초록 ▼

한약제제 다소비 생산품목 중 20품목(가미소요산엑스과립, 감맥대조탕엑스과립, 계마각반탕엑스과립, 계지가용골모려탕엑스과립, 계지가작약탕엑스과립, 계지탕엑스과립, 내소산엑스과립, 당귀음자탕엑스과립, 방기황기탕엑스과립, 쟁강사심탕엑스과립, 승양보위탕엑스과립, 쌍화탕엑스과립, 안중산엑스과립, 영계출감탕엑스과립, 용담사간탕엑스과립, 자음강화탕엑스과립, 조위승기탕엑스과립, 청상방풍탕엑스과립, 향소산엑스과립, 형개연교탕액스과립)에 대한 의약품 공정서 기준규격과 ezdrug, 의약품생산실적 등의 허가 및 산업화현황을 조사 정리하였고 한약제제 제조

한약제제 다소비 생산품목 중 20품목(가미소요산엑스과립, 감맥대조탕엑스과립, 계마각반탕엑스과립, 계지가용골모려탕엑스과립, 계지가작약탕엑스과립, 계지탕엑스과립, 내소산엑스과립, 당귀음자탕엑스과립, 방기황기탕엑스과립, 쟁강사심탕엑스과립, 승양보위탕엑스과립, 쌍화탕엑스과립, 안중산엑스과립, 영계출감탕엑스과립, 용담사간탕엑스과립, 자음강화탕엑스과립, 조위승기탕엑스과립, 청상방풍탕엑스과립, 향소산엑스과립, 형개연교탕액스과립)에 대한 의약품 공정서 기준규격과 ezdrug, 의약품생산실적 등의 허가 및 산업화현황을 조사 정리하였고 한약제제 제조업체인 한국신약, 경방신약 등 10개 업체와 제조업체 컨소시엄을 구성하여 제조업체 품질관리 현황 등을 비교함으로써 좀 더 현실적인 시험방법 개발이 될 수 있도록 연구하여 국내 현실에 적합하면서 국제적으로 통용될 수 있는 품목별 표준화된 한약제제 동시시험법 (안)을 제시하였음.
액체크로마토그래프법(HPLC)을 이용하여 20품목에 대한 동시 함량시험법을 확립하였으며 보다 정확한 시험방법의 확립을 위하여 PDA 검출기를 이용한 스펙트럼 및 분석파장 비교, 이동상의 다양한 조성 변경, 전처리법 비교 등을 실시하였고 개발된 동시 함량시험법의 검증을 위하여 KFDA의 "의약품등 분석법 밸리데이션에 대한 가이드라인"에 따라 Method Validation을 실시하였으며 최종적으로는 개별 함량시험 결과와의 비교를 통하여 동일한 함량결과를 확인하였음. 더불어 동시 확인시험법의 개발은 박충크로마토그래프법(TLC)을 이용하여 다양한 조성의 전개용매와 발색제를 이용한 비교시험을 실시하였고, 각 생약의 제외 탕제를 이용하여 많은 원료 생약에서 특이성을 확보하여 효율적인 동시 확인시험법을 확립하였음. 또한 개발된 동시 함량시험법과 동시확인시험법에 따라 시중 유통품에 대한 분석을 실시하여 개발된 동시분석법에 대한 평가와 함께 경 제적인 측면의 효율성을 검증하였음.

Abstract ▼

Specification, performance and Status of industrialization about 20 hot items (Kamisoyosan Ex granule, Gammaekdaejotang Ex granule, Oyemagakbantang Ex granule, Gyejigayonggolmoryeotang Ex granule, Gyejigajakyaktang Ex granule, Gyejitang Ex granule, Naesosan Exgranule, Danggwieumzatang Ex granule, Ba

Specification, performance and Status of industrialization about 20 hot items (Kamisoyosan Ex granule, Gammaekdaejotang Ex granule, Oyemagakbantang Ex granule, Gyejigayonggolmoryeotang Ex granule, Gyejigajakyaktang Ex granule, Gyejitang Ex granule, Naesosan Exgranule, Danggwieumzatang Ex granule, Banguihwanggitang Ex granule, Saenggangsasimtang Ex granule, Seungyangbowitang Ex granule, Ssanghwatang Ex granule, Anjungsan Ex granule, Younggaechulgamtang Ex granule, Yongdamsagantang Ex granule, Jaeumganghwatang Ex granule, Jowiseunggitang Ex granule, Cheongsangbangpungtang Ex granule, Hyangsosan Ex granule, Hyeonggaeyeongyotang Ex granule) in Korean Pharmacopeia (KP), Korean Pharmaceutical Codex (KPC) and ezdrug were researched and organized. Therefore, standardized simultaneous analysis method (proposal) for oriental medicine for each item that is able to be internationally used as well as appropriate for the Korea situation has been suggested through comparing to status of manufacturing procedures of 10 oriental medicine manufacturers (Hankook Sinyak Pharmaceutical Co., Ltd. and Kyoungbang Pharmaceutical Co.,Ltd....etc.) and studying more practical method.
Simultaneous contents test method has been established for above 20 items using High Performance Liquid Chromatography (HPLC) through comparison of spectrum and analytic wavelength using PDA detector and variously changing formulation of eluants and pre-treatment ethod. To verify this, method validation was executed according to the "KFDA guidelines on validation of analysis method for medicine". Finally, this resulted in as same as result of individual contents test so that this was confirmed.
In addition, efficient simultaneous verification test method has been established using Thin Layer Chromatography (TLC) through comparative test using diverse range of eluants and visualizing reagent and getting a information of each herbal medicine's peculiarity using extract excluded ingredients of each herbal medicine (Blank). To verify simultaneous validation test method and efficiency in economy, distribution products was analysed according to simultaneous contents and simultaneous verification test method.

목차 Contents

• 표지 ...1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ...2
• 제출문 ...3
• 목차 ...4
• I. 연구개발결과 요약문 ...5
• 최종보고서 요약문 ...5
• Summary ...7
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...9
• 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...9
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ...9
• 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...14
• 1.3 국내.외 기술개발 현황 ...16
• 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...17
• 2.1 연구내용 ...17
• 2.2 연구방법 ...21
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...26
• 3.1 문헌조사 ...26
• 3.2 컨소시엄 연구 ...69
• 3.3 표준시료 제조 ...69
• 3.4 개별분석 수행 ...108
• 3.5 함량시험 동시분석법 개발 ...163
• 3.6 확인시험 동시분석법 개발 ...562
• 3.7 고시 개정(안) ...643
• 3.8 TLC 시험방법 프로세스 (민원설명회 발표자료) ...663
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...676
• 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...678
• 제6장 기타 주요변경사항 ...680
• 제7장 참고문헌 ...681
• 제8장 첨부서류 ...682