초록 ▼

본 연구는 프로그램 가능 전자의료기기의 신뢰성 평가 및 라이프사이클 관리 평가 방법을 개발하고 프로그램 가능 전자의료기기에 대한 신뢰성 평가 가이드라인을 개발함으로써 향후, 프로그램 가능 전자의료기기에 대한 신뢰성 평가 가이드라인을 제시하고 프로그램 가능 전자의료기기에 대한 신뢰성 평가를 통해 안전성과 유효성을 확보함으로써 안전성 강화와 품질향상을 지원하는 것을 목표로 한다. 본 연구의 목표는 다음과 같이 요약할 수 있다.
(1) 국내외 프로그램 가능 전자의료기기에 대한 리콜 사례 조사 및 분석
$\circ$

본 연구는 프로그램 가능 전자의료기기의 신뢰성 평가 및 라이프사이클 관리 평가 방법을 개발하고 프로그램 가능 전자의료기기에 대한 신뢰성 평가 가이드라인을 개발함으로써 향후, 프로그램 가능 전자의료기기에 대한 신뢰성 평가 가이드라인을 제시하고 프로그램 가능 전자의료기기에 대한 신뢰성 평가를 통해 안전성과 유효성을 확보함으로써 안전성 강화와 품질향상을 지원하는 것을 목표로 한다. 본 연구의 목표는 다음과 같이 요약할 수 있다.
(1) 국내외 프로그램 가능 전자의료기기에 대한 리콜 사례 조사 및 분석
$\circ$ 소프트웨어 원인 리콜 사례 조사 및 신뢰성 평가 분석
$\circ$ 국내외 위해성 정도에 따른 신뢰도 분류 현황 및 사례 분석 연구
$\circ$ 분류 체계에 따라 프로그램 가능 전자의료기기를 분류/분석
(2) 국내외 프로그램 가능 전자의료기기에 대한 신뢰성 평가 방법, 체제 조사
$\circ$ ISO/IEC 9126의 품질특성 중 신뢰성을 중심으로 평가 방법 및 체계 조사
$\circ$ 내장형 소프트웨어 장착 기기에 대한 신뢰성 평가 방법의 조사
(3) 프로그램 가능 전자의료기기에 대한 신뢰성 분석 평가방법론 조사 분석 및 적정 방법 개발
$\circ$ FMEA, FTA 등의 기법에 대한 의료기기 적용 조사 분석 등
$\circ$ ISO/IEC 9126을 적용한 신뢰성 평가방법론 구축
$\circ$ 의료기기의 품질을 위하여 요구되는 ISO 13485 기반의 품질 관리 시스템의 적용
(4) 프로그램 가능 전자의료기기에 대한 신뢰성 관련 lifecycle 관리 평가방법론
$\circ$ 국제표준의 시스템 개발 라이프사이클을 기반으로 프로그램 가능 전자의료기기의 신뢰성 향상을 위한 라이프사이클 관리 평가 방법론 조사
$\circ$ 의료기기의 리스크관리 개념을 라이프사이클에 도입한 평가 방법론의 구축
(5) 프로그램 가능 전자의료기기에 대한 신뢰성 평가 방법의 Validation 확보
$\circ$ 프로그램 가능 전자의료기기를 선정하여 개발된 신뢰성 평가 방법의 시험 적용을 통한 validation의 정량적 분석
$\circ$ 분석 결과에 따라 신뢰성 평가 방법의 개선 및 보완
(6) 프로그램 가능 전자의료기기에 대한 신뢰성 평가 가이드라인 개발
$\circ$ 조사 연구된 결과를 바탕으로 국내의 프로그램 가능 전자의료기기에 대한 최적의 신뢰성 평가방법 도출
$\circ$ 평가방법에 대한 구체적인 지침서 작성

Abstract ▼

The objects of this study are development of reliability evaluation and life cyclbe management evaluation method of programmable electronic medical devices and reliability evaluation guideline for programmable electronic medical devices. The objects of this study is summarized like that.
(1) Reca

The objects of this study are development of reliability evaluation and life cyclbe management evaluation method of programmable electronic medical devices and reliability evaluation guideline for programmable electronic medical devices. The objects of this study is summarized like that.
(1) Recall case survey & analysis for programmable electronic medical devices
$\circ$ survey of recall case based on software and reliability evaluation & analysis
$\circ$ study on the present state of reliability classification and case analysis based on risk level
$\circ$ classification/analysis of programmable electronic medical devices based on classification system
(2) The survey about Reliability evaluation method and system for programmable electronic medical devices
$\circ$ The survey of reliability oriented evaluation method and system of ISO/IEC 9126
$\circ$ The survey of reliability evaluation method for embedded software devices
(3) The survey and analysis of reliability analysis evaluation method for programmable electronic devices
$\circ$ The survey about application for medical devices of FMEA and FTA
$\circ$ The construction of reliability evaluation methodology using ISO/IEC 9126
$\circ$ The application of quality management system based on ISO/IEC 13485 required for quality of medical devices
(4) reliability life cycle management evaluation methodology for programmable electronic devices
$\circ$ The survey of life cycle management evaluation methodology to improve reliability of programmable electronic medical devices
$\circ$ The construction of evaluation methodology based on the risk management concepts of medical devices
(5) the validation of the reliability evaluation method for programmable electronic devices
$\circ$ quantitative analysis of validation for programmable electronic medical deices
$\circ$ improvement and supplement of reliability evaluation method according to analysis result
(6) development of the reliability evaluation guideline for programmable electronic devices
$\circ$ derivation of the most suitable reliability evaluation method for programmable electronic devices
$\circ$ the drawing-up of the concrete guideline for evaluation method

목차 Contents

• 제 1 장 서론...6
• 제 1 절 연구개발의 목적...6
• 제 2 절 연구 개발의 필요성...10
• 제 3 절 연구개발 목표 및 내용...12
• 제 2 장 국내.외 기술개발 현황...26
• 제 1 절 국내 외 기술개발 현황...26
• 제 2 절 국내외 품질 인증 현황...36
• 제 3 절 문제점과 전망...90
• 제 3 장 연구개발 과제의 최종 연구개발 결과...92
• 제 1 절 프로그램 가능 전자의료기기의 리콜사례 조사 분석...92
• 제 2 절 프로그램 가능 전자의료기기에 대한 신뢰성 평가방법, 체계 조사...100
• 제 3 절 프로그램 가능 전자의료기기에 대한 신뢰성 분석 평가방법론...188
• 제 4 절 프로그램 가능 전자의료기기에 대한 라이프사이클 관리 평가방법론...292
• 제 5 절 프로그램 가능 전자의료기기에 대한 신뢰성 평가 방법의 타당성 확보...312
• 제 6 절 프로그램 가능 전자의료기기에 대한 신뢰성 평가 가이드라인...330
• 제 4 장 연구개발목표 달성도 및 대외 기여도...340
• 제 1 절 연구개발 목표 달성도...340
• 제 2 절 대외 기여도...342
• 제 5 장 연구개발결과의 활용 성과 및 계획...344
• 제 6 장 기타 중요 변경사항...348
• 제 7 장 참고문헌...350