초록 ▼

${\circ}$ 본 연구는 본 연구는 건강기능식품업체가 2004년 1월 31일 공포된 우수건강기능식품제조기준 (GMP)을 대한 효율적으로 도입하도록 도움을 주기 위해 수행되었다. 본 과제는 (1)제형별 표준 제조공정 매뉴얼(6종) 개발 및 교육, (2) 건강기능식품 GMP 제조설비의 검증 모니터링 방법 연구, (3) 우수건강기능식품 제형별 GMP 적용 시설 및 설비 기준에 대한 표준모델 개발 및 가이드라인 설정방안 연구의 3개 세부과제로 구성되었다.
[제1 세부과제] 제형별 표준 제조공정 매뉴얼(6종) 개

${\circ}$ 본 연구는 본 연구는 건강기능식품업체가 2004년 1월 31일 공포된 우수건강기능식품제조기준 (GMP)을 대한 효율적으로 도입하도록 도움을 주기 위해 수행되었다. 본 과제는 (1)제형별 표준 제조공정 매뉴얼(6종) 개발 및 교육, (2) 건강기능식품 GMP 제조설비의 검증 모니터링 방법 연구, (3) 우수건강기능식품 제형별 GMP 적용 시설 및 설비 기준에 대한 표준모델 개발 및 가이드라인 설정방안 연구의 3개 세부과제로 구성되었다.
[제1 세부과제] 제형별 표준 제조공정 매뉴얼(6종) 개발 및 교육
${\circ}$ 개발/제작된 `건강기능식품 제형별 표준 제조공정 매뉴얼`은 6개 법정 제형인 분말, 과립, 정제, 캅셀(경질/연질), 환제, 액상 및 부록의 7장으로 구성되었다.
${\circ}$ 각 제형에 대하여 `건강기능식품 제형별 표준 제조공정 매뉴얼`은 제형의 정의, 제형의 특징, 제형 제품의 그림 또는 도면, 제형 관리 시 주의 사항, 제형의 표준공정설계, 각 제형의 제조공정매뉴얼로 구성하였다.
${\circ}$ 개발/제작된 `건강기능식품 제형별 표준 제조공정 매뉴얼`은 중소 영세업체를 중심으로 홍보 및 보급하기 위해 약 70 여개 건강기능식품업체의 품질관리 및 생산관리 담당자를 대상으로 집합교육을 실시하였다.
[제2 세부과제] 건강기능식품 GMP 제조설비의 검증 모니터링 방법 연구
${\circ}$ 연구는 건강기능식품 제조 시 필요한 제조 설비의 선택 및 관리를 위한 점검 및 유지 보수 방법을 제시함으로써 제조 시의 효율성 향상, 품질 향상 및 균일한 품질유지를 도모하고자 하였다.
${\circ}$ 건강기능식품 6개 제형의 제조공정 따른 제조기기의 종류 및 선택과 점검, 작동 및 세척 등의 관리 방안을 제시 하였다.
${\circ}$ 건강기능식품 제조 시 정상적인 기계 작동 여부를 확인할 수 있는 긍정 모니터링 방안을 제시하였다.
[제3세부과제] 우수건강기능식품 제형별 GMP 적용 시설 및 설비 기준에 대한 표준모델 개발 및 가이드라인 설정 방안 연구
${\circ}$ 본 연구는 건강기능식품 제조업체의 시설기준에 대한 표준화 및 최소설비 가이드라인을 제시함으로써 불필요한 투자를 억제하여 우수한 건강기능식품 제조의 편의성 및 합리성을 도모하고자 하였다.
${\circ}$ GMP 적용을 위한 제형별 시설 설비 레이아웃 설정 가이드라인 및 관련 표준모델을 개발하였다.
${\circ}$ 건강기능식품 생산시설 설비의 표준인덱스(제조설비, 부대시설)를 제작하였다.

Abstract ▼

${\circ}$ This research has been implemented in order to help health/functional food companies effectively introduce the Good Manufacturing Practice for functional food announced on January 31, 2004. This project was composed of three parts, (1) Development of a standard GMP manual for ea

${\circ}$ This research has been implemented in order to help health/functional food companies effectively introduce the Good Manufacturing Practice for functional food announced on January 31, 2004. This project was composed of three parts, (1) Development of a standard GMP manual for each 6 kind formulation defined by law and its education, (2) verification and monitoring of GMP Manufacturing facilities for manufacturing health/functional food, (3) Standard Lay-out of GMP model for GMP plant.
<Development of a standard GMP manual for each 6 kind formulation defined by law and its education>
${\circ}$ Developed GMP manual was composed on chapters of Powder, Granule, Tablets, Hard capsule, Soft capsule, Pill, Liquid and appendixes.
${\circ}$ Each chapter was composed of definition, a cut/drawing, matters that demand special attention, standard manufacturing process, and standard manual each formulation.
${\circ}$ Education for more than 70 health/functional food companies has been implemented in order to help the understanding of the developed GMP manual.
<Verification and monitoring of GMP Manufacturing facilities for manufacturing health functional food>
${\circ}$ In order to improve and maintain quality of health functional food inspection and maintenance methods of GMP Manufacturing facilities were presented.
${\circ}$ Management plan of manufacturing facilities on the basis of standard manufacturing process of 6 formulations of health functional foods. Management plan includes types, selection method and inspection method, operation method and cleaning procedures of manufacturing machines.
${\circ}$ Monitoring method of GMP manufacturing facilities was presented to confirm their normal operation.
<Standard Lay-out of GMP model for GMP plant>
${\circ}$ This research has been implemented to control unnecessary investment by presenting standard and minimum facility guideline for the health/functional food companies.
${\circ}$ Standard lay-out guideline of GMP manufacturing facilities/equipment for GMP plant was presented.
${\circ}$ Standard index on the GMP manufacturing facilities/equipment including subsidiary facilities was prepare

목차 Contents

• 분말(Powder)...5
• 과립(Granulation)...41
• 정제(Tablets)...78
• 경질캅셀(Hard Capsule)...115
• 연질캅셀(Soft Capsule)...154
• 환제(Pill)...192
• 액상(Liquid)...229