보고서 정보
주관연구기관 |
남부대학교 산학협력단 |
연구책임자 |
진계환
|
참여연구자 |
이상복
,
이준행
,
장근조
,
오기백
,
이정근
,
박대성
,
서영란
,
민수영
,
이훈재
|
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
|
발행년월 | 2007-11 |
과제시작연도 |
2007 |
주관부처 |
식품의약품안전청 |
사업 관리 기관 |
식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 |
TRKO200800001337 |
과제고유번호 |
1475003148 |
사업명 |
의료기기방사선안전관리 |
DB 구축일자 |
2013-04-18
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키워드 |
측정기관.품질관리.방사선관계종사자.dosimetric service.quality control.radiation worker.ISO/IEC 17025.
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초록
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방사선을 이용하는 방사선관계종사자의 방사선피폭을 최소화하고 방사선으로부터 기인하는 위해를 방지하고자 업무상 받는 방사선피폭선량을 측정해야 한다. 그러므로 방사선관계종사자의 개인피폭선량 분석, 방사선영향평가 및 평생선량관리시스템 관리를 위하여 식품의약품안전청에서는 방사선관계 종사자 피폭선량관리센터 설치 운영하고 있고, 방사선관계종사자의 피폭선량 평생관리를 위한 선량 데이터의 신뢰도 향상시킬 수 있는 품질관리 시스템 도입 필요성이 증대되고 있다.
측정기관 품질관리 매뉴얼은 국제기준인 ISO/IEC 17025 목차인 1. 일반정보,
방사선을 이용하는 방사선관계종사자의 방사선피폭을 최소화하고 방사선으로부터 기인하는 위해를 방지하고자 업무상 받는 방사선피폭선량을 측정해야 한다. 그러므로 방사선관계종사자의 개인피폭선량 분석, 방사선영향평가 및 평생선량관리시스템 관리를 위하여 식품의약품안전청에서는 방사선관계 종사자 피폭선량관리센터 설치 운영하고 있고, 방사선관계종사자의 피폭선량 평생관리를 위한 선량 데이터의 신뢰도 향상시킬 수 있는 품질관리 시스템 도입 필요성이 증대되고 있다.
측정기관 품질관리 매뉴얼은 국제기준인 ISO/IEC 17025 목차인 1. 일반정보, 2. 용어, 3. 인정과정, 4. 운영요구사항, 4.1 조직, 4.2 운영시스템, 4.3 문서관리, 4.4 의뢰, 입찰 및 계약의 검토, 4.5 시험 및 교정의 위탁, 4.6 서비스 및 물품구매, 4.7 고객에 대한 서비스, 4.8 불만사항, 4.9 부적합 시험 및/ 또는 교정 작업의 관리, 4.10 개선, 4.11 시정조치, 4.12 예방조치, 4.13 기록의 관리, 4.14 내부감사, 4.15 운영검토, 5. 기술 요구사항, 5.1 일반사항, 5.2 직원, 5.3 시설 및 환경조건, 5.4 시험 및 교정방법과 방법의 유효성 확인, 5.5 장비, 5.6 측정 소급성, 5.7 샘플링, 5.8 시험 및 교정 품목의 취급, 5.9 시험 및 교정 결과의 품질보증, 5.10 결과보고 순서로 작성하였다. 측정기관 인정평가 수행절차 매뉴얼은 국제적으로 교정, 시험분야에서 인정받고 있는 국제기준인 ISO/IEC 17025 체크리스트, 현장평가 및 숙련도시험 기준인 ISO/IEC Guide 43-1 시험소간 비교에 의한 숙련도시험 제1부 숙련도 시험 프로그램 개발 및 운영, ISO/IEC Guide 43-2 시험소간 비교에 의한 숙련도시험 제2부 시험소인정기관에 의한 숙련도 시험 프로그램의 선정 및 활용 등의 문서를 기준으로 하였다. 여기에는 문서심사보고서, 인정신청서류 심사, 품질문서(매뉴얼, 절차서) 평가, 운영 요건 항목별 평가결과, 기술 요건 항목별 평가결과에 대한 문서를 포함시켰다. 각문서는 항목, 세부항목, 평가결과에 대한 적합 또는 부적합에 대하여 도표로 작성 하였다. 개인피폭선량계의 성능시험기준은 측정기관 품질관리 매뉴얼의 기술적인 문제에 관하여 근거를 제공하도록 하였고, 이는 측정기관 인정평가 수행절차 매뉴얼에서 기술적인 문제에 관한 기준이다. 이는 방사선과 관련하여 국제기준을 바탕으로 만들어진 NIST HANDBOOK 150-4 IONIZING RADIATION DOSIMETRY, ANSI HPS N13.11-2001 Personnel Dosimetry Performance 등 참조하였다.
국내 의료기관에서의 피폭선량 관련법은 ANSI N13.11-1993 규정을 참조하고 있으나, 미국 등은 시험 범주를 줄이고 기준을 강화한 ANSI N13.11-2001을 이미 반영하여 피폭선량을 측정하고 있다.그러므로 새로운 규정을 적용한 법 개정의 필요성이 있고 관련 법규 개정(2008.12 예정)에 반영할 수 있다. 그리고 측정기관 품질관리 매뉴얼, 측정기관 인정평가 수행절차 매뉴얼, 개인피폭선량 성능 시험기준은 측정기관 지도감독에 활용 가능한 문서이다.
Abstract
▼
For workers who deal with radiation, the radiation dose that they are exposed to in their work should be measured in order to minimize their exposure to radiation and prevent harms caused by radiation. Thus for analyzing radiation workers' personnel dosemetry, evaluating the impact of radiation and
For workers who deal with radiation, the radiation dose that they are exposed to in their work should be measured in order to minimize their exposure to radiation and prevent harms caused by radiation. Thus for analyzing radiation workers' personnel dosemetry, evaluating the impact of radiation and managing the lifelong radiation dose management system, KFDA installed and has been operating the national dose registry for radiation workers and it is increasingly necessary to introduce a quality management system that improves the reliability of radiation dose data for lifelong management of radiation workers' radiation dose. The laboratory quality control manual is composed according to the contents of international standard ISO/IEC 17025: 1. General information, 2. Terms and definitions, 3. Accreditation process, 4. Management requirements for accreditation, 4.1 Organization, 4.2 Management system, 4.3 Document control, 4.4 Review of requests, tenders and contracts, 4.5 Subcontracting of tests and calibrations, 4.6 Purchasing services and supplies, 4.7 Service to the customer, 4.8 Complaints, 4.9 Control of nonconforming testing and/or calibration work, 4.10 Improvement, 4.11 Corrective action, 4.12 Preventive action, 4.13 Control of records, 4.14 Internal audits, 4.15 Management reviews, 5. Technical requirements for accreditation, 5.1 General, 5.2 Personnel, 5.3 Accommodation and environmental conditions, 5.4 Test and calibration methods and method validation, 5.5 Equipment, 5.6 Measurement traceability, 5.7 Sampling, 5.8 Handling of test and calibration items, 5.9 Assuring the quality of test and calibration results, 5.10 Reporting the results.
The manual for the procedure of executing laboratory accreditation evaluation was based on documents such as ISO/IEC 17025 checklist the international standard widely accepted in the area of testing and calibration laboratories, and Part I 'development and operation of proficiency testing schemes' and Part II 'selection and use of proficiency testing schemes by laboratory accreditation bodies' in ISO/IEC Guide 43 (Proficiency testing by interlaboratory comparisons) the field evaluation and skill test standard. The manual included documents related to paper-based screening report, accreditation application document examination, quality document (manual, procedure) evaluation, operational requirement evaluation results, and technological requirement evaluation results. Each document is a table showing the adequacy or inadequacy of items, detailed items and evaluation results. The criteria for testing the performance of personnel radiation dosimeter provide grounds for technological issues in the manual for laboratory quality management, and they are criteria for technological issues the in manual for the procedure of executing laboratory accreditation evaluation. They referred to NIST HANDBOOK 150-4 IONIZING RADIATION DOSIMETRY and ANSI HPS N13.11-2001 Personnel Dosimetry Performance, etc. which were based on international standards related to radiation.
Laws related to radiation dose applied to domestic institutions refer to ANSI N13.11-1993, but the U.S. and some other countries are measuring radiation dose based on ANSI N13.11-2001 that reduced test categories and tightened the standards. Therefore, it is necessary to revise laws adopting the new regulations, and to reflect the regulations in the revision of related laws (planned in December, 2008). The Quality Management Manual of Radiation Dosimetry Service, Assessment Manual of Radiation Dosimetry Service Accreditation Program, and the Personnel Dosimetry Performance - Criteria for Testing are documents applicable in supervising laboratories.
목차 Contents
- 용역연구사업 연구결과보고서...1
- 표지...3
- 제출문...6
- 목차...7
- I. 연구개발결과 요약문...9
- 연구결과보고서 요약문...9
- Summary...11
- II. 총괄연구개발과제 연구결과...13
- 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...14
- 제1절 총괄연구개발과제의 목표...14
- 1. 연구배경...14
- 2. 연구목적...15
- 3. 연구범위...15
- 제2절 총괄연구개발과제의 목표달성도...16
- 1. 연구개발목표에 입각한 연구목표의 달성도...16
- 2. 관련분야 연구에의 기여도...19
- 제3절 국내.외 기술개발 현황...20
- 1. 국내현황...20
- 2. 국외 현황...27
- 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...33
- 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과...37
- 제1절 측정 기관 품질관리 매뉴얼...38
- 1. 일반 정보...38
- 2. 용어 정의...39
- 3. 인정 과정...39
- 4. 운영 요구사항...44
- 5. 기술 요구사항...54
- 제2절 측정기관의 인정평가 수행절차 매뉴얼...66
- 1. 문서 심사보고서...66
- 2. 인정신청서류 심사...67
- 3. 품질문서(매뉴얼, 절차서) 평가...68
- 4. 운영 요구사항 평가...72
- 5. 기술 요구사항 평가...83
- 제3절 개인피폭선량계의 성능시험기준...96
- 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...128
- 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과...129
- 제6장 기타 중요변경사항...132
- 제7장 참고문헌...133
- 제8장 첨부서류...138
- 총괄 연구과제 요약...141
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