초록 ▼

1. 사업목표
○ 바이오의약품 생산 관련 CGMP 기반 구축
○ GMP기술 관련 표준화 기반 구축
○ 바이오의약 관련 통계 기반 구축 및 산업인프라 분석
2. 당해 기술기반조성의 목적 및 중요성
○ CGMP는 해외시장진출을 위한 바이오의약품 생산에 요구되는 국제적 기준으로 해외시장 진출에 필수요건임.
○ 바이오의약산업은 중소기업들에 의해 주도되는 경우가 많기 때문에 이들을 위한 CGMP 관련 기술 및 표준화 기반을 구축하여 제공하는 것이 필요함.
○ 바이오의약산업의 현황에 대한 통계조사 및 구조

1. 사업목표
○ 바이오의약품 생산 관련 CGMP 기반 구축
○ GMP기술 관련 표준화 기반 구축
○ 바이오의약 관련 통계 기반 구축 및 산업인프라 분석
2. 당해 기술기반조성의 목적 및 중요성
○ CGMP는 해외시장진출을 위한 바이오의약품 생산에 요구되는 국제적 기준으로 해외시장 진출에 필수요건임.
○ 바이오의약산업은 중소기업들에 의해 주도되는 경우가 많기 때문에 이들을 위한 CGMP 관련 기술 및 표준화 기반을 구축하여 제공하는 것이 필요함.
○ 바이오의약산업의 현황에 대한 통계조사 및 구조분석이 필요함.
3. 사업의 내용 및 범위
○ 기술구축: 6개 CGMP 시스템 구축
○ 기반구축/기업지원/연계활동: 용어표준화, 선진 CGMP 정보 제공, 국내 관련 업계 요구 파악, 기업간 연계활동 기반 조성 등
○ GMP 관련 국가표준 제안
○ 산업 인프라: 관련 산업 통계 조사 및 기술인프라 구조 분석
4. 기술기반조성의 성과
○ 바이오의약품 CGMP 기준에 맞는 모델 SOP 등 기술구축 자료 작성 및 공공활용
○ 바이오의약품 제조 산업의 품질을 보증하는 표준화 토대 마련
○ 관련 산업 통계 및 인프라 분석의 효율화를 위한 토대 구축
○ 정부정책 수립에 있어 객관적인 근거 제시
5. 활용방안 및 기대효과
○ GMP 관련 국가규격 제정
o 전용 홈페이지를 개설하여 결과물 및 관련 정보 상시 공개
o 주관기관에 관련 도서 및 시청각 자료를 비치하여 열람기회 제공
o 각종 심포지움 및 세미나를 통한 사업 홍보 및 결과 확산
o 지식경제부, 통계청, 바이오산업협회, 기업 등 유관기관들과 연계.활용

목차 Contents

• 표지 ...1
• 제출문 ...3
• 요약서(초록) ...4
• 목차 ...5
• 제1장 사업의 개요 ...10
• 제1절 사업의 정의, 범위 및 추진배경 ...10
• 1. 사업의 정의 ...10
• 2. 사업의 범위 ...11
• 3. 사업 Road Map ...13
• 4. 사업의 필요성 ...14
• 5. 선진국 현황 ...16
• 6. 국내현황 ...18
• 가. 국내 시장 규모 ...18
• 나. 기업규모별 현황 ...19
• 다. 국내 주요 관련업체 ...19
• 라. 바이오의약산업의 기업규모별 현황 ...21
• 마. 문제점 및 해결방안 ...21
• 바. SWOT 분석 ...22
• 제2절 사업의 범위 및 내용 ...25
• 1. 최종 목표 ...25
• 2. 연차별 중점 추진사항 ...27
• 3. 추진전략 ...32
• 가. 추진방안 ...32
• 나. 기술혁신 체제구축 방안 ...32
• 다. 추진조직 ...34
• 4. 연도별 주요사업 추진 일정 ...35
• 가. 주관기관: 한국생물공학회 ...35
• 나. 공동수행기관: 한국생산기술연구원 ...37
• 제3절 기대효과, 홍보 및 공동활용방안 ...38
• 1. 기대효과 ...38
• 가. 직접적 효과 ...38
• 나. 간접적 효과 ...39
• 2. 홍보 및 공동활용방안 ...40
• (사업변경내역표) ...41
• 제2장 당해연도(4차년도) 사업추진 현황 ...48
• 제1절 주관기관 사업추진 현황 ...48
• 1. 위원회 구성 및 회의 개최 ...48
• 가. Working group 구성 ...48
• 나. 전문가 위원회 구성 ...49
• 다. 총괄운영위원회 구성 ...50
• 라. 기타 회의 ...50
• 2. 규격 제안/제정 ...51
• 가. 사업추진 목표 및 내용 ...51
• 나. 월별 사업계획 ...51
• 다. 사업추진 진행전략 ...51
• 3. 기술구축 ...52
• 가. 사업추진 목표 및 내용 ...52
• 나. 월별 사업계획 ...54
• 다. 사업추진 진행전략 ...55
• 4. 기반구축 및 보급.확산 ...56
• 가. 사업추진 목표 및 내용 ...56
• 나. 월별 사업계획 ...58
• 다. 사업추진 진행전략 ...58
• 5. 산업인프라 ...59
• 가. 사업추진 목표 및 내용 ...59
• 나. 월별 사업계획 ...60
• 다. 사업추진 진행전략 ...61
• 제2절 공동수행기관 사업추진 현황 ...62
• 1. 위원회 구성 ...62
• 가. Working group 구성 ...62
• 나. 전문가 구성 ...63
• 2. 규격 제안/제정 ...63
• 가. 사업추진 목표 및 내용 ...63
• 나. 월별 사업계획 ...63
• 다. 사업추진 진행전략 ...64
• 3. 기술구축 ...65
• 가. 사업추진 목표 및 내용 ...65
• 나. 월별 사업계획 ...67
• 다. 사업추진 진행전략 ...67
• 4. 국제표준화 활동, 기반구축 보급.확산 ...69
• 가. 사업추진 목표 및 내용 ...69
• 나. 월별 사업계획 ...70
• 다. 사업추진 진행전략 ...70
• (추진실적현황표) ...73
• 제3장 당해연도(4차년도) 사업 결과 ...75
• 제1절 주관기관 사업결과 ...75
• 1. 규격 제안/제정 ...75
• 가. 사업결과 요약 ...75
• 2. 기술구축 ...77
• 가. 사업결과 요약 ...77
• 나. 기대효과 및 공동 활용방안 ...88
• 다. 참고문헌 ...88
• 3. 기반 구축 및 보급.확산 ...90
• 가. 사업결과 요약 ...90
• 나. 기대효과 및 공동 활용방안 ...102
• 다. 참고문헌 ...102
• 4. 산업인프라 ...104
• 가. 사업결과 요약 ...104
• 나. 효과분석 및 공동활용방안 ...105
• 제2절 공동수행기관 사업결과 ...107
• 1. 위원회 회의 개최 ...107
• 가. Working group 회의 개최 ...107
• 나. 전문가의 자문 내역 ...108
• 2. 규격 제안/제정 ...110
• 가. 사업결과 요약 ...110
• 3. 기술구축 ...111
• 가. 사업결과 요약 ...111
• 나. 기대효과 및 공동 활용방안 ...121
• 다. 참고문헌 ...121
• 4. 국제표준화 활동, 기반구축, 보급.확산 ...123
• 가. 사업결과 요약 ...123
• 나. 기대효과 및 공동 활용방안 ...129
• 제3절 수입금 발생 현황 ...130