초록 ▼

국외의 무선의료기기 및 고주파응용의료기기에 적용되는 법규와 국내 현재 법규들을 비교 분석하여 앞으로 국내 RF(Radio Frequency)를 이용한 의료기기 가이드라인 개발에 도움이 되고자 연구한 결과 현재 RF를 이용하는 의료기기에 있어서 어떠한 법과 어떠한 시험 절차를 적용받는지에 대한 정확한 내용을 파악하기가 힘든 실정이다. 따라서 우선적으로 품목에 따른 법 또는 평가 내용의 명시가 필요하다.
전파응용설비에 속하는 고주파응용의료기기와 무선설비에 속하는 무선의료기기는 무선 통신 여부에 따라 구분되어지고, 또한 전파법에 허

국외의 무선의료기기 및 고주파응용의료기기에 적용되는 법규와 국내 현재 법규들을 비교 분석하여 앞으로 국내 RF(Radio Frequency)를 이용한 의료기기 가이드라인 개발에 도움이 되고자 연구한 결과 현재 RF를 이용하는 의료기기에 있어서 어떠한 법과 어떠한 시험 절차를 적용받는지에 대한 정확한 내용을 파악하기가 힘든 실정이다. 따라서 우선적으로 품목에 따른 법 또는 평가 내용의 명시가 필요하다.
전파응용설비에 속하는 고주파응용의료기기와 무선설비에 속하는 무선의료기기는 무선 통신 여부에 따라 구분되어지고, 또한 전파법에 허가 대상과 비허가 대상으로 분류 되어 적용되는 것에 대한 명시가 필요하다. 전파응용설비의 허가 비허가 기준은 50W의 출력을 기준으로 구분되어지고 있지만, 의료기기산업의 중요성과 시장 확대를 감안하여 허가 면제 대상으로 선정되어야 할 필요성이 있다.
허가 면제 대상이 되기 위해서는 인체에 사용함에 있어 안전성이 우선적인 조건이 된다. 안정성은 의료기기법에 품목에 따른 다양한 시험 절차를 통과한 제품에 대해서는, 충분한 자격이 있다고 사료된다. 이에 추가적인 시험 검사로 환경적 요인에서의 시험이 추가 된다면 그 안정성은 더욱 높아질 것으로 수술기와 같이 인간의 생명과 직접적인 연관을 가진 기계들에 한정하여 적용하는 방안이 필요할 것으로 권고사항을 제시 하였다.

Abstract ▼

We compared law by foreign wireless medical device and radio frequency application medical device and domestic laws. So we studied for medical device guidlines development with domestic radio frequency. But it is difficult that the medical device by RF knows all law and examination procedure. So we

We compared law by foreign wireless medical device and radio frequency application medical device and domestic laws. So we studied for medical device guidlines development with domestic radio frequency. But it is difficult that the medical device by RF knows all law and examination procedure. So we need to elucidate law and evaluation about exact list. It needs to divide about wireless communication and exact distribution about permission object and rejection object in electronic law.
Although permission and rejection standard of electronic application equipment was distributed by 50W output, it needs to be selected permission exemption object for medical device industry and commercial extension. First permission exemption object has to secure effect about our body. But the devices that pass examination procedure are allowed to be used. In addition, if there add environment fact, the stability of the devices will be more improved. And we will need to apply about surgery devices related life of person.

목차 Contents

• 용역연구사업 연구결과보고서...1
• 제출문...2
• 목차...3
• I. 연구개발결과 요약문...4
• 연구결과보고서 요약문...4
• Summary...6
• II. 총괄연구개발과제 연구결과...8
• 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...8
• 제1절 총괄연구개발과제의 목표...8
• 제2절 총괄연구개발과제의 목표달성도...12
• 제3절 국내.외 기술개발 현황...12
• 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...23
• 제1절 국내.외 의료기기 품목별 조사...23
• 제2절 외국의 무선기술 이용 의료기기 및 고주파응용 의료기기 적용 법규 및 분석...57
• 제3절 국내 무선의료기기 및 고주파응용 의료기기 관련 적용 법규 및 분석 & 시험항목, 기준, 방법 절차 현황...81
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과...93
• 제1절. 의료기기 사용 가능 주파수 현황 조사 및 분석...93
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...99
• 제5장 총괄연구개발과제의 연구 성과...105
• 5.1 활용성과...105
• 5.2 활용계획...107
• 제6장 참고문헌...108
• 제7장 첨부서류...109