초록 ▼

Ⅰ. 연구개발의 목적
생약(한약)제제의 경우 각 제조업체마다 설비 및 제조방법 등에 상당한 차이가 있어 동일한 원료생약을 가지고 제조하더라도 일정한 품질을 유지하기가 쉽지 않은 실정임. 또한 품질관리 시험항목인 함량시험 및 확인시험은 일일이 개별적인 시험방법으로 설정되어있어 시간과 비용이 소요되고 있는 실정임. 이에 따라 당해 생약(한약)제제 9 품목(영계출감탕 추가)에 대하여 추출 및 농축 등의 제조공정에서 생약의 절도, 추출용매의 양, 추출방법, 추출온도 및 추출시간 등을 비교 검토함으로써 표준제조공정을 확립하고, 지표성분

Ⅰ. 연구개발의 목적
생약(한약)제제의 경우 각 제조업체마다 설비 및 제조방법 등에 상당한 차이가 있어 동일한 원료생약을 가지고 제조하더라도 일정한 품질을 유지하기가 쉽지 않은 실정임. 또한 품질관리 시험항목인 함량시험 및 확인시험은 일일이 개별적인 시험방법으로 설정되어있어 시간과 비용이 소요되고 있는 실정임. 이에 따라 당해 생약(한약)제제 9 품목(영계출감탕 추가)에 대하여 추출 및 농축 등의 제조공정에서 생약의 절도, 추출용매의 양, 추출방법, 추출온도 및 추출시간 등을 비교 검토함으로써 표준제조공정을 확립하고, 지표성분 동시함량시험법 및 동시확인시험법을 개발함으로써 관련 고시를 제?개정하여 동일한 품질 및 약효를 갖는 생약(한약)제제를 공급하고 비용 및 시간을 절약할 수 있는 효율적인 품질관리 체계를 확립하여 생약(한약)제제에 대한 대국민 신뢰도를 향상시키고자 함.
Ⅱ. 연구개발 내용 및 결과
생약(한약)제제 다소비 생산품목 중 9 품목(계지가출부탕엑스과립, 마황부자세신탕엑스과립, 소함흉탕엑스과립, 시호계지건강탕엑스과립, 계지탕엑스과립, 오령산엑스과립, 마황탕엑스과립, 저령탕엑스과립, 영계출감탕엑스과립)에 대한 기존한약서 처방 및 제법과 ezDrug, 의약품생산실적 등의 허가 및 산업화현황을 조사 정리하였고 한약제제 제조업체 10 개 업체와 컨소시엄을 구성하여 제조업체 제조공정을 비교함으로써 한약제제 제조공정 표준화(안)을 수립하고, 감별 및 기준규격시험이 완료된 원료생약을 가지고 생약의 절도, 추출방식, 추출온도, 추출시간, 추출용매의 양, 여과, 농축 및 건조방법 등의 파라미터들이 제조공정에서 엑스의 수득률과 지표성분 이행률 등에 어떠한 영향을 미치는가를 비교 시험하였고, 전통탕제법과 비교 시험하여 국내 현실에 적합하면서 국제적으로 통용될 수 있는 품목별로 표준화된 생약(한약)제제 표준제조공정(안)을 제시하였음. 또한 액체크로마토그래프법(HPLC)을 이용하여 동시 함량시험법을 개발하였으며 Method Validation을 실시하였고, 동시확인시험법의 개발은 박층크로마토그래프법(TLC)을 이용하여 다양한 조성의 전개용매와 발색제를 이용한 비교시험을 실시하여 개발을 완료하였음. 개발된 동시 함량시험법과 동시 확인시험법에 따라 시중 유통품에 대한 분석을 실시하여 동시분석법에 대한 평가와 함께 경제적인 측면의 효율성을 검증하였음.
Ⅲ. 연구개발 결과의 활용 계획
품목별로 표준화된 제조공정(안)은 일정한 품질의 생약(한약)제제를 생산하여 일관되고 향상된 품질수준을 확보한 제품을 공급함으로써 국민의 건강과 한약제제에 대한 신뢰도 향상에 기여하여 보다 효율적인 경제적 가치를 창출하게 될 것으로 기대되며, 표준화된 동시 시험법안은 QC Time을 단축시킴으로서 보다 효율적인 경제적 가치를 창출하게 될 것으로 기대되어, 공정서 및 관련규정의 개정 및 정책에 활용이 가능할 것임.

Abstract ▼

I. Goals of research and development
In the case of herbal(oriental) medicine, it is difficult for keeping same quality because of significant difference in facilities and manufacturing process among each manufacturer even if manufacturing is carried out with exactly same raw materials for herba

I. Goals of research and development
In the case of herbal(oriental) medicine, it is difficult for keeping same quality because of significant difference in facilities and manufacturing process among each manufacturer even if manufacturing is carried out with exactly same raw materials for herbal medicine and time and cost of contents test and validation test also take too much because these are individually set. Therefore, this research aims to establish manufacturing process instructions of each 9 licensed herbal(oriental) medicine items (Young Gyae Chul Gam Tang Ex granule addition)as below and develop simultaneous contents test method and simultaneous identification test method of marker compound by comparing with cutting size, the amount of extraction solvent, extraction method, temperature and time in the manufacturing process so as to amend relevant regulations to produce herbal(oriental) medicine having some quality and efficacy. As a result, this can increase national health and reliability on herbal(oriental) medicine.
II. Contents and result of research and development
Prescription and manufacturing process in oriental medicinal text book, performance and status of industrialization from ezdrug about 9 items of the herbal(oriental) medicine among mass-consumed herbal(oriental) medicines (Gye Ji Ga Chul Bu Tang Ex granule, Ma Hwang Bu Ja Se Sin tang Ex granule, So Hom Hyung Tang Ex granule, Si Ho Gye Ji Geon Gang Tang Ex granule, Gye Ji tang Ex granule, Oh Ryeong San Ex granule, Ma Hwang Tang Ex granule, Jeo Ryeong Tang Ex granule, Young Gyae Chul Gam Tang Ex granule) were researched and organized. Therefore, standardized manufacturing process (proposal) for herbal (oriental) medicine each item that is able to be internationally used as well as appropriate for the Korea situation has been suggested through comparing to status of manufacturing process of 10 oriental medicine manufacturers and researching the effect of parameters such as cutting, extraction method, temperature, time, the amount of solvent, filtration and concentration method of herbal medicine in the manufacturing process about the yield of extract and transfer rate of maker compound. Simultaneous contents test method has been developed by High Performance Liquid Chromatography (HPLC) and Method Validation has been preformed. Developement of simultaneous identification test method has been preformed with comparative analysis between a variety of Elution Solvents and Visualizing agents with Thin Layer Chromatography (TLC). The developed Simultaneous contents test method and simultaneous identification test method was verified with analysis of current distributed herbal(oriendtal) medicines and evaluated aspects of economics efficiency as well.
III. Plans for utilization of outcome of research and development
Standardized manufacturing process(proposal) by each item may contribute to improve national health and reliability on herbal(oriental) medicine by producing these products improved and unified quality and shortening QC time by standardized simultaneous method (proposal). Accordingly, it is anticipated to generate more efficient economic value and be used in amendment of Korean Pharmacopoeia(KP), Korean pharmaceutical codex(KPC) and relevant regulations.

목차 Contents

• 표지 ...1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ...2
• 제출문 ...3
• 목차 ...4
• Ⅰ. 총괄연구개발결과 요약문...5
• 1. 국문요약문 ...5
• 2. 영문요약문 ...7
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과...9
• 제1장 총괄연구개발과제의 연구개발 목적 및 필요성...9
• 1.1 총괄연구개발과제의 목적...9
• 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도...20
• 1.3 국내.외 기술개발 현황...21
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ...29
• 2.1 연구내용...30
• 2.2 연구방법...36
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종 결과 및 고찰 ...47
• 3.1 문헌조사...47
• 3.3 표준시료 제조...86
• 3.4 제조공정 비교시험...116
• 3.5 전통제법 비교...184
• 3.6 표준제조공정 확립...194
• 3.7 개별분석 수행...195
• 3.8 동시분석법 개발...223
• 3.9 Method Validation...307
• 3.10 유통품 검증...433
• 3.11 고시 개정(안)...452
• 3.12 고찰...468
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...472
• 4.1 활용성과...472
• 4.2 활용계획...473
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ...474
• 제6장 총괄참고문헌 ...475
• 제8장 총괄첨부서류 ...476