보고서 정보
주관연구기관 |
한양대학교 HanYang University |
연구책임자 |
엄애선
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2006-11 |
과제시작연도 |
2006 |
주관부처 |
식품의약품안전청 |
사업 관리 기관 |
식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 |
TRKO200700007892 |
과제고유번호 |
1470001487 |
사업명 |
식품안전연구개발 |
DB 구축일자 |
2013-04-18
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키워드 |
건강기능식품.식품첨가물.영양.기능정보.설문조사.인체시험.Health/Functional Food.Food Additive.Nutrient/Functional Information.Survey of Attitude.Human Study.
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초록
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○ 본 연구는 건강기능식품에 사용되는 식품첨가물의 체계적인 관리방안을 마련하고자 하였다. 국내 시판 중인 건강기능식품 95개 제품의 식품첨가물 표시실태를 조사한 결과, 용도표시가 누락된 제품이 총 14종으로 ‘건강기능식품의 표시 기준’에 적합하지 않았다. 국내 7개 건강기능식품 제조업체를 대상으로 식품첨가물 사용에 대한 의견조사를 실시한 결과, 유동파라핀의 잔류량 저하 및 배지 원료용 첨가물 3종에 대한 추가사용이 제시되었다. 또한 수입 부적합 판정을 받은 제품과 제형 및 품목이 유사한 제품에 대한 타르색소 함량을 측정하였으며, 측
○ 본 연구는 건강기능식품에 사용되는 식품첨가물의 체계적인 관리방안을 마련하고자 하였다. 국내 시판 중인 건강기능식품 95개 제품의 식품첨가물 표시실태를 조사한 결과, 용도표시가 누락된 제품이 총 14종으로 ‘건강기능식품의 표시 기준’에 적합하지 않았다. 국내 7개 건강기능식품 제조업체를 대상으로 식품첨가물 사용에 대한 의견조사를 실시한 결과, 유동파라핀의 잔류량 저하 및 배지 원료용 첨가물 3종에 대한 추가사용이 제시되었다. 또한 수입 부적합 판정을 받은 제품과 제형 및 품목이 유사한 제품에 대한 타르색소 함량을 측정하였으며, 측정결과 일부 국산 제품에 사용이 허용된 색소가 검출되었다. 국내 건강기능식품의 식품첨가물 표시기준 비교조사 및 업체의 의견조사를 기초로 도출된 21종의 식품첨가물에 대한 식품첨가물공전, CODEX 및 EU 규격, JECFA와 주요 선진국의 public reports 및 최근 논문을 토대로, 식품첨가물 4종(식용색소청색제1호, 부틸디히드록시아니솔, 디부틸히드록시톨루엔, 몰식자산프로필)에 대한 규격(안)과 제조용도로 사용되는 식품첨가물 3종(황산아연, L-시스테인 염산염, 프로피온산 나트륨)에 대한 개정(안)을 제시하였다. 따라서 본 연구 결과를 토대로 건강기능식품 식품첨가물 사용에 대한 안전성이 확보될 것으로 기대된다.
○ 전국 규모의 소비자 인지도 조사를 통하여 "소비자의 이해도"와 "정책수행"의 차이를 확인하였다. 소비자, 보건전문가, 영업자(제조 · 판매 · 수입)을 대상으로 설문조사를 실시하여 정책의 인식도 및 현행 제도에 대한 의견을 파악하고 건강기능식품 영양 기능 정보 제공의 효과를 분석하였다. 또한 건강기능식품의 연구 동향 및 통합적인 시장의 흐름을 파악하고 건강기능식품법률의 사회적 경제적 영향을 조사하였다. 그 결과 소비자들은 비교적 건강기능식품의 사용목적은 잘 알고 있었으나 정부 정책에 대한 이해도는 낮은 것으로 조사되었고 특히 정부차원의 건강기능식품의 정보 제공이 부족하다고 인식하는 것으로 나타났다. 또한 제조사의 광고에 대한 신뢰도가 떨어져 엄격한 규제 및 관리감독을 요구하는 것으로 나타났다. 본 연구를 통하여 바람직한 정책 방향을 제안하고 건강기능식품에 대한 조사방법의 모델 및 연구 전략을 제시할 수 있을 것으로 기대된다.
○ 다른 나라의 건강기능식품의 효능평가를 위한 임상시험 관리에 관한 지침을 국내의 인체시험 관리지침과 비교조사 하였다. 다른 나라의 인체시험 관리방법의 장단점을 분석하여 국내 건기식에 적합한 관리방안과 미비사항 보완에 대한 제언을 하는 바이다. 현재 개발 의뢰자에 의해 시행되고 있는 건기식의 인체시험에 대한 관리 방법 가운데 가장 중요한 핵심인 인체시험 계획서에 대한 관리 방법을 평가형에서 인정형으로 바꿀 필요성을 제시한다. 또한 기존의 개별 인정형으로 사용되고 있는 것과는 달리 새롭게 개발된 건기식의 경우에는 건기식의 효능과 안전성 및 독성에 대한 인체시험 관리기준 제정의 필요성을 제시한다. 건기식의 경우 1상과 2상에 해당하는 인체시험이 생략되어 사람에서 섭취량 설정의 근거와 안전성에 대한 자료의 필요성을 제시한다. 또한 건기식의 복용과 관련한 음식이나 약물의 상호작용에 대한 자료의 필요성을 제시한다. 건기식 인체시험 수행기관의 확대와 건기식 인체시험 연구자가 적정한 인체시험의 관리규정을 따르기 위한 타지역 인체시험심의위원회(Non-local IRB)의 설치와 상설운용의 필요성을 제시한다. 이상의 연구결과의 적용으로 건기식법의 본래 목적을 구현하고 건기식 산업의 발전을 위한 기폭제로 사용할 수 있다.
Abstract
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Study I : The objective of this study was to provide a systematic administration plan for food additives used in the health functional foods (HFF). We analyzed the labels of food additives in a total of 95 HFF marketed in Korea. The identified use of food additives on 14 products was not labeled bas
Study I : The objective of this study was to provide a systematic administration plan for food additives used in the health functional foods (HFF). We analyzed the labels of food additives in a total of 95 HFF marketed in Korea. The identified use of food additives on 14 products was not labeled based on "the label standard of HFF". We also analyzed the opinion of food additives use for HFF produced in 7 HFF manufacturers. There were suggestions of limited residual mineral oil and legal use of three media ingredient additives in this opinion investigation. Moreover, the legal tar colors were partially determined in the corresponding Korean HFF products which were similar with the rejection of imported ones. Finally, the scientific information of 21 food additives selected from analysis of the label and manufactures' opinion was listed mainly based on Korea Food Additives Code, CODEX and EU standard, JECFA and main developed countries' public reports and recent international papers in order to suggest the standards of 4 food additives (Food Blue No. 1, BHA, BHT, and Propyl Gallate) and the standard revisions of 3 media ingredient additives (Zinc Sulfate, L-Cysteine Monohydrochloride, and Sodium Propionate). Therefore, based on the results, there could be an expectation of the safety security for food additives in HFF.
Study II : Detailed project: We confirmed the difference between "consumers’ understanding" and "accomplishment of policy"by conducting a survey on consumers’ recognition nationwide. The survey of consumers, health specialists and traders (manufacture, sale, and import) was conducted to examine their opinions on the recognition of policy and current system and to analyze effects of providing information on nutrition·function of Health Functional Food. In addition, research trends of Health Functional Food and integrated current of market were examined, and social and economic effects resulting from the laws on Health Functional Food were surveyed. According to the result of the survey, people showed low level of understanding of the government’ policy and especially they recognized a lack of the information of Health Functional Food provided by the government, although they were relatively well aware of the purpose of the use of such food. In addition, they showed less confidentiality on the advertisements by manufacturers, calling for more stringent regulations and supervision. The survey is expected to come up with desirable directions toward policy, and models of survey methods and research strategies on Health Functional Food.
Study III : This study investigated the regulation and the guide regarding the clinical trial of the other countries and compared the guide of korea with it. It's merits and demerits against the guideline for clinical trials in each country were analyzed. We would like to propose to complement the current guideline regarding the our functional health products. Currently, human clinical study of health functional food(HFF) sponsored by developer was not used for authorization but only used for evaluation of efficacy. This is big problem and huddle for development of HFF in human clinical study. For complement of HFF human clinical study we need safety and efficacy guideline of newly developed HFF. Therefore we suggest the necessity of interaction data about food or drug with taking HFF. Also for convenience and broadening of HFF human clinical trial investigators, we need non-local IRB system. From these study, we get the good result of Law of HFF purposes and give to the benefit for HFF developing companies and persons.
목차 Contents
- 용역연구개발사업 연구결과보고서...1
- 표지...2
- 제출문...4
- 목차...5
- 표목차...7
- 그림목차...7
- I. 연구개발결과 요약문...8
- 요약문...8
- Summary...9
- II. 총괄연구개발과제 연구결과...10
- 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...11
- 1.1 총괄연구개발과제의 목표...11
- 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도...14
- 1.3 국내.외 기술개발 현황...16
- 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...21
- 1절 건강기능식품의 식품첨가물 사용실태 및 표시내용 조사...21
- 2절 건강기능식품 제조업체의 식품첨가물 사용에 대한 의견 조사...21
- 3절 건강기능식품 중 식품첨가물 사용에 대한 과학적 근거 마련 및 규격(안) 제시...22
- 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과...25
- 1절 건강기능식품의 식품첨가물 사용실태 및 표시내용 조사...25
- 2절 건강기능식품 제조업체의 식품첨가물 사용에 대한 의견 조사...28
- 3절 건강기능식품 중 식품첨가물 사용에 대한 과학적 근거 마련 및 규격(안) 제시...31
- 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...46
- 1절 제1세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...46
- 2절 제2세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...47
- 3절 제3세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...50
- 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과...51
- 5.1 활용성과...51
- 5.2 활용계획...53
- 제6장 기타 중요변경사항...53
- 제7장 참고문헌...53
- 제8장 첨부서류...56
- III. 제1세부연구개발과제 연구결과...57
- 제1장 제1세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표...58
- 1.1 제1세부연구개발과제의 목표...58
- 1.2 1세부연구개발과제의 목표달성도...61
- 1.3 국내.외 기술개발 현황...62
- 제2장 1세부연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...64
- 1절 건강기능식품의 식품첨가물 사용실태 및 표시내용 조사...64
- 2절 건강기능식품 제조업체의 식품첨가물 사용에 대한 의견...70
- 3절 건강기능식품 중 식품첨가물 사용에 대한 과학적 근거 마련 및 규격(안) 제시...71
- 제3장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과...75
- 1절 건강기능식품의 식품첨가물 사용실태 및 표시내용 조사...75
- 2절 건강기능식품 제조업체의 식품첨가물 사용에 대한 의견조사...113
- 3절 건강기능식품 중 식품첨가물 사용에 대한 과학적 근거 마련 및 규격(안) 제시...125
- 제4장 제1세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...149
- 제5장 제1세부연구개발과제의 연구성과...150
- 5.1 활용성과...150
- 5.2 활용계획...151
- 제6장 기타 중요변경사항...151
- 제7장 참고문헌...152
- 제8장 첨부서류...168
- IV. 제2세부연구개발과제 연구결과...169
- 제1장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표...170
- 1.1 세부연구개발과제의 목표...170
- 1.2 세부연구개발과제의 목표달성도...171
- 1.3 국내.외 기술개발 현황...172
- 제2장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...197
- 제3장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과...199
- 1. 사회적 측면...199
- 2. 경제적 측면...245
- 3. 기술적 영향...283
- 4. 영업자의 영업현황 및 정책 인식...303
- 제4장 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...347
- (1)건강기능식품 정책의 사회적 영향...347
- (2)건강기능식품 정책의 경제적 영향...347
- (3)건강기능식품 정책의 기술적 영향...348
- 제5장 세부연구개발과제의 연구성과...350
- 5.1 활용성과...350
- 5.2 활용계획...351
- 제6장 기타 중요변경사항...351
- 제7장 참고문헌...352
- 제8장 첨부서류...353
- V. 제3세부연구개발과제 연구결과...354
- 제1장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표...355
- 1.1 세부연구개발과제의 목표...355
- 1.2 세부연구개발과제의 목표달성도...356
- 1.3 국내.외 기술개발 현황...357
- 제2장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...362
- 1. 항목별 유의 사항...362
- 2. 첨부 자료의 취급...366
- 3. 첨부 자료의 간소화 등...367
- 4. 보건의 용도 시험의 유의 사항...367
- 제3장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과...371
- 제4장 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...372
- 제5장 세부연구개발과제의 연구성과...373
- 5.1 활용성과...373
- 5.2 활용계획...374
- 제6장 기타 중요변경사항...376
- 제7장 참고문헌...377
- 제8장 첨부서류...378
- 총괄 연구과제 요약...379
- 제 1 세부 연구과제 요약...382
- 제 2 세부 연구과제 요약...384
- 3 세부 연구과제 요약...386
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