초록 ▼

본 연구는 최근 신약개발등 생명과학과 관련된 연구의 눈부신 발전과 더불어 영장류와 관련된 전임상 실험의 필요성이 급속한 증가로 인하여 CRO, 생명과학 관련 연구소, 대학 부속병원, 제약회사 등에서 영장류를 사용한 체계적인 연구 및 시험 계획이 증가하고 있는 추세로 국내에 수입되는 영장류 검역 품질관리 검사항목 설정 및 그 검사법 확립으로 영장류 연구 결과의 신뢰성 증진을 위하여 수행하였다.
구체적인 내용으로 검역 및 품질관리 항목 및 기초현황 조사를 통한 기초자료를 개발하고 영장류의 각종 표준지표 즉 임상 화학치 지표와 혈액

본 연구는 최근 신약개발등 생명과학과 관련된 연구의 눈부신 발전과 더불어 영장류와 관련된 전임상 실험의 필요성이 급속한 증가로 인하여 CRO, 생명과학 관련 연구소, 대학 부속병원, 제약회사 등에서 영장류를 사용한 체계적인 연구 및 시험 계획이 증가하고 있는 추세로 국내에 수입되는 영장류 검역 품질관리 검사항목 설정 및 그 검사법 확립으로 영장류 연구 결과의 신뢰성 증진을 위하여 수행하였다.
구체적인 내용으로 검역 및 품질관리 항목 및 기초현황 조사를 통한 기초자료를 개발하고 영장류의 각종 표준지표 즉 임상 화학치 지표와 혈액학, 혈액응고치, 혈액형 및 치아발생시기등을 조사하였고 영장류의 번식과 관련하여 번식의 조절법 및 임신 진단과 수유법에 대하여 기술하였다. 그리고 영장류의 사육관리에 있어서는 동물실의 시설과 영장류 사육을 위한 기구 및 사용방법을 기술하였으며 아울러 시설유지 방법에 관하여 기술하였다. 또한 영장류를 관리하거나 연구에 종사하는 작업자의 건강과 안전을 위한 작업자 안전 수칙과 비상시의 대처 방안에 관하여 기술하였다.
영장류의 주요 질병에 관한 조사로 인수공통전염병을 포함하여 B virus를 위시한 각종 바이러스성 질병과 결핵을 포함한 주요 세균성질병 조사하였고 말라리아를 포함한 기생충성 질병에 관하여서도 주요증상 및 동물이 감염시 대처 방안을 기술하였다. 또한 수의학적관리로서 영장류의 건강 검진 검사 방법과 백신접종법 등을 중심으로 기술하였으며 검역 검사법에 대한 표준지침 개발하여 검역기간과 검역조사 항목에 관하여 기술하였으며 결핵과 살모넬라등의 세균성 질병 검사 후 양성판정시의 처리 방법에 대하여 기술하였다. 그리고 영양품질관리 항목 및 검사지침 개발과 관련하여 국제적으로 선호되는 영양관리 방법 및 사료등에 관하여 조사하였으며 영양 결핍시 대처 방안에 관하여 기술하였다. 또한 검역 및 품질관리를 위한 오폐수의 처리지침에서는 영장류와 사육실의 소독법, 사체, 분변 등 감염성 및 비감염성 오폐수의 처리방법에 관하여 기술하였다. 아울러 영장류의 수송 방법과 영장류를 이용한 실험 방법론의 기술을 통하여 실제로 영장류를 관련 분야의 연구에 활용할 이수 있는 구체적인 방법을 제시하였다.
이를 바탕으로 한 영장류 품질관리지침서와 검역검사 지침서를 별도로 작성하여 실제 향후 영장류를 이용한 연구자나 작업자들에게 활용할 수 있도록 자료를 제시하였다.
그리고 또한 이상의 자료를 정리한 영장류를 이용한 실험 및 동물 품질관리를 위해 작업의 근간이 될 수 있는 표준작업지침서(SOP)를 작성하였다.
본 연구 결과는 향후 영장류를 이용하여 식의약품의 개발과 안전성평가를 수행하는 국내 연구기관 및 CRO에 인프라 운영지침을 제공함으로 신뢰성있는 동물실험결과 도출을 지원하며 바이오장기 및 첨단바이오제품의 안전성평가 수행에 필수적인 동물실험 관리운영지침 제공으로 식약청의 인허가 검토를 위한 기초자료 제공하고 국내 비임상시험기관(GLP) 인증기관 및 신청기관의 평가 및 사찰을 위한 종합지침자료로 제공함으로 과학적인 GLP인증 평가 지원 및 영장류에 대한 국내 품질인증제도 도입을 위한 시험기준 및 검사방법에 대한 가이드라인으로 활용될 수 있을 것으로 기대한다.

Abstract ▼

In recent, the domestic demands of nonhuman primates in the research are increased and it continue to be an critical part of biomedical research.
Researchers should have an ethical and legal responsibility to consider the welfare of the nonhuman primate involved in their research. Animal welfare

In recent, the domestic demands of nonhuman primates in the research are increased and it continue to be an critical part of biomedical research.
Researchers should have an ethical and legal responsibility to consider the welfare of the nonhuman primate involved in their research. Animal welfare is threatened when in vivo studies unnecessarily repeated due to failing to meet the performance guideline. With many husbandry, and regulatory compliance is also responsible for product is intended to be such a reference source and should be particularly valuable for those individuals who may not have extensive training and experience with nonhuman primates. Also this study was performance to supervise, control and discuss the ethical concern of the nonhuman primates, guide for the care and use which is to evaluate and regulate the handling of the nonhuman primates and investigator's program was produced in the experiment of the use which the nonhuman primates which is used in research, examination.
Recently, a few of domestic organizations and CROs have a plan to establish non-human animal. Therefore, it is timely in offer guidelines to follow for monitoring of the nonhuman primate so that the qualify of data from in vivo study could be well managed. This work is for the stimulation of the biotechnology research and the accomplishment of the results confidence which is important tools of experiments.

목차 Contents

• 표지 ...1
• 용역연구사업 연구결과보고서 ...2
• 제출문 ...3
• 연구과제제안서(RFP) ...4
• 연구결과보고서 요약문 ...5
• Summary ...6
• 총괄연구개발과제 연구결과 ...7
• 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...7
• 제1절 총괄연구개발과제의 목표...7
• 제2절 총괄연구개발과제의 목표달성도...7
• 제3절 국내.외 기술개발 현황...8
• 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...12
• 제1절 연구 내용...12
• 제2절 연구방법...14
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과...22
• 제1절 영장류의 주요 특성...22
• 참고문헌...61
• 제2절 사육관리...70
• 참고문헌...81
• 제3절 영장류 시설 종사자의 관리...83
• 참고문헌 ...88
• 제4절 영장류의 주요 질병...89
• 참고문헌...146
• 제5절 영장류의 수의학적 관리...148
• 참고문헌...157
• 제6절 영양학적 품질관리...159
• 참고문헌...187
• 제7절 영장류의 품질관리를 위한 소독과 오폐수 처리 지침...197
• 참고문헌...208
• 제8절 영장류의 수송...209
• 참고문헌...216
• 제9절 영장류 검역 품질 관리 분석 및 대처 방안...221
• 참고문헌...230
• 제10절 영장류를 이용한 실험방법론...231
• 참고문헌...274
• (별첨: 부록) 영장류 품질관리를 위한 SOP(Standard Operation Procedure) ...281
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...321
• 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...323
• 5.1 활용성과 ...323
• 5.2 활용계획 ...324
• 제6장 기타 중요변경사항 ...324
• 제7장 참고문헌 ...324
• 제8장 첨부서류 ...326
• 총괄 연구과제 요약 ...327
• 영장류 품질관리 지침서 ...330
• 영장류 검역 관리 지침서 ...619