나노입자.의료기기.안전성.유효성 평가 가이드라인.nano-particle.medical device.safety.effectiveness.evaluation.guideline.
초록▼
최근 들어 나노입자의 다양한 특성을 이용한 의료기기(나노입자를 표면에 코팅하거나 나노 입자를 원자재내에 함유하고 있는 의료기기)의 개발이 증가하고 있으며 머지않아 이러한 나노 의료기기의 시장이 급속하게 팽창할 것으로 보인다. 하지만, 이와 같은 현실에도 불구하고 나노 의료기기의 생물학적 안전성 및 유효성을 제대로 평가할 수 있는 지침이나 법 규정이 전 세계적으로 없는 실정이다. 따라서, 본 연구를 통하여 나노 기술을 이용한 의료기기의 체내 안전성, 유효성 및 안정성을 평가하기 위한 적절한 시험방법 및 평가가이드라인을 제안하고자
최근 들어 나노입자의 다양한 특성을 이용한 의료기기(나노입자를 표면에 코팅하거나 나노 입자를 원자재내에 함유하고 있는 의료기기)의 개발이 증가하고 있으며 머지않아 이러한 나노 의료기기의 시장이 급속하게 팽창할 것으로 보인다. 하지만, 이와 같은 현실에도 불구하고 나노 의료기기의 생물학적 안전성 및 유효성을 제대로 평가할 수 있는 지침이나 법 규정이 전 세계적으로 없는 실정이다. 따라서, 본 연구를 통하여 나노 기술을 이용한 의료기기의 체내 안전성, 유효성 및 안정성을 평가하기 위한 적절한 시험방법 및 평가가이드라인을 제안하고자 한다. 우선, 의료기기에 이미 사용되거나 적용될 수 있는 다양한 나노 입자의 물리화학적 특성, 기능, 생체적합성(체외 안전성, 체내 안전성, 조직적합성, 체내분포) 및 안정성의 평가방법에 대한 문헌조사를 실시하였다. 그 다음, 의료기기에 적용될 수 있는 다양한 나노 입자를 이용하여 나노 입자의 표면 안정성, 표면성능, 체내 성능, 세포독성, 유전독성, 전신독성, 이식, 독성동태에 관한 시험을 직접 수행하여 가장 이상적이고 바람직한 평가방법을 도출하였다. 본 연구를 통하여 나노 기술을 이용한 의료기기(나노입자가 표면에 코팅되거나 나노입자를 함유하고 있는)의 적절한 평가방법 및 평가가이드라인을 제시할 수 있었으며, 이를 이용하여 관련 법 규정의 제 개정의 근거를 마련할 수 있을 것으로 기대된다. 또한, 안전하고 유효한 국산 의료기기의 대외경쟁력 향상 및 세계적 보급에도 이바지할 수 있을 것이고, 나노의료기기 외에 신기술을 이용한 의료기기의 평가에 관한 과학적 배경 정보를 제공할 수 있을 것으로 사료된다.
Abstract▼
Nanobiotechnology based medical devices(containing nano particles or coated with nano particles) have been developing in recent years for their valuable characteristics and it is all agreed to the expectation that the market of nanobiotechnology based medical devices will grow explosively in the nea
Nanobiotechnology based medical devices(containing nano particles or coated with nano particles) have been developing in recent years for their valuable characteristics and it is all agreed to the expectation that the market of nanobiotechnology based medical devices will grow explosively in the near future. But there is not any government regulation or ideal guiding principle for evaluating bio-safety and effectiveness of those devices. Therefore, the aim of this research is to develop appropriate methods and suggest guidelines to evaluate the safety, the effectiveness and the stability of nanobiotechnology based medical devices for the future regulations in Korea. We began with a review of a list of articles and documents on evaluating methods of physico-chemical properties, functions, biocompatibility(in vitro safety, in vivo safety, tissue compatibility and distribution in living body) and stability of various nano particles that can be applied to medical devices. And then, we made several experiments on stability and biocompatibility of various nanoparticles. Particulary speaking, tests about surface stability, surface performance, in vivo performance, cytotoxicity, genotoxicity, systemic toxicity, implantation and toxicokinetics were carried out. Through this study we could suggest appropriate test methods and derive a guidelines for evaluation of nanobiotechnology based medical devices(containing or coated with nano particles). In addition, the present study are expected to provide scientific backgrounds for the assessment of not only nanotechnology based medical devices but also other new technology applied medical devices. Eventually, the propagation of safe and effective nano medical devices manufactured in Korea would be possible.
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