${\cdot}$지지${\cdot}$수복${\cdot}$대체 등인 제품은 의료기기로 분류함.
${\square}$ 품목의 합리적 분류 및 관리를 위한 기반여건 조성방안
${\circ}$ 신기술${\cdot}$다기능 융합제품의 신속하고 효율적인 분류${\cdot}$관리를 위하여 현재 구성되어 있는 품목조정위원회를 청장 산하 기구로 격상시키고 신속한 분류 지정 처리, 여러 부서간 원만한 협조체계 구축 등 역할을 재정립함.
${\circ}$ 의약품${\cdot}$생물의약품${\cdot}$의료기기 등 각 부서간 업무 분장 협약 마련 및 체결${\cdot}$운영
${\circ}$ 일부 논란이 있는 융합제품에 대해서는 품목 분류와 무관하게 부서의 전문성에 따라 처리 주무부서를 선정하는 등 예외적 운영방안 마련
${\circ}$ 의료기기에 대한 전문${\cdot}$일반용 구분, 판매시설기준 강화 등 안전관리체계 재정비

Abstract ▼

1. Research Purpose
To establish the effective safety control system for the new technology-combined products such as NT, BT and IT, we suggested the internationally harmonized criteria and system for product classification.
2. Research Results
${\square}$ New definition of the m

1. Research Purpose
To establish the effective safety control system for the new technology-combined products such as NT, BT and IT, we suggested the internationally harmonized criteria and system for product classification.
2. Research Results
${\square}$ New definition of the medical device based on the mode of action
${\circ}$ Medical device is an instrument, apparatus or in vitro reagent which is intended to affect the structure or any function of the body, and which does not achieve its primary intended purposes through chemical action within or on the body, and which is not dependent upon being metabolized for the achievement of its primary intended purposes.
${\square}$ Recommendations for classification as medical devices
${\circ}$ In vitro diagnostic(IVD) products including DNA chips are recommended to classify as devices except for blood or HIV -related IVDs.
${\circ}$ Human cellular, tissue-base products, and drug/device combination products are
recommended to classify as devices if they are used for structure, support, and substitute of human body.
${\square}$ Establishment of infrastructure for combination products
${\circ}$ Office of product classification need to be organized under the president of KFDA in order to ensure timely and effective pre, post-market control by overseeing timeliness of and coordinating reviews involving more than one Center
${\circ}$ It is also recommended to set up a system to promote Intercenter consultation/collaboration, and transparency of jurisdictional progress.
${\circ}$ IVDs need to be reclassified as professional use only and home use to ensure safe distribution.

목차 Contents

• 제 1 장 서론...12
• 제 2 장 연구개발 내용 및 방법...17
• 제 3 장 연구개발 결과...21
• 제 1 절 나노 등 신기술 이용제품의 연구개발 현황...21
• 1. 나노 등 신기술을 이용한 진단용제품의 연구개발 현황...21
• 2. 나노기술이 이용된 DNA칩 등 바이오칩의 연구개발 동향...26
• 3. 인체유래조직을 이용한 조직공학제품의 연구개발 동향...37
• 제 2 절 국내 신기술 및 다기능 융합제품의 분류${\cdot}$관리제도...53
• 1. 의료기기${\cdot}$의약품 등 품목 분류에 관한 법적 규정...53
• 2. DNA칩 등 체외진단제품의 분류${\cdot}$관리 현황과 문제점...56
• 3. 인체유래조직 등을 이용한 조직공학제품의 분류${\cdot}$관리 현황과 문제점...77
• 4. 다기능제품의 분류${\cdot}$관리 현황과 문제점...81
• 제 3 절 주요 외국의 신기술 및 다기능 융합제품의 분류${\cdot}$관리제도 비교...83
• 1. 미국의 융합제품 담당센터 지정${\cdot}$관리제도...83
• 2. DNA칩 등 체외진단제품의 분류${\cdot}$관리에 관한 외국제도 비교...109
• 3. 인체유래조직 등을 이용한 조직공학제품의 분류${\cdot}$관리에 관한 외국제도 비교...134
• 4. 의료기기의 법적 규정에 관한 국내외 비교...156
• 제 4 장 연구결과 고찰 및 결론...159
• 제 1 절 품목분류 기준 및 관리체계 구축의 고려사항...159
• 제 2 절 품목분류 기준(안)과 주요 쟁점 제품의 분류 방안...161
• 제 3 절 합리적 분류 및 관리를 위한 기반여건 조성 방안...167
• 제 5 장 연구 성과...172
• 제 6 장 기타 중요변경사항...174
• 제 7 장 참고문헌...175
• 부록...181
• 부록 1. ${\ulcorner}$체외진단제품의 안전관리에 관한 의견${\lrcorner}$ 조사표...183
• 부록 2. 미국 FDA 각 센터의 관할품목(2005.3)...187
• 부록 3. 미국 FDA CBER 및 CDRH 센터간 협약(ICA)사항(1991.10)...193
• 부록 4. 미국 FDA CDER 및 CDRH 센터간 협약(ICA)사항(1991.10)...200
• 부록 5. 미국 FDA CDER 및 CBER 센터간 협약 사항(1991.10)...209
• 부록 6. CBER에서 CDER로 이관된 생물의약품(2003. 10)...216
• 총괄 연구과제 요약...217