초록 ▼

1. 단계최종목표
캡슐내시경 및 마이크로의료진단시스템의 성공적인 개발을 위해 의-생물학적 검증을 통한 각 인체 장기별 캡슐내시경의 사용 기준 및 적용 범위를 규정하고, 이에 따른 캡슐내시경 및 마이크로의료진단시스템에서 요구되는 기능을 도출하며, 시제품의 실험실적, 동물 및 인체 실험을 통한 문젯점을 규명하고 단계적인 실험을 통한 실용화가 가능한 제품의 개발을 유도하며, 캡슐내시경 및 마이크로의료진단시스템의 최종 목표 제품의 전임상시험 및 임상시험을 통해 임상적 유용성 및 안전성을 평가하여 상품화를 유도함을 궁극적인 목표로 두고

1. 단계최종목표
캡슐내시경 및 마이크로의료진단시스템의 성공적인 개발을 위해 의-생물학적 검증을 통한 각 인체 장기별 캡슐내시경의 사용 기준 및 적용 범위를 규정하고, 이에 따른 캡슐내시경 및 마이크로의료진단시스템에서 요구되는 기능을 도출하며, 시제품의 실험실적, 동물 및 인체 실험을 통한 문젯점을 규명하고 단계적인 실험을 통한 실용화가 가능한 제품의 개발을 유도하며, 캡슐내시경 및 마이크로의료진단시스템의 최종 목표 제품의 전임상시험 및 임상시험을 통해 임상적 유용성 및 안전성을 평가하여 상품화를 유도함을 궁극적인 목표로 두고 있음.
2. 개발내용 및 결과
- 캡슐형 대장내시경의 구동, 자력에 의한 캡슐 이동, 캡슐부착용 미세조직채취기구, 캡슐의 다양한 통신방법 등의 전임상시험을 수행하여 상용화 가능한 제품의 개발 방향을 도출함.
- 캡슐내시경 개발의 prototype인 MiRo에 대한 전임상시험을 종료하였으며, 다기관 공동 임상 연구를 위해 연세대학교 의과대학 및 인하대학교 의과대학 기관윤리위원회 (IRB)의 심의를 완료하고 식약청 임상시험 허가를 기다리고 있은 중임.
- 미세조직채취기구에 대한 전임상실험을 완성단계에 있으며 이에 대한 임상실험을 위한 연세대학교 의과대학 기관윤리위원회 (IRB) 서류를 제출한 상태임.
- 캡슐내시경 부가기능 부여를 위하여 인체 위장관암 진단 표지자 개발을 위한 DNA 칩 자료의 분석을 통한 대상 단백 선정 및 이의 임상적 유용성 검증을 수행함.
- 캡슐내시경의 in vitro, in vivo 생물학적 안정성 검증을 완료함.
3. 기대효과(기술적 및 경제적 효과)
미국 및 일본에서 이미 개발된 캡슐형내시경 기기에 대비한 경쟁력을 부가하기 위하여 후발주자로서의 취약점을 보완하기 위한 다양한 노력을 기울였으며, 이를 통해 캡슐형 대장 내시경의 실용화 가능성에 한걸음 접근할 수 있는 결과를 얻었으며, 3단계 연구에서 다양한 부가 실용화 제품이 출시될 수 있을 것으로 기대됨. 부가기능을 부여하기 위한 기기 중 현 내시경시스템에 적용가능한 기구 개발 차원에서 점막하 종양 생검용 조직채취기구개발을 유도하였으며 임상시험에서 유용성이 입증된다면 널리 활용될 수 있을 것으로 기대됨. 국내 최초로 자체적으로 개발된 고부가가치 상품인 캡슐내시경이 개발되기까지 개발초기부터 최종 임상시험 수행에 이르는 전 과정을 직접 경험함으로써 개발 과정의 모든 기술적 기반을 축적하게 되어 향후 관련 의료기기 개발의 의료적 측면에서 많은 도움을 줄 수 있으며, 이는 전적으로 수입에 의존하는 국내 현실에서 향후 타기기 개발에 획기적인 도움이 될 것으로 기대됨. 아울러 캡슐내시경 완제품의 식약청 허가를 득하는 과정에서 접하게 된 다양한 문젯점들은 향후 국내 의료기기 개발 후 실용화까지 과정에서 해결되어야 할 개선방안 제시를 통해 국내 의료기기 개발의 산업화에 가속을 기할 수 있을 것으로 기대됨. 아울러 Given imaging의 M2A가 시판된 2000년 이후 그동안 전혀 의료적으로 관심이 없었던 소장 질환에 새로운 관심이 극대화 되고 있음은 의료기기개발의 경우 공급자가 수요를 창출할 수 있음을 다시 한번 확인시켜주는 좋은 예임. 따라서 다기능 캡슐을 통한 식도로부터 대장까지 위장관 전체 영역에 대한 영상진단이 가능해 질 경우 이를 통한 국가 부 창출은 그 규모를 예측하기 힘들정도로 막대할 것으로 기대됨.
4. 적용분야
자율구동형 및 다기능 캡슐형 내시경의 개발을 통한 위장관계통의 내시경적 진단에 적용

목차 Contents

• 제 1 장 서론...5
• 제 1 절 기술개발의 필요성...5
• 1. 연구개발의 과학기술, 사회경제적 중요성...5
• 가. 기술적 측면...5
• 나. 경제.산업적 측면...9
• 다. 사회.문화적 측면...14
• 라. State-of-the-Arts (SOA)...16
• 2. 제 2 단계까지의 연구개발 실적...16
• 가. 국내.외 타연구기관 수행 연구개발 내용 및 결과...16
• 나. 주관 연구기관 수행 연구개발 내용 및 결과...18
• 제 2 절 단계 및 연차별 연구개발 목표...21
• 1. 연구개발의 최종목표...21
• 2. 단계 및 연차별 추진체계.전략...24
• 제 2 장 기술개발 내용 및 방법...27
• 제 1 절 2단계 1차년도...27
• 제 2 절 2단계 2차년도...28
• 제 3 절 2단계 3차년도...29
• 제 3 장 결과 및 향후계획...30
• 제 1 절 단계.연차별 연구 결과 및 달성도...30
• 제 2 절 구체적 연구 수행 결과...34
• 1. 2단계 1차년도...34
• 2. 2단계 2차년도...51
• 3. 3단계 3차년도...73
• 제 3 절 향후 계획...81
• 위탁연구보고서: 생체내 이동형 미소의료기기 개발을 위한 Biotribology 설계기술 개발...84
• 위탁연구보고서: 외부 자계를 이용한 캡슐형 내시경의 이동 조작 시스템 개발...133