최근 의료기기의 다양화 및 첨단화 추이에 대응한 기준규격의 필요성과, 국제무역 환경에 대응하기 위한 의료기기 기술규격의 국제조화에 대한 필요성이 점차 증대되고 있다. 특히 시력보정용렌즈(안경렌즈, 소프트콘택트렌즈, 하드콘택트렌즈)의 재료에 사용되는 원자재의 다양성뿐만 아니라 성능의 차이를 보이는 제품들이 선진국을 중심으로 제품화되고 있지만 이러한 다양한 제품에 대한 국제기준을 만족하는 안전성 및 성능을 검증할 수 있는 국제 조화된 가이드라인이 마련되어 있지 않다. 이에 본 연구에서는 국내외의 시력보정용렌즈(안경렌즈, 소프크콘택
최근 의료기기의 다양화 및 첨단화 추이에 대응한 기준규격의 필요성과, 국제무역 환경에 대응하기 위한 의료기기 기술규격의 국제조화에 대한 필요성이 점차 증대되고 있다. 특히 시력보정용렌즈(안경렌즈, 소프트콘택트렌즈, 하드콘택트렌즈)의 재료에 사용되는 원자재의 다양성뿐만 아니라 성능의 차이를 보이는 제품들이 선진국을 중심으로 제품화되고 있지만 이러한 다양한 제품에 대한 국제기준을 만족하는 안전성 및 성능을 검증할 수 있는 국제 조화된 가이드라인이 마련되어 있지 않다. 이에 본 연구에서는 국내외의 시력보정용렌즈(안경렌즈, 소프크콘택트렌즈, 하드콘택트렌즈)의 분류 및 등급체계, 국내 의료기기 제조 및 수입업체의 기술문서, 시력보정용렌즈 관련 신기술 및 신제품 동향을 파악하고 관련 국제규격(ISO, ANSI 등)을 검토 분석을 통하여 시력보정용렌즈의 안전성, 성능 및 안정성을 확보하기 위한 평가 등에 대한 가이드라인을 개발하였다. 평가방법으로는 안전성평가(이화학적, 생물학적 평가), 성능평가(굴절력, 베이스커브, 렌즈강도, 직경, 자외선투과율, 시감투과율, 함수율, 습윤각 등), 안정성평가(유효기간 등), 임상 및 기재사항 등을 제안하였다. 본 연구에서 제안된 평가방법들은 시력보정용렌즈의 안전성 및 성능 평가시 유용한 자료가 될 것으로 사료된다.
Abstract▼
The sight corrective ophthalmic lens(spectacles, contact lens) may induce the problem of a safety and performance. Since the sight corrective ophthalmic lens made of various kinds of raw materials are explosively increasing, it becomes more and more important to develop a safety and performance eval
The sight corrective ophthalmic lens(spectacles, contact lens) may induce the problem of a safety and performance. Since the sight corrective ophthalmic lens made of various kinds of raw materials are explosively increasing, it becomes more and more important to develop a safety and performance evaluation standards and methods for sight corrective ophthalmic lens. However there is no established evaluation guideline for it. In this study, various evaluation methods of characteristics which can influence to the sight corrective ophthalmic lens were investigated and developed. Evaluation parameters of safety(physicochemical test, biological test), mechanical performance(refractive Index, water content, oxygen Permeability, thickness etc.) and stability(self-life) were suggested. Performance evaluation criteria of sight corrective ophthalmic lens are examined based on the technical document and international standards such as ISO, ANSI that are relevant to sight corrective ophthalmic lens safety evaluation have been studied. And cytotoxicity, sensitizaton, systemic toxicity, three week ocular irritation etc. were suggested as evaluation parameter of biological compatibility and toxicology. This guideline will be information to evaluate a safety and performance of the sight corrective ophthalmic lens.
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