최소 단어 이상 선택하여야 합니다.
최대 10 단어까지만 선택 가능합니다.
다음과 같은 기능을 한번의 로그인으로 사용 할 수 있습니다.
NTIS 바로가기주관연구기관 | 충남대학교 Chungnam National University |
---|---|
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2009-02 |
과제시작연도 | 2008 |
주관부처 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
연구관리전문기관 | 식품의약품안전청 |
등록번호 | TRKO201000000415 |
과제고유번호 | 1475004133 |
사업명 | 의약품등안전관리 |
DB 구축일자 | 2015-01-08 |
키워드 | 생동성 시험.비교용출시험.난용성 약물.Bioequivalence test.Highly variable drugs (HVDs).Bioequivalence study.HVD. |
1. 일반생동기준과 특별생동기준이 필요한 경우에 대한 관련 국내외 기준 조사
●주요 의약품 선진국의 일반생동기준을 조사하고 비교함.
● 특별생동기준이 필요한 경우를 명확하게 구분하여 일반생동기준과 특별생동기주의 분리 방안을 도출하였고, 각 특별생동기준이 필요한 경우에 따른 국내외 기준을 조사함.
2. HVD 관련 국내외 기준 및 연구 조사
● Within subject variability 및 residual veriability 등 HVD와 밀접환 연관이 있는 용어를 명확하게 정의하고 HVD 관련 국내외 기준
1. The relevant cases, that specific BE guidances are needed, were investigated.
● The general BE guidances of major developed countries including FDA, Canada, Japan and EMEA were studies and compared
● The cases of the special BE guidances were distinguished precisely, and differentiated from
※ AI-Helper는 부적절한 답변을 할 수 있습니다.