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한약제제의 임상시험 평가지표개발에 관한 연구
Research on outcome indicators for clinical trials of herbal medicinal products 원문보기

보고서 정보
주관연구기관 경희대학교 산학협력단
연구책임자 고성규
보고서유형최종보고서
발행국가대한민국
언어 한국어
발행년월2006-11
과제시작연도 2006
주관부처 식품의약품안전청
사업 관리 기관 식품의약품안전청
Korea Food & Drug Administration
등록번호 TRKO200700007826
과제고유번호 1470001339
사업명 의약품안전연구개발
DB 구축일자 2013-04-18
키워드 한약제제.임상시험.평가지표.기침.가래.천식.herbal medicinal products.clinical trials.outcome indicators.cough.sputum.asthma.

초록

1) 기침, 가래, 천식의 이론적 고찰
(1) 천식: 한의학적으로 크게 실증과 허증 두 가지로 분류 및 서양의학적 이론적 고찰
(2) 기침, 가래: 한의학적으로 크게 외상해수와 내감해수 두 가지로 분류 및 서양의학적 이론적 고찰
2) 기침, 가래, 천식 관련 한약제제의 현황
(1) 국내: 이미 허가된 기침, 가래, 천식 관련 한약제제의 종류 및 현황
(2) 중국: 중국에서 개발된 기침, 가래, 천식 관련 중약제제의 종류 및 현황
3) 임상시험 평가지표 및 평가지침 현황
(1) 국내: 한방병읜의

Abstract

1) Reviewing medical documents about cough, sputum, and asthma.
2) Investigating the present status of herbal medicinal products for treating cough, sputum, and asthma
3) Researching the status of outcome indicators and guidelines for clinical trials
4) Researching the status of clinical tr

목차 Contents

  • 용역연구사업 연구결과보고서...1
  • 제출문...4
  • 목차...5
  • I. 연구개발결과 요약문...7
  • 연구결과보고서 요약문...7
  • Summary...8
  • II. 총괄연구개발과제 연구결과...9
  • 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...9
  • 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...12
  • 1. 연구내용...12
  • 가. 기침, 가래, 천식에 대한 이론 고찰...12
  • 나. 기침, 가래, 천식 한약제제 현황 조사...12
  • 다. 임상시험 평가지표 및 평가지침 현황 연구...12
  • 라. 기침, 가래, 천식에 대한 한의학 특성에 따른 평가지표 체계화 및 평가지침(안) 개발...12
  • 2. 연구방법 및 진행...13
  • 가. 문헌연구조사...13
  • 나. 연구원 및 자문위원 회의...13
  • 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과...16
  • 1. 기침, 가래, 천식의 이론적 고찰...16
  • 가. 천식...16
  • 나. 기침 가래...29
  • 2. 기침, 가래, 천식 관련 한약제제의 현황...46
  • 가. 국내 한약제제 중 기침, 가래, 천식 제제의 허가사항...46
  • 나. 중국의 해수(咳嗽), 담음(痰飮) 및 효천(哮喘)의 중약신약제제 개발현황...47
  • 3. 임상시험 평가지표 및 평가지침 현황...51
  • 가. 개요...51
  • 나. 국내...51
  • 다. 중국...53
  • 4. 기침, 가래, 천식을 치료하는 한약제제 임상시험 가이드라인 고찰...58
  • 가. 중국...58
  • 나. 일본...64
  • 다. 서양의 천식, 기침 가래의 평가도구...69
  • 5. 한약제제의 임상시험 평가지표(안) 개발...79
  • 가. 항천식 효능을 가진 한약제제의 임상시험 평가지표(안)...80
  • 나. 진해거담효능 한약제제 임상시험 평가지표(안)...87
  • 6. 한약제제의 임상시험 평가지침 가이드라인 (안)...92
  • 가. 목적 및 개요...92
  • 나. 천식의 치료를 위한 한약제제 혹은 천연물 신약 개발의 임상평가 지침...93
  • 다. 한약제제 임상시험시 고려사항...97
  • 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...120
  • 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과...122
  • 5.1 활용성과...122
  • 5.2 활용계획...123
  • 제6장 기타 중요변경사항...123
  • 제7장 참고문헌...124
  • 제8장 첨부서류...129

참고문헌 (25)

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