초록 ▼

전통적 단일학문에 근거한 의료제품과는 그 성격이 다른 첨단 융복합의료제품들이 활발히 연구되어 시장진입을 시도하고 있으나, 최첨단 분야라는 특수성으로 인하여 첨단 융복합의료제품의 분류, 안전성 및 유효성 평가, 독성 평가 등에 관한 가이드라인이나 기타 세부사항을 관리하는 제도는 미비한 실정인 바, 국민 건강 보호를 위해 제품의 안전성ㆍ유효성을 확보하고 산업을 활성ㆍ촉진할 수 있는 국내 규제 체계를 확보하기 위하여, 국내규제 현황과 문제점을 파악하는 한편, 세계적 추세에 부응하여 비교법적 연구를 통해 대안을 마련하여야 할 필요성이 있다

전통적 단일학문에 근거한 의료제품과는 그 성격이 다른 첨단 융복합의료제품들이 활발히 연구되어 시장진입을 시도하고 있으나, 최첨단 분야라는 특수성으로 인하여 첨단 융복합의료제품의 분류, 안전성 및 유효성 평가, 독성 평가 등에 관한 가이드라인이나 기타 세부사항을 관리하는 제도는 미비한 실정인 바, 국민 건강 보호를 위해 제품의 안전성ㆍ유효성을 확보하고 산업을 활성ㆍ촉진할 수 있는 국내 규제 체계를 확보하기 위하여, 국내규제 현황과 문제점을 파악하는 한편, 세계적 추세에 부응하여 비교법적 연구를 통해 대안을 마련하여야 할 필요성이 있다.
이에 본 연구에서는 국내외 제품 개발 현황과 시장분석, 의료적 수요파악을 통해 기술 발전 추이를 확인하고, 미국ㆍ유럽ㆍ일본 등 해외 및 국내 첨단 융복합의료제품 관리체계와 실제 문제가 된 사례를 조사 및 비교 분석하여, 현행 국내 규제의 문제점을 파악하고 첨단 융복합의료제품의 안전성ㆍ유효성 확보방안을 마련하기 위한 실질적․구체적인 개선안을 제시하고자 하였다.

Abstract ▼

The advanced biotherapy products, distinct from the traditional medical products which originated from a single study, are actively studied and trying to access the market. Since legislation which affects the classification, the guidelines and details of safety, efficacy, and toxicity of these produ

The advanced biotherapy products, distinct from the traditional medical products which originated from a single study, are actively studied and trying to access the market. Since legislation which affects the classification, the guidelines and details of safety, efficacy, and toxicity of these products is incomplete, it is imperative to provide alternatives through identifying the present legislation and its problems by comparative legal studies with regards to global trends. It would ensure the safety and effectiveness of such drugs, and also establish the national regulatory framework to promote the industrial activity, leading to public health protection eventually.
We confirmed the development trends through researching the developing products, analyzing the market, and identifying the medical needs. Moreover, we analyzed the management system and problems or issues in practice for the advanced biotherapy in EU, US, Japan, and Korea by comparative analysis so as to identify the challenges of the current domestic regulations and propose suggestions for improving the safety and the efficacy of the advanced biotherapy products.