초록 ▼

수술용 봉합사는 생체흡수성, 섬유형태 및 소재에 따라 각각 흡수성/비흡수성, 복선사/단선사, 천연/합성 봉합사로 분류된다. USP나 EP에는 이러한 제품 특성에 따라서 다양한 봉합사의 규격이 제시되어 있지만, 국내의 경우는 견제봉합사에 관한 기준만 제시되어 있고, 그 기준 규격도 국제 규격과는 매우 상이하며 현실과도 다른 실정이다 본 연구에서는 국제규격 및 제품 조사를 통하여 국제적으로 통용되고 있는 봉합사의 분류체계, 사이즈별 호수 체계, 물리화학적 성능에 관한 기준 및 시험법을 제시하였다. 분류체계는 콜라겐, 합성흡수성 복선사,

수술용 봉합사는 생체흡수성, 섬유형태 및 소재에 따라 각각 흡수성/비흡수성, 복선사/단선사, 천연/합성 봉합사로 분류된다. USP나 EP에는 이러한 제품 특성에 따라서 다양한 봉합사의 규격이 제시되어 있지만, 국내의 경우는 견제봉합사에 관한 기준만 제시되어 있고, 그 기준 규격도 국제 규격과는 매우 상이하며 현실과도 다른 실정이다 본 연구에서는 국제규격 및 제품 조사를 통하여 국제적으로 통용되고 있는 봉합사의 분류체계, 사이즈별 호수 체계, 물리화학적 성능에 관한 기준 및 시험법을 제시하였다. 분류체계는 콜라겐, 합성흡수성 복선사, 합성흡수성 단선사, 비흡수성 class I, II, III의 6개로 나누어, 각 종류별로 직경, 매듭인장강력, 바늘부착강력의 기준표를 제시하였으며, 호수 체계는 USP size 체계를 채택하였다. 콜라겐, Silk, Polyamide, PET, PP, PGA, PGCL, PDO, Stainless steel을 소재로하는 봉합사 제품을 대상으로 사이즈별로 제시된 시험법에 따라 물리적 성능시험과 용출 색소 시험, 구성 물질의 분석 (NMR, IR, DSC, ICP)을 실시하여 선정된 기준 규격에 부합함을 확인하였다. 봉합사의 생물학적 안정성 평가를 위해 ISO10993의 guideline에 따라 silk 및 PGCL 봉합사에 대해 세포독성, 급성전신독성시험, 용혈성을 시험한 결과, 생체 적합성을 나타내었다.

Abstract ▼

Surgical sutures are generally classified according to the material characteristics such as bioabsorption (absorbable/nonabsorbable), fiber structure (multi/monofilament) and source material (natural/synthetic). While international regulation such as USP and EP covers yahoos kinds of suture standard

Surgical sutures are generally classified according to the material characteristics such as bioabsorption (absorbable/nonabsorbable), fiber structure (multi/monofilament) and source material (natural/synthetic). While international regulation such as USP and EP covers yahoos kinds of suture standard system depending on material characteristics, Korean standard covers only silk suture and differs from international one.
By investigating international standard such as USP, EP and JIS, the internationally harmonized classification, size, and standard and test method of physicochemical analysis were developed. The physical properties such as diameter, tensile strength, and needle holding strength were measured to show confirmation with the proposed standard value. And chemical and instrumental analysis using NMR, IR, DSC, SEM were performed to identify suture components. Tn order to establish biological safety evaluation, cytotoxicity, acute toxicity and hemolysis for sutures were examined according to guidelines ISO10993.

목차 Contents

• 표지 ...1
• 용역연구사업 연구결과보고서 ...2
• 제출문 ...3
• 목차 ...4
• I. 연구개발결과 요약문 ...6
• 연구결과보고서 요약문 ...6
• Summary ...7
• II. 총괄연구개발과제 연구결과...8
• 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...8
• 제1절 연구의 필요성...8
• 1. 문제점...8
• 2. 국내 연구 개발의 필요성 및 중요성...9
• 제2절 연구의 목표...10
• 1. 최종 연구 목표...10
• 2. 연구 범위...10
• 제3절 총괄연구개발과제의 목표달성도...10
• 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...11
• 제1절 연구내용...11
• 제2절 연구 추진 방법...12
• 제3절 시험방법...14
• 1. 물리적 물성 시험 방법...14
• 2. 화학적 특성 시험방법...17
• 3. 생물학적 안전성 시험 방법...21
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과...26
• 제1절 현황조사...26
• 1. 국내.외 현황...26
• 2. 봉합사의 분류...27
• 3. 국제 규격 조사 비교...31
• 4. 측정법 및 측정방법 비교...34
• 제2절 물성 분석...40
• 1. 물리적 특성 분석 결과...40
• 2. 화학적 특성 분석 결과...49
• 3. 생물학적 안전성 시험 결과...53
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...56
• 제1절 기준규격 제시...56
• 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과...66
• 제6장 기타 중요변경사항...66
• 제7장 참고문헌...67
• 제8장 첨부서류...67
• Appendix I. 시료별 물리적 물성 분석 실험 결과...71
• Appendix II. In-vivo 강력유지율시험 결과 보고서...145
• Appendix III. 급성전신독성시험 결과 보고서...162
• Appendix IV. 세포독성시험 결과 보고서...180
• Appendix V. 피부자극성시험 결과 보고서...196
• Appendix VI. 용혈성 시험 결과 보고서...223
• Appendix VII. 무균시험 결과 보고서...244