본 연구는 건강기능식품의 부작용신호정도를 이용하여 실마리정보를 분석하는데 활용 가능한 건강 기능식품 부작용증상의 분류코드체계를 개발하는 것을 목적으로 한다. 소비자에 의해 보고된 부작용증상은 사용자의 부작용 경험이 주관적으로 표현되며, 개인의 교육수준이나 언어습관 등이 다양하게 작용하기 때문에 이를 체계적으로 분류, 코드화하는 과정이 필요하다. 기존의 부작용분류체계는 향후 발생 가능한 유해사례를 모두 포괄하지 못하며, 개별 부작용로드 역시 각 부작용코드 간의 위계성 및 배타성이 검증되지 않았다는 문제가 있었다. 이를 해결하기
본 연구는 건강기능식품의 부작용신호정도를 이용하여 실마리정보를 분석하는데 활용 가능한 건강 기능식품 부작용증상의 분류코드체계를 개발하는 것을 목적으로 한다. 소비자에 의해 보고된 부작용증상은 사용자의 부작용 경험이 주관적으로 표현되며, 개인의 교육수준이나 언어습관 등이 다양하게 작용하기 때문에 이를 체계적으로 분류, 코드화하는 과정이 필요하다. 기존의 부작용분류체계는 향후 발생 가능한 유해사례를 모두 포괄하지 못하며, 개별 부작용로드 역시 각 부작용코드 간의 위계성 및 배타성이 검증되지 않았다는 문제가 있었다. 이를 해결하기 위하여, 미국, 캐나다, 호주 등 국외에서 부작용신고방법 및 분류체계현황, WHOART, MedDRA 등 부작용된류로드의 장, 단점을 파악하였다. 현재, 건기식부작용신고시 활용하고 있는 체크리스트는 체크해야 할 항목이 너무 많아서 사용자의 편의를 저해하고 데이터의 신뢰성을 저하시킬 수 있으므로, 다빈노 증상 27개를 선별하였고, 이를 6개 기관으로 분류하여 체크리스트를 개발하였다. 또한, 소비자가 부작용증상을 자유롭게 기술하는 방식도 병행하도록 설계하였다. WHOART코드를 활용하여 현재까지 보호된 1045건의 건기식 부작용 증상을 WHO-ART 코드로 매칭하였다. 건강기능식품에 적합한 대분류체계를 만들기 위하여 WHO-ART의 32개 대분류 체계를 이용하여 16개 대분류체계를 고안하였다. 뿐만 아니라, 건기식 DB사업과 연계하여 건기식부작용증상에서 WHO-ART코드로 매칭작업을 할 수 있도록 검색기능을 구현하였다. 최종 개발된 건기식부작용코드는 16개 대분류에 총 236개의 부작용증상이 포함되었다. 즉 새롭게 개발한 건강기능식품 부작용분류코드는 WHO-ART 로드를 활용하여, 발생가능한 모든 유해사례를 포괄할 수 있고, 대분류/중분류/소분류의 위계가 유지할 수 있도록 하였다. 뿐만 아니라, 소비자가 보고한 증상이 부작용증상으로 효율적으로 코딩될 수 있도록 체크리스트를 개발하여 부작용보고건의 약 80%가 자동으로 코딩되도록 하였으며, 효율성을 높이고자 하였다. 이 연구에서 개발한 건강기능식품 부작용분류코드체계를 활용함으로써, 향후건강기능식품 부작용모니터링데이터베이스 및 시그널분석의 신뢰성을 제고하고, 건강기능식품의 안전관리체계선 진화를 도모할 수 있으리라 판단된다.
Abstract▼
The objective of this study was to develop adverse events (AEs) classification code of health/functional foods, which is to be utilized in analyzing signals in reported health/functional foods adverse events. Adverse events reported by consumers were described subjectively by the consumers' personal
The objective of this study was to develop adverse events (AEs) classification code of health/functional foods, which is to be utilized in analyzing signals in reported health/functional foods adverse events. Adverse events reported by consumers were described subjectively by the consumers' personal experience, which depends diversely on an individuals' education level, language habit and so on. Therefore we experienced difficulty classifying these reports. To solve this problem, we investigated the systems of USA, Canada and Australia and adverse event classification codes WHOART, MedDRA. We matched all reported AEs with WHO ART code. Then we developed 16 classes of system-organ class using WHO-ART' S SOC code. Because the checklist which was used to report existing health/functional foods AEs had too many items to check, it was inconvenient for consumer to report and had the potency to make the data unreliable. To solve this problem, we selected 27 kinds of reported AEs in high proportion and classified it into 6 organs, to develop checklist. We expected new code would be comprehensive and hierarchical. And the Checklist we developed will make it easy to code automatically, efficiently, expecting to cover 80% of all reported AEs. In case, consumer report the adverse event in a free text, we developed 'Searching function' working together with the project 'Developing Integrated System of Health/Functional Food Adverse Events Databases for Signal Analysis'. We expect that new Health/Functional foods coding system attribute to make reliable of signal detection and to make 'advanced system for the safety of Health/Functional Foods'.
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