보고서 정보
주관연구기관 |
인하대학교 InHa University |
연구책임자 |
홍영진
|
참여연구자 |
강진한
,
이훈재
,
차성호
,
허재균
,
김동수
,
김남희
,
김동언
,
김경효
,
조대선
,
안영민
,
이수영
,
황선경
,
전진경
,
김혜진
,
목혜린
,
장주희
,
김기환
,
서현주
,
이승현
,
김유진
,
이규화
,
강정식
,
이현승
,
서미연
,
염미영
,
신영아
|
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
|
발행년월 | 2008-10 |
과제시작연도 |
2007 |
주관부처 |
식품의약품안전청 |
사업 관리 기관 |
식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 |
TRKO200900074381 |
과제고유번호 |
1475003147 |
사업명 |
용역연구개발과제 |
DB 구축일자 |
2013-04-18
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키워드 |
일본뇌염 사백신.생백신.면역원성.안전성.Japanese Encephalitis.Immunogenicity.Tolerance.
|
초록
▼
연구목적/배경/필요성: 1971년에 도입되어 오랫동안 사용되었던 사백신의 경우 백신의 면역원성과 안전성에 대한 객관적 평가결과가 축적되지 못하고 있으며, 2002년부터 사용하기 시작한 생백신의 경우 국내의 연구결과가 별로 없으며 2000년 이후 일본뇌염 백신의 접종 스케줄 변경에 따른 사백신과 생백신의 전향적인 면역원성과 안전성에 대한 연구가 필요하다.
연구방법: 건강한 1-3세의 정상 소아를 대상으로 접종 전 혈액을 채취하고, 사백신은 2차 접종 4-6주 후에, 생백신은 1차 접종 4-6주 후에 혈액을 채취하여 접종 전 후
연구목적/배경/필요성: 1971년에 도입되어 오랫동안 사용되었던 사백신의 경우 백신의 면역원성과 안전성에 대한 객관적 평가결과가 축적되지 못하고 있으며, 2002년부터 사용하기 시작한 생백신의 경우 국내의 연구결과가 별로 없으며 2000년 이후 일본뇌염 백신의 접종 스케줄 변경에 따른 사백신과 생백신의 전향적인 면역원성과 안전성에 대한 연구가 필요하다.
연구방법: 건강한 1-3세의 정상 소아를 대상으로 접종 전 혈액을 채취하고, 사백신은 2차 접종 4-6주 후에, 생백신은 1차 접종 4-6주 후에 혈액을 채취하여 접종 전 후 채취 혈액에서 중화항체를 측정하여 항체양전율과 항체역가 비교를 통해 면역원성을 평가하였다.
사백신은 1차 및 2차 접종 후, 생백신은 1차 접종 후 7일간 국소 및 전신이상반응을 전화방문을 통해 적극 능동 모니터링(active monitoring)으로 관찰하여 안전성을 평가하였고, 사백신은 2차 접종 이후, 생백신은 1차 접종 이후 4주까지 발생하는 모든 이상반응을 부모가 다이어리 카드에 기록하여 관찰하였다. 이와 같은 내용을 접종 4-6주후에 방문하였을 때에 연구자가 문진을 통해 접종과의 연관성을 평가하였다.
연구결과: 사백신으로 2회 기초접종을 한 소아 80명과 생 백신으로 1회 기초접종을 한 90명의 소아에게 중화항체 검사를 시행하였으며 중화항체가 1:10을 기준으로 한 항체 양성률은 사백신이 93.8%였고 생백신이 91.1%였으며, 두 그룹간의 차이는 없었다 (p=0.52). 중화항체가의 기하평균치는 사백신이 30.5, 생백신이 31.3 이였으며 두 그룹 간의 차이는 없었다(p=0.10).
이상반응은 사백신의 경우 92명에서 조사하였으며 1차 접종 후 국소 이상반응 발현율은 13.0%, 전신 이상반응 발현율은 13.0% 였고, 2차 접종 후 국소 이상반응 발현율은 16.3%, 전신 이상반응 발현율은 7.6% 였다. 생백신은 102명에서 조사하였으며 국소 이상반응 발현율은 21.6%, 전신 이상반응 발현율은 6.9% 였고, 사백신과 생백신 간의 차이는 없었다 (p > 0.05).
결론/고찰: 현재의 접종 스케줄에서 사백신 생백신 모두 적절한 중화항체 가를 나타내고 있으며 두 그룹간의 차이는 없었다. 이상반응은 최근 국내 보고보다 높은 빈도의 결과를 보였지만 기존의 연구와 차이가 없었으며, 모두 경증이었고 두 그룹간의 차이는 없었다. 그러나 아직 기초접종이 완료된 상태가 아닌 진행 중인 연구이므로 연구가 완료되면 일본뇌염 사백신과 생백신의 면역성 및 안전선 평가에 중요한 근거자료를 제공할 것으로 판단된다.
Abstract
▼
The inactive vaccines of Japanese encephalitis(JE), which was introduced in 1971, has not been supported by objective data on its safety, and the live attenuated vaccines in use since 2001 have rarely been studied. Therefore, we need a reliable data by the prospective study on the immunogenecity and
The inactive vaccines of Japanese encephalitis(JE), which was introduced in 1971, has not been supported by objective data on its safety, and the live attenuated vaccines in use since 2001 have rarely been studied. Therefore, we need a reliable data by the prospective study on the immunogenecity and the safety of both vaccines is needed.
We measured the neutralizing antibody(NTAb) titers from samples in normal healthy children during the pre-vaccination period, 4-6 weeks after the 2nd dose for inactivated vaccines, and 4-6 weeks after the 1st dose for live attenuated vaccines.
Active monitoring was done through phone calls 1-2 weeks after the 1st and 2nd doses of the inactivated vaccines, and after the 1st dose of the live attenuated vaccines. The adverse reactions were recorded on the diary cards by parents, for 4 weeks from the second dose of the inactivated vaccines, and from the 1st dose of the live attenuated vaccines. These records were evaluated by physical examination when visited 4-6 weeks later, as well as the evaluation of the relationship for the vaccination.
NTAb tests were done in 90 children, who received the 2 doses of the inactivated vaccines, and the 90 children for 1 dose of the live attenuated vaccines. The children were tested positive for NTAb as 93.8% in inactivated vaccine group, 91.1% in live attenuated vaccine group, which was defined as a serum titer greater than 1:10. There was no significant difference between the two groups(p=0.52) The geometric mean of the NTAb was 30.5, 31.3 respectively, which also showed no significant difference(p=0.10).
The adverse reactions were noted in 52.2% of the inactivated vaccine group. After the 1st dose, localized reactions were 13.0% and systemic reactions were 13.0%. After the 2nd dose, the localized for 16.3%, and the systemic for 7.6%. For the live attenuated vaccine group, the adverse reactions were observed in 49.0%, the localized for 21.6% and the systemic for 6.9%.
There was no significant difference between both groups(p)0.05).
From the current schedule of JE vaccination, appropriated level of neutralizing Ab was achieved, and there was no significant difference between two groups. The adverse reactions were reported higher than previous studies, but most of them were mild without any significant difference between two groups. However, we can expect more important results on the immunogenecity and safety of JE vaccines (both Inactivated and live attenuated) only after this study is done, since this one Is not final but still in progress.
목차 Contents
- 용역연구개발과제 최종보고서...1
- 제출문...3
- 목차...4
- I. 연구개발결과 요약문...5
- 최종보고서 요약문...5
- Summary...7
- II. 총괄연구개발과제 연구결과...9
- 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...9
- 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...15
- 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과...24
- 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...28
- 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과...37
- 제6장 기타 중요변경사항...39
- 제7장 참고문헌...40
- 제8장 첨부서류...42
- III. 제1 세부연구개발과제 연구결과 (세부과제별로 작성)...43
- 제1장 제1 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표...44
- 제2장 제1 세부연구개발과제의 연구대상 및 방법...48
- 제3장 제1 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과...53
- 제4장 제1 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...58
- 제5장 제1 세부연구개발과제의 연구성과...63
- 제6장 기타 중요변경 사항...65
- 제7장 참고문헌...66
- 제8장 첨부서류...68
- IV. 제2 세부연구개발과제 연구결과 (세부과제별로 작성)...69
- 제1장 제2 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표...70
- 제2장 제2 세부연구개발과제의 연구대상 및 방법...73
- 제3장 제2 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과...78
- 제4장 제2 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...81
- 제5장 제2 세부연구개발과제의 연구성과...89
- 제6장 기타 중요변경 사항...91
- 제7장 참고문헌...92
- 제8장 첨부서류...93
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