초록 ▼

1. 일반생동기준과 특별생동기준이 필요한 경우에 대한 관련 국내외 기준 조사
●주요 의약품 선진국의 일반생동기준을 조사하고 비교함.
● 특별생동기준이 필요한 경우를 명확하게 구분하여 일반생동기준과 특별생동기주의 분리 방안을 도출하였고, 각 특별생동기준이 필요한 경우에 따른 국내외 기준을 조사함.
2. HVD 관련 국내외 기준 및 연구 조사
● Within subject variability 및 residual veriability 등 HVD와 밀접환 연관이 있는 용어를 명확하게 정의하고 HVD 관련 국내외 기준

1. 일반생동기준과 특별생동기준이 필요한 경우에 대한 관련 국내외 기준 조사
●주요 의약품 선진국의 일반생동기준을 조사하고 비교함.
● 특별생동기준이 필요한 경우를 명확하게 구분하여 일반생동기준과 특별생동기주의 분리 방안을 도출하였고, 각 특별생동기준이 필요한 경우에 따른 국내외 기준을 조사함.
2. HVD 관련 국내외 기준 및 연구 조사
● Within subject variability 및 residual veriability 등 HVD와 밀접환 연관이 있는 용어를 명확하게 정의하고 HVD 관련 국내외 기준 및 연구 내용을 조사함.
3. 생동성 입증을 위한 판정 기준의 종류 및 활용 방법
● 일반적으로 사용되고 있는 average bioequivalence를 포함한 population bioequivalence, individual bioequivalence와 HVD와 관련하여 최근 제시되고 있는 scaled average bioequivalence를 소개하고, 구체적인 활용 방법을 제시함. 또한 HVD 예시 약물을 사용하여 위 판정기준을 적용하고 그 결과를 비교 평가함.
4. HVD에 대한 국내 적용 목적으로 한 기준(안) 제시
●본 연구의 종합적인 결과로 국내 적용을 목적으로 하는 HVDdp 대한 생물학적동등성 입증을 위한 기준(안)을 제시함.

Abstract ▼

1. The relevant cases, that specific BE guidances are needed, were investigated.
● The general BE guidances of major developed countries including FDA, Canada, Japan and EMEA were studies and compared
● The cases of the special BE guidances were distinguished precisely, and differentiated from

1. The relevant cases, that specific BE guidances are needed, were investigated.
● The general BE guidances of major developed countries including FDA, Canada, Japan and EMEA were studies and compared
● The cases of the special BE guidances were distinguished precisely, and differentiated from general BE guidance. Also the special BE guidances of the major nations including FDA, Canada, Japan and EMEA were investigated.
2. The special BE guidances and relevant studies for HVDs were investigated.
● The related terms for HVDs including the within subject variability (WSV), residual variability and the HVDs, related to the BE guidances and studies were investigated and defined.
3. The types of statistical method for BE and practical applications were investigated.
● The definition and method of average bioequivalence, population bioequivalence, individual bioequivalence and scaled average bioequivalence were explained. In addition, the statistical methods were applied to an example HVD (doxyfluridine), and the BE results were compared and assessed.
4. The BE guidance of HVD (proposal) for domestic application was suggested
● As an outcome of this study, the proposal applying to BE test for the HVDs in Korea was suggested.

목차 Contents

• 용역연구개발과제 최종보고서...1
• 표지...2
• 제출문...4
• 목차...5
• I. 연구개발결과 요약문...6
• 최종보고서 요약문...6
• Summary...8
• II. 총괄연구개발과제 연구결과...10
• 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...10
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표...10
• 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도...13
• 1.3 국내.외 기술개발 현황...14
• 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...16
• 2.2 총괄 연구 개발 과제의 연구 내용...16
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...19
• 3.1 일반 생물학적동등성시험 기준과 특별 생물학적동등성시험 기준이 필요한 경우에 대한 관련 국내외 기준 조사...19
• 3.2 HVD 관련 국내외 기준 및 연구 조사...34
• 3.3 생동성 입증을 위한 BE limit 설정 방법의 종류 및 활용 방법...44
• 3.4 HVD 약물 예시를 통한 ABE, SABE 및 PBE의 실질적 적용...52
• 3.5 국내 생동성 시험결과 HVD 등으로 추정되는 성분 조사...58
• 3.6 HVD에 대한 국내 적용 목적으로 한 기준(안) 제시...61
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...63
• 4.1 일반 생물학적동등성시험 기준과 특별 생물학적동등성시험 기준이 필요한 경우에 대한 관련 국내외 기준 조사...63
• 4.2 HVD 관련 국내외 기준 및 연구 조사...63
• 4.3 생물학적동등성 입증을 위한 판정기준의 종류 및 활용 방법...63
• 4.4 HVD에 대한 국내 적용 목적으로한 기준(안) 제시...64
• 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...65
• 5.1 활용성과...65
• 5.2 활용계획...66
• 제6장 기타 주요변경사항 ...66
• 제7장 참고문헌 ...66
• 제8장 첨부서류 ...69
• 첨부 서류 1. HVD 관련 미국 FDA guidance...69
• 첨부 서류 2. HVD 관련 유럽 EMEA guidance...70
• 첨부 서류 3. HVD 관련 캐나다 HFPB guidance...71
• 첨부 서류 4. 본 기관이 제시하는 생물학적동등성시험 기준 개정안...72