초록 ▼

$\blacklozenge$ 연구목표
한국에서 자발적 약물유해반응을 체계적으로 수집하고, 보고된 유해반응과 약물간의 인과관계에 대해 과학적으로 평가할 수 있는 시스템을 개발에 있다. 구체적으로 '(1) 종합병원 원내 약물부작용 감시 체계 개발, (2) 지역과 연관하여 약물 부작용 감시 체계 개발, (3) 수집된 유해반응과 약제간의 인과관계 평가 체계 개발, (4) 의약품 부작용모니터링 관련 의료기관 평가항목 개발, (5) 민간참여 및 분권개념의 도입으로 자발적 의약품 부작용 보고의 활성화'

$\blacklozenge$ 연구목표
한국에서 자발적 약물유해반응을 체계적으로 수집하고, 보고된 유해반응과 약물간의 인과관계에 대해 과학적으로 평가할 수 있는 시스템을 개발에 있다. 구체적으로 '(1) 종합병원 원내 약물부작용 감시 체계 개발, (2) 지역과 연관하여 약물 부작용 감시 체계 개발, (3) 수집된 유해반응과 약제간의 인과관계 평가 체계 개발, (4) 의약품 부작용모니터링 관련 의료기관 평가항목 개발, (5) 민간참여 및 분권개념의 도입으로 자발적 의약품 부작용 보고의 활성화' 하는데 목표를 두어 연구를 진행하였다.
$\blacklozenge$ 연구방법 및 내용
$\bullet$ 각 세부과제별로 인근 지역을 관할하는 의약품 부작용 지역 감시센터를 설립, 운영하였다. 의약품 부작용 출현시 이를 감시 센터에 신속하게 보고할 수 있는 운영 시스템을 모델을 개발하였으며, 수집된 부작용과 약제간의 인과관계, 보고된 자료의 적절성을 평가하고 양질의 보고 자료를 생산하는 의약품 유해반응 평가소위원회를 소속기관 산하 병원과 지역에 구성하였으며 기존 평가기준들을 이용하여 한국 실정에 맞는 평가기준 마련의 기초 자료를 확보하였다.
$\bullet$ 간편하면서, 의료인의 접근이 쉬운 원내 및 지역 의약품 유해반응 감시 프로그램을 개발하였다. 의료계 종사자 및 의료소비자, 일반인 등을 대상으로 현장 설문조사 및 면담을 시행하여 현재의 유해반응 감시체계의 문제점과 향후 적절한 지역약물감시체계 개발의 방향성 제시를 위한 자료들을 확보, 분석하였으며 이를 반영한 감시 프로그램 모델을 제작하였다.
$\bullet$ 의약품 유해반응 감시프로그램에 참여하고자 하는 동기를 부여하기 위해 시범적으로 감시프로그램 참여 및 보고기관 지정, 간단한 인센티브 등을 제공하여 프로그램 개발 및 감시 네트워크를 구축하였으며, 의료계 종사자 및 의료소비자, 일반인 등을 대상으로 한 약물 부작용의 위험성, 자발적 보고 및 감시의 중요성에 대한 적극적인 홍보 및 교육 등을 실시하였으며, 관계 전문가들을 초빙하여 자문위원회의 및 공청회 개최하였고, 활동 사항을 여러 학회 (대한 내과학회, 대한 임상약리학회)에 발표하였다. 한편, 모범적으로 지역약물감시체계를 운영 중인 해외기관을 방문하여 관련자료 및 운영경험 등을 확보하였다.
$\bullet$ 수집된 의약품 부작용 사례의 과학적 평가기반 강화를 위해 연구과제 수행 중에 축적된 자료들을 바탕으로 실마리 정보를 분석하고 원인 인과관계 규명을 위한 한국형 알고리즘 모델 개발을 시행하였다.
$\bullet$ 의약품 부작용모니터링과 관련된 의료기관 평가항목 개발을 통해 의료기관 복약관련 환자안전을 도모하고 약물복용에 대한 환자 순응도를 높이는 활동을 적극 수행하도록 병원 평가 항목을 개발하였다.
$\blacklozenge$ 연구성과
$\bullet$ 개원의사 46곳, 개국 약국 122곳을 대상으로 지역약물부작용 감시 network을 구성하였다.
$\bullet$ 의료인 및 환자에게 한국의 약물 부작용의 현 실태에 대한 정보를 제공함에 따라 이에 대해서 경각심을 일깨울 수 있었으며, 궁극적으로는 자발적 약물부작용의 보고율 및 감시율을 향상시켰다. 의과대학의 학생 교육 및 수련의 교육에 활용할 수 있는 기본 임상 자료를 확보하였다.
$\bullet$ 대표성 있는 자료와 표준화된 과학적 평가 전략을 근거로 합리적 안전관리 대안을 제시하여 국가 안전관리 정책의 국제화 및 선진화를 위한 기초자료 및 제안점을 마련하였다.
$\bullet$ 급변하는 국제적 상황에 대처할 수 있는 의약품 위해성 평가 관련 선진기술의 보유 및 국내 전문기술역량 강화를 통해 궁극적으로 국민보건 향상에 기여할 수 있는 지역 약물부작용 감시체계 모델을 구축하였다.

Abstract ▼

$\blacklozenge$ Purpose
To establish a successful pharmacovigilance progam in Korea, we focused to develope 5 essential components; (1) Hospital based pharmacovigilance program, (2) Regional pharmacovigilance program associated with private clinics and pharmacy, (3) Evaluating systems

$\blacklozenge$ Purpose
To establish a successful pharmacovigilance progam in Korea, we focused to develope 5 essential components; (1) Hospital based pharmacovigilance program, (2) Regional pharmacovigilance program associated with private clinics and pharmacy, (3) Evaluating systems for cause-relationship of adverse drug reactions (ADR), (4) Qualifying parameters that checks pharmacovigilance activities for certification of excellency of hospital, (5) Modalities that promote the participation of medical personnel to spontaneous ADR reporting program.
$\blacklozenge$ Methods and Activity
$\bullet$ We did questionnaire survey for evaluation of the current perceptions of medical personnels and patients about ADR and spontaneous pharmacovigilance activities. Through the survey, we obtained the prevailing perceptions of medical personnels and patients about ADR and pharmacovigilance program. As a result, the obstacles to spontaneous reporting of ADR were identified.
$\bullet$ Our team have settled 3 regional pharmacovigilance centers located at the main hospitals of Seoul National University, Severance, and Ajou University. Based on the questionnaire survey, we developed softwares for the regional and hospital based pharmacovigilance systems; evaluating parameters for cause-relationship of ADR.
$\bullet$ For motivation of participation to regional pharmacovigilance programs, we educated the significance of pharmacovigilance program to qualified medical personnels (Doctor, pharmacist) and medical trainees in the hospitals and motivated them to participate in the regional pharmacovigilance program. For encouraging the motivation, endowed honorable incentives including the certifications for designated regional pharmacovigilance institute.
$\bullet$ We dispatched delegate team to Toulouse Regional Pharmacovigilance Center in France for benchmarking their program. Their experience of 30 years and established regional pharmacovigilance systems gave us insights and priceless experience for setting the program in Korea.
$\bullet$ We actively took part in annual conference of medical societies, symposiums, and group meetings and presented our activities. We also organized symposium about regional pharmacovigilance in Korea at October, 2006. At this meeting, specialist in different fields shared their experiences and suggested valuable opinions.
$\bullet$ For the safety of the patients, pharmacovigilance activity should be a crucial part of hospital administrative work. Based on our experience, we developed qualifying parameters that checks pharmacovigilance activity for certification of excellency of hospital. This parameters may encourage the hospital to pharmacovigilance activity.
$\blacklozenge$ Accomplishments
$\bullet$ We settled 3 regional pharmacovigilance centers. The centers enrolled 46 private clinics and 122 pharmacies for the monitoring activity.
$\bullet$ We obtained priceless experiences of regional pharmacovigilance program. With these experience, we suggest ideal model for Korean regional pharmacovigilance center. The experience can be used as the educational materials for students and medical trainees. The educations may eventually encourage the spontaneous ADR reporting activity.
$\bullet$ Based on the experience of regional pharmacovigilance activities, we developed adequate evaluating system for cause-relationship of ADR in Korea. We also developed qualifying parameters for certification of excellency in hospital that check pharmacovigilance activities.
$\bullet$ We encouraged the spontaneous ADR reporting by educations of pharmacovigilance and our experiences at annual conferences of medical societies, symposiums, and group meeting of medical personnels.

목차 Contents

• 표지...1
• 용역연구사업 연구결과보고서...2
• 제출문...3
• 목차...5
• I. 연구개발결과 요약문...7
• II. 총괄연구개발과제 연구결과...9
• 제 1 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...9
• 제 2 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...18
• 제 3 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과...22
• 제 4 장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...27
• 제 5 장 총괄연구개발과제의 연구성과...32
• 제 6 장 기타 중요변경 사항...35
• 제 7 장 참고문헌...36
• 제 8 장 첨부서류...38
• III. 제 1 세부연구개발과제 연구결과...39
• 제 1 장 제 1세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표...40
• 제 2 장 제 1세부연구개발과제의 연구대상 및 방법...43
• 제 3 장 제 1세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과...46
• 제 4 장 제 1세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...53
• 제 5 장 제 1세부연구개발과제의 연구성과...56
• 제 6 장 기타 중요변경 사항...58
• 제 7 장 참고문헌...59
• 제 8 장 첨부서류...60
• IV. 제 2 세부연구개발과제 연구결과...115
• 제 1 장 제 2세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표...116
• 제 2 장 제 2세부연구개발과제의 연구대상 및 방법...119
• 제 3 장 제 2세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과...140
• 제 4 장 제 2세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...150
• 제 5 장 제 2세부연구개발과제의 연구성과...153
• 제 6 장 기타 중요변경 사항...155
• 제 7 장 참고문헌...156
• 제 8 장 첨부서류...157
• V. 제 3 세부 연구개발과제 연구 결과...185
• 제 1 장 제 3세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표...186
• 제 2 장 제 3세부연구개발과제의 연구대상 및 방법...197
• 제 3 장 제 3세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과...200
• 제 4 장 제 3세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...219
• 제 5 장 제 3세부연구개발과제의 연구성과...222
• 제 6 장 기타 중요변경 사항...228
• 제 7 장 참고문헌...229
• 제 8 장 첨부서류...230