보고서 정보
주관연구기관 |
한국산업기술시험원 |
연구책임자 |
김정수
|
참여연구자 |
유재철
,
김순창
,
권도순
,
조원준
,
박찬수
,
공석경
,
최창순
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2007-11 |
주관부처 |
식품의약품안전청 |
사업 관리 기관 |
식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 |
TRKO200800001213 |
DB 구축일자 |
2013-04-18
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키워드 |
의료기기.국제규격.제품규격.DB구축.Medical Device.International Standards.Product Scope.Database.Standardization.
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초록
▼
본 연구에서는 다음과 같은 방법으로 과제를 수행하였으며,
첫째, 산업기술시험원내 해외규격인증정보센터(SIC)의 전산망을 활용하여 개별 의료기기품목별로 해당 규격 검색을 위한 주요 Keyword를 설정하고 이 Keyword를 통하여 11개 주요 규격(ISO, IEC, EN, JIS, AAMI, ASTM, ANSI, DIN, BSI, NEMA, KS 등)의 적용여부를 검색하였다. 여기서 개별 의료기기 품목은 식품의약품안전청 고시(고시번호: 2006-44호('06.09.28 개정))의 코드별 품목을 대상으로 하였다.
둘째, 위
본 연구에서는 다음과 같은 방법으로 과제를 수행하였으며,
첫째, 산업기술시험원내 해외규격인증정보센터(SIC)의 전산망을 활용하여 개별 의료기기품목별로 해당 규격 검색을 위한 주요 Keyword를 설정하고 이 Keyword를 통하여 11개 주요 규격(ISO, IEC, EN, JIS, AAMI, ASTM, ANSI, DIN, BSI, NEMA, KS 등)의 적용여부를 검색하였다. 여기서 개별 의료기기 품목은 식품의약품안전청 고시(고시번호: 2006-44호('06.09.28 개정))의 코드별 품목을 대상으로 하였다.
둘째, 위에서 검색된 규격에 대하여 해당품목에의 적용여부를 적용규격, 참조규격, (적용)규격없음의 *3가지 기준으로 나누어 검토하였는데, 식약청 고시품목코드별 정의, 산기원의 시험 경험, 규격 내용의 검토 등을 통하여 해당 품목과의 관계를 분석하였다.
셋째, 규격제정관련 주요 외국기관의 현황을 조사 분석하고 이들 기관에 의해 제 개정되는 규격의 목록을 조사 분석하여 이들 규격과 식약청고시 품목과의 관계를 둘째와 동일한 기준으로 분석하였다.
이 과제의 결과물로서 식약청 고시품목코드별 해당규격의 엑셀 DB를 구축하였고 동 DB를 통하여 품목별 해당규격의 검색 이외에 품목명이나 규격번호를 사용하여 공통/개별규격 적용 여부, 적용 용도 등의 분류, 다빈도 품목별 규격 조사 등 다른 자료의 연계 검색이 가능하도록 함으로써 향후 기술문서 심사, 품질체계 심사 등을 포함한 품목 허가 과정에 다양한 용도로 활용 가능하도록 하였다.
1. 적용규격: 규격명이 관련 품목명과 동일하거나 규격의 적용범위가 관련 품목의 사용 용도에 부합되는 경우
2. 참조규격: 규격의 일부가 적용가능하거나 다른 품목의 규격을 준용하여 적용가능한 경우
3. 규격없음: 1, 2 어느 항에도 해당되지 않아 적용규격이 없는 경우
Abstract
▼
This study is carried out as follows.
Firstly, We put major keywords to each medical devices for searching applicable international standards for them through SIC network and the standards are ISO, IEC, EN, JIS, AAMI, ASTM, ANSI, DIN, BSI, NEMA, etc. and the corresponding medical devices are all
This study is carried out as follows.
Firstly, We put major keywords to each medical devices for searching applicable international standards for them through SIC network and the standards are ISO, IEC, EN, JIS, AAMI, ASTM, ANSI, DIN, BSI, NEMA, etc. and the corresponding medical devices are all items listed on KFDA notice(2006-44).
Secondly, We have reviewed these searched standards based on the definitions of the items listed on KFDA notice, summarized contents of the standards and knowledge through KTL's testing experience of medical devices and classified them into *3 categories as applicable corresponding standards, referable standards and not applicable standards at all.
Thirdly, we have obtained the lists international standards for medical devices and reviewed them reversely as that of Second way for cross-checking whether they are applicable to each item listed on KFDA notice and these international standards are obtained through analyzing the activities of 10 foreign organizations for standardization like ISO, IEC, ANSI, etc.
As the result of this study, we have made the standards database based on excel program for medical devices listed on KFDA notice and we could search through this database the common or particular standards for a certain medical device, the category of the searched standards, standards for the frequently approved medical devices by KFDA as well as the corresponding standards for medical devices listed on KFDA notice. All these data are referable through the generic name on KFDA notice or the standard number referenced and would be useful for technical file review, GMP audit during KFDA approval procedure.
Category 1 : Appropriate or corresponding standard: the standard name is identical to the generic name of KFDA notice or the scope of the standard is within the use of the medical device.
Category 2: Parts of tile contents of the standard are applicable to the corresponding medical device or referring to other standard for the device.
Category 3: Not applicable of any standards of the above.
목차 Contents
- 용역연구사업 연구결과보고서...1
- 제 출 문...4
- 목 차...5
- I. 연구개발결과 요약문...4
- 연구결과보고서 요약문...6
- Summary...8
- II. 연구개발과제 연구결과...10
- 제1장 연구개발과제의 최종 연구개발 목표...10
- 1. 연구개발과제의 목표...10
- 2. 연구개발과제의 목표달성도...12
- 3. 국내.외 기술개발 현황...12
- 제2장 연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...14
- 제3장 연구개발과제의 최종 연구개발 결과...16
- 1. 규격제정(발행)기관 및 규격제정(발행) 현황...16
- 2. 품목별 규격현황조사...77
- 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...98
- 제5장 연구개발과제의 연구성과...99
- 5.1 활용성과...99
- 5.2 활용계획...100
- 제6장 기타 중요변경사항...101
- 제7장 참고문헌...102
- 제8장 첨부서류...103
- 총괄연구과제요약...104
- 별첨자료...107
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