초록 ▼

○ 본 연구는 본 연구는 건강기능식품업체가 2004년 1월 31일 공포된 우수건강기능식품제조기준(GMP)을 대한 효율적으로 도입하도록 도움을 주기 위해 수행되었다. 본 과제는 (1)제형별 표준 제조공정 매뉴얼(6종) 개발 및 교육, (2) 건강기능식품 GMP 제조설비의 검증.모니터링 방법 연구, (3) 우수건강기능식품 제형별 GMP 적용 시설 및 설비 기준에 대한 표준모델 개발 및 가이드라인 설정방안 연구의 3개 세부과제로 구성되었다.
[제1 세부과제] 제형별 표준 제조공정 매뉴얼(6종) 개발 및 교육
○ 개발/제작된 '

○ 본 연구는 본 연구는 건강기능식품업체가 2004년 1월 31일 공포된 우수건강기능식품제조기준(GMP)을 대한 효율적으로 도입하도록 도움을 주기 위해 수행되었다. 본 과제는 (1)제형별 표준 제조공정 매뉴얼(6종) 개발 및 교육, (2) 건강기능식품 GMP 제조설비의 검증.모니터링 방법 연구, (3) 우수건강기능식품 제형별 GMP 적용 시설 및 설비 기준에 대한 표준모델 개발 및 가이드라인 설정방안 연구의 3개 세부과제로 구성되었다.
[제1 세부과제] 제형별 표준 제조공정 매뉴얼(6종) 개발 및 교육
○ 개발/제작된 '건강기능식품 제형별 표준 제조공정 매뉴얼'은 6개 법정 제형인 분말, 과립, 정제, 캅셀(경질/연질), 환제, 액상 및 부록의 7장으로 구성되었다.
○ 각 제형에 대하여 '건강기능식품 제형별 표준 제조공정 매뉴얼'은 제형의 정의, 제형의 특징, 제형제품의 그림 또는 도면, 제형 관리 시 주의 사항, 제형의 표준공정설계, 각 제형의 제조공정매뉴얼로 구성하였다.
○ 개발/제작된 '건강기능식품 제형별 표준 제조공정 매뉴얼'은 중소.영세업체를 중심으로 홍보 및 보급하기 위해 약 70 여개 건강기능식품업체의 품질관리 및 생산관리 담당자를 대상으로 집합교육을 실시하였다.
[제2 세부과제] 건강기능식품 GMP 제조설비의 검증.모니터링 방법 연구
○ 본 연구는 건강기능식품 제조 시 필요한 제조 설비의 선택 및 관리를 위한 점검 및 유지 보수 방법을 제시함으로써 제조 시의 효율성 향상, 품질 향상 및 균일한 품질유지를 도모하고자 하였다.
○ 건강기능식품 6개 제형의 제조공정 따른 제조기기의 종류 및 선택과 점검, 작동 및 세척 등의 관리방안을 제시하였다.
○ 건강기능식품 제조 시 정상적인 기계 작동 여부를 확인할 수 있는 공정 모니터링 방안을 제시하였다.
[제3세부과제] 우수건강기능식품 제형별 GMP 적용 시설 및 설비 기준에 대한 표준모델 개발 및 가이드라인 설정 방안 연구
○ 본 연구는 건강기능식품 제조업체의 시설기준에 대한 표준화 및 최소설비 가이드라인을 제시함으로써 불필요한 투자를 억제하여 우수한 건강기능식품 제조의 편의성 및 합리성을 도모하고자 하였다.
○ GMP 적용을 위한 제형별 시설.설비 레이아웃 설정 가이드라인 및 관련 표준모델을 개발하였다.
○ 건강기능식품 생산시설.설비의 표준인덱스(제조설비, 부대시설)를 제작하였다.

Abstract ▼

○This research has been implemented in order to help health/functional food companies effectively introduce the Good Manufacturing Practice for functional food announced on January 31, 2004. This project was composed of three parts, (1) Development of a standard GMP manual for each 6 kind formulatio

○This research has been implemented in order to help health/functional food companies effectively introduce the Good Manufacturing Practice for functional food announced on January 31, 2004. This project was composed of three parts, (1) Development of a standard GMP manual for each 6 kind formulation defined by law and its education, (2) verification and monitoring of GMP Manufacturing facilities for manufacturing health/ functional food, (3) Standard Lay-out of GMP model for GMP plant
Development of a standard GMP manual for each 6 kind formulation defined by law and its education
○ Developed GMP manual was composed of7 chapters of Powder, Granule, Tablets, Hard capsule, Soft capsule, Pill, Liquid and appendixes.
○ Each chapter was composed of definition, a cut/drawing, matters that demand special attention, standard manufacturing process, and standard manual each formulation.
○ Education for more than 70 health/functional food companies has been implemented in order to help the understanding of the developed GMP manual.
Verification and monitoring of GMP Manufacturing facilities for manufacturing health functional food
○ In order to improve and maintain quality of health functional food inspection and maintenance methodsof GMP Manufacturing facilities were presented.
○ Management plan of manufacturing facilities on the basis of standard manufacturing process of 6 formulations of health functional foods. Management plan includes types, selection method and inspection method, operation method and cleaning procedures of manufacturing machines.
○ Monitoring method of GMP manufacturing facilities was presented to confirm their normal operation.
Standard Lay-out of GMP model for GMP plant
○ This research has been implemented to control unnecessary investment by presenting standard and minimum facility guideline for the health/functional food companies.
○ Standard lay-out guideline of GMP manufacturing facilities/equipment for GMP plant was presented.
○ Standard index on the GMP manufacturing facilities/equipment including subsidiary facilities was prepared

목차 Contents

• 표지...1
• 제 출 문...3
• 목 차...5
• I. 연구개발결과 요약문...12
• (한글) GMP 제형별 설계도 모델케이스 보급 ...13
• (영문) Model case of GMP Lay-out by type of health functional food ...14
• II. 총괄연구개발과제 연구결과...15
• 제 1 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...15
• 제 2 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...34
• 2.1 연구내용...34
• 가. 제 1 세부 과제...34
• 나. 제 2 세부 과제...34
• 다. 제 3 세부 과제...35
• 2.2 연구방법...35
• 가. 제 1 세부 과제...35
• 나. 제 2 세부 과제...36
• 다. 제 3 세부 과제...37
• 제 3 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과...38
• 3.1 1 세부 과제...38
• 3.2 2 세부 과제...39
• 3.3 3 세부 과제...40
• 제 4 장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...42
• 제 5 장 총괄연구개발과제의 연구성과...43
• 제 6 장 기타 중요변경사항...45
• 제 7 장 참고문헌...46
• 제 8 장 첨부서류...48
• III. 제형별 표준제조공정 매뉴얼(6종)개발 및 교육 (1세부과제)...49
• 제 1 장 제 1 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표...50
• 1.1 세부연구개발과제의 목표...50
• 1.2 세부연구개발과제의 목표달성도...51
• 1.3 국내.외 기술개발 현황...52
• 제 2 장 제 1 세부연구개발과제의 연구대상 및 방법...68
• 2.1 연구내용...68
• 2.2 연구방법...68
• 제 3 장 제 1 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과...70
• 3.1 건강기능식품제조업소 대상 건강기능식품 제형별 표준 제조공정매뉴얼 개발...70
• 제 4 장 제 1 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...79
• 제 5 장 제 1 세부연구개발과제의 연구성과...80
• 제 6 장 기타 중요변경사항...82
• 제 7 장 참고문헌...83
• 제 8 장 첨부서류...84
• IV. 건강기능식품 GMP 제조설비의 검증.모니터링 방법 연구(2세부과제)...85
• 제 1 장 제 2 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표...86
• 1.1 세부연구개발과제의 목표...86
• 1.2 세부연구개발과제의 목표달성도...87
• 1.3 국내.외 기술개발 현황...88
• 제 2 장 제 2 세부연구개발과제의 연구대상 및 방법...96
• 2.1 연구내용...96
• 2.2 연구방법...96
• 제 3 장 제 2 제부연구개발과제의 최종 연구개발 결과...97
• 제 1 절 건강기능식품의 주요 제조공정에 따른 제조설비 및 관리방안...97
• 제 2 절 제형별 건강기능식품 주요 제조공정관리 및 모니터링...132
• 제 4 장 제 2 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...171
• 제 5 장 제 2 세부연구개발과제의 연구성과...172
• 제 6 장 기타 중요변경사항...174
• 제 7 장 참고문헌...175
• 제 8 장 첨부서류...177
• V. 우수건강기능식품 제형별 GMP 적용 시설 및 설비 기준에 대한 표준모델 개발 및 가이드라인 설정방안 연구(3세부과제)...178
• 제 1 장 제 3 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표...179
• 1.1 세부연구개발과제의 목표...179
• 1.2 세부연구개발과제의 목표달성도...180
• 1.3 국내.외 기술개발 현황...180
• 제 2 장 제 3 세부연구개발과제의 연구대상 및 방법...185
• 2.1 연구내용...185
• 2.2 연구방법...186
• 2.3 연구추진체계...189
• 제 3 장 제 3 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과...190
• 3.1 제형별 GMP 적용을 위한 기준 설정...190
• 3.2 GMP 제형별 표준 설계도 모델...227
• 3.3 GMP 생산설비 및 부대설비 인덱스...318
• 제 4 장 제 3 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...329
• 제 5 장 제 3 제부연구개발과제의 연구성과...330
• 제 6 장 기타 중요변경사항...332
• 제 7 장 참고문헌...333
• 제 8 장 첨부서류...334
• VI. 연구과제 요약...335
• 총괄 연구과제 요약...335
• 1 세부 연구과제 요약...337
• 2세부 연구과제 요약 ...340
• 3세부 연구과제 요약 ...342
• 별첨...344
• 부록 2-1 GMP 에서의 Validation 규정...344
• 부록 2-2 건강기능식품 제조기계 취급업체...351