초록 ▼

식품의약품안전평가원은 일본뇌염백신의 국가적 품질관리를 위하여 국가출하승인 검정시험을 매 로트 수행하고 있으며, 검정시험항목 중 역가시험은 동물면역 후 중화항체가를 측정하여 표준품과의 상대역가로 적부를 판정하고 있다. 일본뇌염백신 품질관리를 위해 매년 2,000수 이상의 동물 소요되며 긴 시간, 많은 노동력, 동물 윤리적 문제 등으로 시험법 개선에 대한 필요성이 대두 되었다.

본 연구는 일본뇌염백신의 국가적 품질관리를 위한 in vivo 역가시험법을 개선하고, 동물 역가시험을 대체하기 위한 in vitro 역가시험법을 개

식품의약품안전평가원은 일본뇌염백신의 국가적 품질관리를 위하여 국가출하승인 검정시험을 매 로트 수행하고 있으며, 검정시험항목 중 역가시험은 동물면역 후 중화항체가를 측정하여 표준품과의 상대역가로 적부를 판정하고 있다. 일본뇌염백신 품질관리를 위해 매년 2,000수 이상의 동물 소요되며 긴 시간, 많은 노동력, 동물 윤리적 문제 등으로 시험법 개선에 대한 필요성이 대두 되었다.

본 연구는 일본뇌염백신의 국가적 품질관리를 위한 in vivo 역가시험법을 개선하고, 동물 역가시험을 대체하기 위한 in vitro 역가시험법을 개발하고자 수행되었다. In vivo 역가시험법 개선은 기존4단계 동물면역, 5단계 혈청희석에 대한 세포감염 시험을 개선하고자 모든 경우의 조합의 결과로 통계적 분석을 실시 한 후, 그 결과를 바탕으로 개선 방법을 1, 2안으로 마련하였으며 기존시험방법과 개선시험방법 간 역가결과의 통계적 동등성과 역가 판정 기준에 적합한지를 확인하였다. 그 결과 기존시험법과 통계적 동등성이 가장 적합한 개선 시험법은 16배 면역/다구간혈청희석법으로 나타났으며 개선 시험법으로 도출 된 개선역가는 역가 판정 기준을 모두 충족했다.

두 번째 파트인 in vitro 역가시험법(ELISA)을 적용하기 위해 백신 균주차이에 대한 항체 반응성 및 역가 시험 대체가능성에 대한 연구를 수행하였다. 그 결과 나카야먀 균주 유래로 제작 된 단클론항체와 베이징주 항원과의 반응성을 확인하고 베이징주 국가표준품을 이용하여 직선선을 만족하는 구간을 탐색하였으며, 백신검체를이용한ELISA 시험을수행하여상대역가를도출할 수있었다.

따라서 본 연구결과를 바탕으로 일본뇌염백신의 국가출하승인 역가시험에 개선방법을 적용 예정이며, in vitro 대체시험법 확립에 대한 연구를 차년도 과제로 이어서 수행할 예정이다.

(출처 : 국문 요약문 2p)

Abstract ▼

The NIFDS has conducted the national lot release for the national quality control of the JE vaccine and the neutralization antibody test after the animal immunization is used to determine the relative potency to the reference standard. The JE vaccine requires more than 2,000 animals a year for quali

The NIFDS has conducted the national lot release for the national quality control of the JE vaccine and the neutralization antibody test after the animal immunization is used to determine the relative potency to the reference standard. The JE vaccine requires more than 2,000 animals a year for quality control, and the need for improvement in test methods has been brought on by long hours, a lot of labor, and animal ethical problems.

This study was carried out to improve the in vivo potency assay for the national quality control of JE vaccine and to develop an in vitro potency assay to replace the animal potency test.

In order to improve the in vivo potency test method, we used statistical analysis to combine the existing 4-step animal immunity and 5-step serum dilution test for cell infection. The test results were compared with those of the conventional test method and the modified test method.

As a result, the most suitable improvement test method with statistical similarity to the existing test method was 16-fold diluted immune/multi-step serum dilution method.

In order to apply the second part, in vitro potency assay (ELISA), antibody reactivity and potency substitution possibility of vaccine strain difference was studied. As a result, we confirmed the reactivity between the monoclonal antibody produced from Nakayama strain and the antigen of Beijing strain and the section that satisfies the straight line was searched using the Korean national reference standard(Beijing strain).

Therefore, based on the results of this study, we will apply the improved method to the national lot release test of JE vaccine.

(출처 : SUMMARY 3p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 국문 요약문 ... 2
• Summary ... 3
• 목차 ... 4
• 연구개발과제 연구결과 ... 5
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 5
• 제2장 연구개발과제의 국내･외 연구개발 현황 ... 8
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 9
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 100
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 102
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 103
• 제7장 참고문헌 ... 104
• 제8장 첨부서류 ... 104
• 끝페이지 ... 105