초록 ▼

의학에서 최초로 `연구`라는 개념이 시작한 것은 18세기로 거슬러 올라간다. 이전에는 파라셀수스(1493-1541)가 지적했듯이 의학적 실수에서 확신할 수 있을만한 결과란 없었고 연구와 시술 자체가 분명하게 구분되지 않았기 때문에 분명한 `연구`라는 개념이 없었다. 초기의 주요 임상 시험으로는 영국의 제임스 린드(James Lind)라는 치과의가 1753년 괴혈병 치료 방법에 관하여 비교 시험을 수행한 것을 들 수 있다. 제임스 린드는 괴혈병 환자 12명을 나누어 그룹별로 다른 음식물을 주입, 괴혈병 치료에 오렌지와 레몬이 효과가

의학에서 최초로 `연구`라는 개념이 시작한 것은 18세기로 거슬러 올라간다. 이전에는 파라셀수스(1493-1541)가 지적했듯이 의학적 실수에서 확신할 수 있을만한 결과란 없었고 연구와 시술 자체가 분명하게 구분되지 않았기 때문에 분명한 `연구`라는 개념이 없었다. 초기의 주요 임상 시험으로는 영국의 제임스 린드(James Lind)라는 치과의가 1753년 괴혈병 치료 방법에 관하여 비교 시험을 수행한 것을 들 수 있다. 제임스 린드는 괴혈병 환자 12명을 나누어 그룹별로 다른 음식물을 주입, 괴혈병 치료에 오렌지와 레몬이 효과가 있다는 것을 입증하였다. 비슷한 시기에 영국의사 에드워드 제너는 천연두 백신을 자신의 아동과 이웃의 아이에게 접종하여 백신의 효과를 입증하였다. 현재의 기준으로 보았을 때 이들 실험이 `연구`의 기준에는 못 미치나 `실험적 관찰`이나 `중재`라는 방법론을 이용하여 의학적 지식의 급격한 진전을 가져왔다는 점에서 현재 의생명과학 연구의 맹아적 형태를 볼 수 있다.
19세기 `임상의학`이 급부상했을 때 대규모 병원에서 연구와 진료를 동시에 수행하면서 병원 내 많은 환자들이 의사들의 교육 및 연구 재료로 사용되었다. 당시 병원에 모인 환자들의 대다수는 가난한 이들이었고 의사들은 환자의 동의 없이 실험이나 부검을 할 수 있었으며 세균을 주입한 후 경과를 관찰하기도 하였다. 이 시대는 전 시대 물리 및 화학의 성과에 힘입어 발전한 `실험 의학` 시대이기도 했으며, 의학 연구의 주요한 과학적 방법론과 원칙들이 세워지는 시기이기도 하였다. 1865년 프랑스 생리학자 클로드 베르나르(Claud Bernard)는 `실험 의학 연구로의 소개(Introduction to the study of Experimental Medicine)`을 출판하면서 실험 의학의 방법론과 인과적 단계를 논하였다. 베르나르는 이 책 마지막에 "인간을 대상으로 실험이나 생체 해부"가 가능한 권리가 있는가를 논하면서 "의학 실험의 도덕성 원칙은 실험 결과가 과학에 매우 이로우며 다른 이의 건강에 도움이 되더라도 대상 인간에게 위해가 갈만한 실험을 가하지 않는 데에 있다"고 적고 있다.

목차 Contents

• 제 1 장 서론 - 인간 대상 연구(human subject research) 윤리 개요...5
• I. 연구 윤리의 역사적 배경...5
• II. 연구 윤리 관련 국제지침 및 법률...8
• 제 2 장 국내 인간 대상 연구윤리 현황 및 교육대상별 교육 요구...13
• I. 국내 인간 대상 연구 윤리 교육 현황 분석 및 교육 요구 파악...13
• 1. 의생명과학계 대학원생(의약학, 보건학, 생명과학계) 대상 연구 윤리 교육 현황 분석 및 교육 요구 파악...14
• 2. 의과대학 학부생 대상 연구 윤리 교육 현황 분석 및 교육 요구 파악...21
• 3. 의과학 인간 대상 연구원(연구 간호사 및 약사) 대상 연구 윤리 교육 현황 및 교육 요구 파악...27
• 4. IRB 위원(교수급) 대상 연구 윤리 교육 요구 파악...32
• II. 주요 고찰...34
• 제 3 장 인간 대상 연구 윤리 세부 내용 및 사례...36
• I. 주요 주제별 연구 윤리...36
• 1. 피험자 선정과 모집의 윤리 및 사례...36
• 2. 충분한 설명에 근거한 동의 및 사례...47
• 3. 연구로 인한 부작용 평가 및 심의 및 사례...56
• 4. 피험자 보상 및 배상에 관한 윤리 및 사례...68
• 5. 이해갈등관계(conflict of interest)에 관한 윤리 및 사례...75
• II. 연구 종류에 따른 연구 윤리...92
• 1. 관찰 연구 및 역학 연구 윤리 및 사례...92
• 2. 실험(임상) 연구의 연구 윤리 및 사례...104
• 3. 행동 연구의 연구 윤리 및 사례...120
• 4. 위약(placebo) 사용의 연구 윤리 및 사례...124
• 5. 인체시료(human material) 및 시료은행(biobank) 관련 연구 윤리 및 사례...132
• 6. 배아연구 및 줄기세포 연구 윤리 및 사례...146
• 7. 유전자 연구 윤리 및 사례...154
• III. 연구 대상에 따른 연구 윤리...162
• 1. 어린이와 미성년자 대상 연구 윤리 및 사례...162
• 2. 지각장애자, 정신과 환자를 대상으로 하는 연구 윤리 및 사례...166
• 3. 외상, 혼수상태(응급상황)인 환자를 대상으로 하는 연구 윤리 및 사례...171
• 4. 고령자나 노인 대상 연구 윤리 및 사례...175
• 5. 군인, 재소자, 학생, 피고용인 등 건강한 자원자 대상 연구 윤리 및 사례...180
• 제 4 장 인간 대상 연구 윤리 교육 경험 및 향후 제언...184
• I. 인간 대상 연구 윤리 교육 경험 개요...184
• II. 인간 대상 연구 윤리 교육 평가 및 분석...196
• III. 향후 인간 대상 연구 윤리 교육 방법 제언...206
• 부록...207
• 뉘른베르그 강령(The Nuremberg Code)...209
• 헬싱키 선언(The Declaration of Helsinki)...210
• 벨몬트 리포트(The Belmont Report)...215
• 국제의과학기구협의회 윤리지침(CIOMS Ethical Guide Biomedical Research Involving Human Subject)...228