초록 ▼

1. 외국에서는 많은 제품들이 경계영역 제품으로 분류되어 관리기관의 선정에 신중을 기하고 있으나 우리나라는 문신용 잉크, 인체용 접착제, 구강용 물티슈, 전기장치가 부착된 화장품 등, 4종류를 경계영역 제품으로 분류하려하고 있다. 제품의 분류는 대체적으로 대부분의 국가 모두가 케이스마다 따로 분류하고 있는데, 영국은 분류위원회에서 분류한 분류결과를 강제적으로 복종하도록 하고 있다. 경계영역제품을 분류하는 기준은 각각의 법적 정의에 따라 분류하여야 하나 성분, 구성, 기능, 외양, 사용법, 유통 중에 있는 유사제품, 라벨, 포장, 광

1. 외국에서는 많은 제품들이 경계영역 제품으로 분류되어 관리기관의 선정에 신중을 기하고 있으나 우리나라는 문신용 잉크, 인체용 접착제, 구강용 물티슈, 전기장치가 부착된 화장품 등, 4종류를 경계영역 제품으로 분류하려하고 있다. 제품의 분류는 대체적으로 대부분의 국가 모두가 케이스마다 따로 분류하고 있는데, 영국은 분류위원회에서 분류한 분류결과를 강제적으로 복종하도록 하고 있다. 경계영역제품을 분류하는 기준은 각각의 법적 정의에 따라 분류하여야 하나 성분, 구성, 기능, 외양, 사용법, 유통 중에 있는 유사제품, 라벨, 포장, 광고 등의 여러 사항은 물론, 외국과의 무역마찰도 신중하게 검토하여야 한다. 따라서 케이스마다 결정하는 것이 바람직하며, 보다 더 올바른 분류를 하려면 경계영역제품을 분류하는 공식적인 기구를 만들 필요가 있다. 그리고 이 기구에서 결정한 사항은 법적인 구속력을 가져야 한다.
2. 문신용 잉크는 우리나라는 EU [General Product Safety Directive (92/59/EEC)] 등과 마찬가지로 공산품으로, 캐나다 [Food and Drug Act, Cosmetic Regulation]는 화장품으로 관리 하고 있으나 독일 [European Cosmetic Directive, German Cosmetics Ordinance, Food, Commodities and Feed Code (Lebensmittel-Bedarfsgegenstaende und Futtermittelgesetzbuch, LFGB]과 ASEAN [제 8차 ASEAN Cosmetic Scientific Body 및 제 9차 ACC, 2008]은 화장품이 '아니다'고 하면서 화장품으로 관리하지 않고 있다. 따라서 문신용 잉크는 잉크의 성분과 용도에 따라 분류하여야한다. 즉, 인체틀 미화하는 용도로 사용되는 물감, 일시적 타투용 색소는 화장품으로 분류할 수 있으나 인체 내로 주입되는 것을 목적으로 하면 화장품이 아니다. 한편, 문신용 잉크로 인한 부작용 (62-67쪽 참조)이 많이 보고되고 있는 바, 보다 엄격한 관리가 요구된다.
3. 가(假)속눈썹용 접착제는 FDA는 용도에 따라 의약품 또는 화장품 [FD&C Act, sec. 201(g) (1)와 FD&C Act, sec. 201(i)]으로, ASEAN은 화장품[제8차 ACSB 및 제 9차 ACC회의]으로 분류하고 있으나 한국은 공산품[품질경영 및 공산품안전관리법 제2조 제8호, 제 12조 및 동법 시행규칙 제 2조제1항 기술표준원 고시 제2007-33호2007. 1. 24]으로 분류하고 있다. 따라서 가(假)속눈썹용 접착제의 성분과 함량, 또는 용도가 법적 정의 중 어디에 해당하는가를 검토하여 분류하여야한다.
4. 구강용 물휴지(물티슈)는 한국은 공산품[공산품 안전관리 5개년 종합계획(안)]으로 추가하도록 의견이 제시되었으며, 일본은 용도[의약품 의약외품 제조 판매 가이드북-청정면 항] 및 성분[소화(昭和) 46년4월 9일 약사법 제145호 평성(平成) 14년3월 29일 (기존탐침형화장품)지정]에 따라, 호주는 살균용은 의료용품[Australian Medical Devices Guidance Document Number 35 (2007. 12)]으로 분류하고 있다. 따라서 물휴지는 공산품으로 분류하되 구강용 물휴지는 제품에 함유되어 있는 성분과 함량, 또는 성분의 배출여부에 따라 분류하여야 한다.
5. 화장품의 흡수 및 전달을 촉진하는 전기화장품은 전기용품[관세청 관세품목분류위원회, 데일리 코스메틱 20060605]으로 관세청은 미용기기[미용기기 규정방안(안) 공중위생관리법 제 2조]로 판정했다. 하지만 제품에서 특정 성분이 배출될 경우에는 제품에서 배출되는 성분과 함량에 따라 분류하여야 한다.
6. 문신시술 자격은 국가 또는 지역마다 다르다. 우리나라[의료법 제 27조와 보건범죄단속에 관한 특별조치법 제5조]는 의료행위에 해당하는데 문신을 하고자 하는 사람의 수가 크게 증가하면서 대부분 불법으로 문신을 하고 있다. 한편, 미국[표 19] 이나 유럽[표20, Hesolution ResAP(2003)2, Resolution ResAP (2008)1] 등에서는 문신 시술(행위)을 특별한 규제 없이 시술할 수 있도록 하는 추세를 보이고 있으나 시술환경, 장소 등에 대하여는 엄하게 관리하고 있다.

Abstract ▼

In this study, we analyzed the problems in regulation of tattoo colors, glues applied on the human body, mouth wipe tissues, cosmetic-like products with electric device, which don't have any established regulation yet in Korea, established the definition and the scope of border-line products, and ex

In this study, we analyzed the problems in regulation of tattoo colors, glues applied on the human body, mouth wipe tissues, cosmetic-like products with electric device, which don't have any established regulation yet in Korea, established the definition and the scope of border-line products, and examined the borderline products-related system of other significant countries and then suggested the regulation method about how to control these products in Korea.
We also investigated the present status of domestic and foreign borderline products and tattoo colors, and appropriateness of regulation in Korean FDA and examined the safety regulation standard such as the regulation appropriateness within pharmaceutical and cosmetic laws and regulation methods.

목차 Contents

• 용역연구개발과제 최종보고서...1
• 표지...2
• 제 출 문...5
• 목 차...6
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문...8
• 국문 요약문...8
• Summary...11
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...13
• 제 1 장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ...13
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ...13
• 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...17
• 1.3 총괄국내.외 기술개발 현황 ...26
• 1.4 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ...27
• 제 2 장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ...28
• 2.1 경계영역 제품의 품목 분류 ...28
• 2.2 화장품, 의약품, 의료기기 및 경계영역 제품의 정의 ...30
• 2.3 국내 화장품 경계영역 제품의 산업현황 ...45
• 2.4 국외 화장품 경계영역 제품의 성분 관리방법 및 분류 ...46
• 2.5 경계영역 제품의 사건 및 사고유형 ...49
• 2.6 각국의 문신용 잉크 관리 현황 ...50
• 2.7 문신용 잉크와 헤나염료 ...61
• 2.8 문신용 잉크의 안전성 현황 ...65
• 2.9 각국의 문신관련 법규 현황 ...73
• 2.10 문신과 PMU에 대한 유럽회의의 논의 내용 ...91
• 2.11 각국의 문신관련 규정 ...92
• 2.12 각국의 인체용 접착제 관련 현황 ...107
• 2.13 각국의 물휴지 관련 현황 ...113
• 2.14 전기장치가 부착된 화장품 ...119
• 제 3 장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ...125
• 3.1 경계영역 물품의 관리 방안 ...126
• 제 4 장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...135
• 4.1 총괄활용성과 ...135
• 4.2 총괄활용계획 ...136
• 제 5 장 총괄주요연구 변경사항 ...136
• 제 6 장 총괄참고문헌 ...137
• 제 7 장 총괄첨부서류...140