보고서 정보
주관연구기관 |
한국화학시험연구원 Korea Testing and Research Institute for Chemical Industry |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
|
발행년월 | 2006-11 |
과제시작연도 |
2006 |
주관부처 |
식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
과제관리전문기관 |
식품의약품안전청 |
등록번호 |
TRKO200700007524 |
과제고유번호 |
1470001932 |
사업명 |
독성연구개발 |
DB 구축일자 |
2013-04-18
|
키워드 |
반복독성.유전독성.사간.반복투여독성.Belamcandae Rhizoma.13 week repeated dose toxicity.genotoxicity studies.genotoxicity.repeated dose toxicity.
|
초록
▼
사간에 대한 독성을 평가하고자 F344 랫드를 이용한 90일 반복투여경구독성시험과 유전독성시험(복귀돌연변이시험, 염색체이상시험 및 소핵시험)을 수행하였다.
[1] 90일 반복투여독성시험
시험군은 0, 25, 74, 222, 667 및 2 000 mg/kg의 농도로 설정하여 90일간 강제 경구 투여하였으며 관찰기간 동안 시험물질 및 대조물질 투여군의 일부 개체에서 연변이 관찰되었으며 시험물질 투여군에서는 피모오염, 흥분, 적색유루, 설사 과민반응, 탈모, 입모 및 운동성 감소가 관찰되었다. 그 외 체중, 사료 및 음수량,
사간에 대한 독성을 평가하고자 F344 랫드를 이용한 90일 반복투여경구독성시험과 유전독성시험(복귀돌연변이시험, 염색체이상시험 및 소핵시험)을 수행하였다.
[1] 90일 반복투여독성시험
시험군은 0, 25, 74, 222, 667 및 2 000 mg/kg의 농도로 설정하여 90일간 강제 경구 투여하였으며 관찰기간 동안 시험물질 및 대조물질 투여군의 일부 개체에서 연변이 관찰되었으며 시험물질 투여군에서는 피모오염, 흥분, 적색유루, 설사 과민반응, 탈모, 입모 및 운동성 감소가 관찰되었다. 그 외 체중, 사료 및 음수량, 장기 중량, 혈액 및 혈청학척 검사에서 시험물질투여에 기인된 변화는 관찰되지 않았다.
[2] 유전독성시험
복귀돌연변이 유발성은 살모넬라균 (TaA98, TA100, TA1535, TA1537) 및 대장균(WP2uvrA)를 이용하여 대사활성화 적용 및 비적용의 경우에서 변이원성 시험을 실시하였고, 염색체이상시험은 Chinese Hamster Lung (CHL/IU)배양세포를 이용하여 염색체이상시험을 수행하였으며, 소핵시험은 마우스 골수세포를 이용하여 실시하였다.
변이원성 시험 결과 시험물질에 의한 복귀변이 콜로니수는 용량의존적으로 증가되지 않았으며, 음성대조군과 비교하여 2배 이상의 증가도 인정되지 않았으므로 본 시험조건 하에서 시험물질인 사간추출물의 복귀돌연변이 유발성은 음성으로 판정되었다.
염색체 이상시험에서 모든 용량에서 구조이상 및 수적이상을 가진 세포의 출현빈도는 직접법의 대사활성화법 적용여부에 관계없이 음성대조군에 비해 용량 의존적인 증가를 보이지 않았으므로 Chinese Hamster Lung (CHL/IU)배양세포에 대해 염색체이상을 유발하지 않는 것으로 판단된다.
소핵시험 결과 마우스 골수세포를 이용한 소핵시험에서, 모든 시험물질군은 소핵유발빈도 및 PCE/(PCE+NCE)의 비율을 음성대조군과 비교시 유의성 있는 차이는 관찰되지 않았으므로 본 시험 조건하에서 시험물질인 사간은 마우스 골수세포의 소핵형성에 영향을 주지 않는 것으로 판단된다.
Abstract
▼
This study was carried out to 13 week repeated dose toxicity and genotoxicity studies of Belamcandae Rhizoma.
[1] 90 days repeated dose toxicity study of Belamcandae Rhizoma in Rats
In this GLP study, 6 main study groups of 10 F344 rats/sex were given 0, 25, 74, 222, 667 and 2000 mg/kg Belamca
This study was carried out to 13 week repeated dose toxicity and genotoxicity studies of Belamcandae Rhizoma.
[1] 90 days repeated dose toxicity study of Belamcandae Rhizoma in Rats
In this GLP study, 6 main study groups of 10 F344 rats/sex were given 0, 25, 74, 222, 667 and 2000 mg/kg Belamcandae Rhizoma, for 13 weeks. Treatment-related major general symptoms induced by administration orally with Belamcandae Rhizoma were observed excitement, reddish tear, diarrhea, hypersensitivity, loss of fur, piloerection and decreased in locomotive activity. There were no treatment-related changes in body weight, food consumption, water consumption, relative organ weight, hematology and clinical chemistry.
[2] Genotoxicity study of Belamcandae Rhizoma
This study was carried out to bacterial reverse mutation test, chromosome aberration test using mammalian cultured cells and in vivo micronucleus test in mice.
- Bacterial Reverse mutation test : The number of revertant colony in terms of test item was not increased dose-dependently regardless of application of S9 metabolic activation system in the treatment groups; and was not increased more than 2 fold as compared with that of the negative control group. As a result, the test substance, did not show the genetoxic potential under the condition of this study.
- Chromosome Aberration Test using Mammalian cultured cells : The test substance did not induce the numerical and structural chromosome aberrations regardless of application of S9 metabolic activation system as compared with that of the negative control group. In conclusion, the test substance did not induce the chromosomal aberration under the condition of this study.
- There were no significant difference in appearance rate of micronucleated polychromatic erythrocytes (MNPCEs) in polychromatic erythrocytes (PCEs) between treatment and control groups. In addition, PCE/(PCE+NCE) ratio did not show sign of cytotoxicity.
In conclusion, the test substance did not induce micronucleated polychromatic erythrocytes (MNPCEs) in the bone marrow cells in mice.
목차 Contents
- 용역연구사업 연구결과보고서...1
- 제 출 문...4
- 목 차...5
- I. 연구개발결과 요약문...6
- 연구결과보고서 요약문...6
- Summary...7
- II. 총괄연구개발과제 연구결과...8
- 제 1 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...8
- 제 2 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...12
- 제 3 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과...34
- 제 4 장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...121
- 제 5 장 총괄연구개발과제의 연구성과...124
- 제 6 장 기타 중요변경사항...126
- 제 7 장 참고문헌...128
- 제 8 장 첨부서류...129
※ AI-Helper는 부적절한 답변을 할 수 있습니다.