초록 ▼

본 연구개발과제에서는 의약품, 의료기기 허가심사와 식품 위해평가 분야 전문성을 확보하기 위한 역량강화를 위하여, 효과적인 교육 프로그램 개발을 목표로 하였다. 본 연구를 위하여 우선 선진국 규제기관인 미국 FDA CDER, CDRH, JIFSAN, 일본 PMDA, 독일 BfR/BfArm/PEI, 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum)의 의약품, 의료기기 허가심사 및 식품위해평가 분야의 기본 역량 및 교육 프로그램 현황 조사를 하였다. 역량강화 교육훈련의 최근 동향

본 연구개발과제에서는 의약품, 의료기기 허가심사와 식품 위해평가 분야 전문성을 확보하기 위한 역량강화를 위하여, 효과적인 교육 프로그램 개발을 목표로 하였다. 본 연구를 위하여 우선 선진국 규제기관인 미국 FDA CDER, CDRH, JIFSAN, 일본 PMDA, 독일 BfR/BfArm/PEI, 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum)의 의약품, 의료기기 허가심사 및 식품위해평가 분야의 기본 역량 및 교육 프로그램 현황 조사를 하였다. 역량강화 교육훈련의 최근 동향 분석, 특허청 심사관 교육 사례 분석 및 교육체계 비교 분석, 국내외 유사기관 비교 분석을 통한 허가심사 및 위해평가 기본 역량 도출을 하였다. 현재 운영중인 교육프로그램의 분야, 형태, 내용, 수준, 시간, 강의자, 만족도 등 분석하였고, 교육프로그램 수요자 의견과 전문가 의견 조사를 통해 개선의견을 도출하였다. 선진국 규제기관과 현행 교육프로그램의 교과목 비교를 통한 교육프로그램 공백 및 개선 분야 도출하였고, 이를 통해 의약품/바이오, 의료기기 분야, 식품 위해평가 분야 수준별 교육프로그램과 신규 교육과목을 제안하였다. 마지막으로 교육프로그램 운영 방안으로서 교육전담 부서 및 전담기관 사례 분석을 통한 교육전담 조직 방안 도출하고, 국내외 교육프로그램 현황 분석을 통한 국내외 교육기관 활용 방안, 교육프로그램 강의를 위한 국내 전문가 풀 구축을 제안하였다.
본 과제의 최종 결과물은 심사자들의 경력 및 심사분야를 고려한 교육 프로그램 운영에 활용될 수 있다. 또한 이는 심사자의 장기적인 경력개발에도 도움이 되어 전문성 및 글로벌 경쟁력을 갖춘 우수한 인력 양성 및 아울러 산업발전에도 기여할 것으로 기대할 수 있다.
(출처 : 국문요약문 15p)

Abstract ▼

This project aims to develop the effective education program for strengthening regulatory affairs about drugs and medical devices approval and professionality of food risk assessment. For this study, we researched the competency and education program of regulatory authorities in developed countries

This project aims to develop the effective education program for strengthening regulatory affairs about drugs and medical devices approval and professionality of food risk assessment. For this study, we researched the competency and education program of regulatory authorities in developed countries – US FDA CDER, CDRH, JIFSAN, Japan PMDA, Germany BfR/BfArm/PEI and International Medical Device Regulators Forum – about regulatory affairs about drugs and medical devices approval and food risk assessment beforehand. We drew the basic competency about approval and risk assessment through analyzing the recent trend for education program strengthening competency, analyzing education program and system aimed at Patent office examiner and comparing domestic and foreign similar authorities. We analyzed the current education program about the field, form, contents, level, time, lecturer and satisfaction. Consequently, we drew the improvement points from opinion of education consumers and experts. The education program and improvement of the program were derived from the curriculum comparison of the regulatory authorities in developed countries and the current education program. Based on these, we suggested education programs and new education courses by level for drugs, biomedicine, medical devices and food risk assessment. Lastly, the organization for education was derived as education program operating plan through analyzing the department of education, the authorities and case study. The utilization plan and establishment of domestic experts to give the lecture through analyzing the status of domestic and foreign authorities of education were suggested. The final outcome of this project can be used to operate the education program considering examiners’ career or the fields of examination. Furthermore, it can also benefit from the long-term career development of examiners. We can expect that it will contribute to training high-quality human resources with professionality and global competitiveness and developing industry.
(출처 : Summary 17p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• 표목차 ... 9
• 그림목차 ... 12
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 15
• 국문 요약문 ... 15
• Summary ... 17
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 19
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 19
• 1. 총괄연구개발과제의 목표 ... 19
• 2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 25
• 3. 총괄국내․외 기술개발 현황 ... 26
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 28
• 1. 총괄연구개발 내용 ... 28
• 2. 총괄연구개발 추진전략․방법 ... 28
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 30
• 제1절 선진국 규제기관의 교육 현황 분석 ... 30
• 제2절 허가심사 및 위해평가 기본 역량 분석 ... 108
• 제3절 교육프로그램 현황 분석 및 개선 의견 ... 142
• 제4절 교육프로그램(안) 제안 ... 175
• 제5절 교육프로그램 운영 방안 ... 215
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 250
• 1. 총괄활용성과 ... 250
• 2. 총괄활용계획 ... 251
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 252
• 제6장 총괄참고문헌 ... 253
• 제7장 총괄첨부서류 ... 254
• 끝페이지 ... 255