초록 ▼

식약처는 2014년도에 PIC/S 가입 후 PIC/S 가이드라인에 따라 국제적인 조화에 따른 GMP 평가, 실사 및 규정을 만들기 위한 노력을 지속적으로 진행하고 있다. 본 연구에서는 식약처가 GMP 관련한 국제적인 평가 가이드라인을 마련하기 위해 유럽, 미국 및 일본의 GMP 평가를 위한 시스템을 조사를 수행하였고 유럽의 EudraGMDP 데이터베이스와 미국의 warning letter를 통해 각국의 GMP 실사 후 부적합 사례의 고찰 및 분석을 수행함. 유럽이나 미국, 일본 등의 GMP실사 절차 분석 결과, 정기 GMP실사 빈도

식약처는 2014년도에 PIC/S 가입 후 PIC/S 가이드라인에 따라 국제적인 조화에 따른 GMP 평가, 실사 및 규정을 만들기 위한 노력을 지속적으로 진행하고 있다. 본 연구에서는 식약처가 GMP 관련한 국제적인 평가 가이드라인을 마련하기 위해 유럽, 미국 및 일본의 GMP 평가를 위한 시스템을 조사를 수행하였고 유럽의 EudraGMDP 데이터베이스와 미국의 warning letter를 통해 각국의 GMP 실사 후 부적합 사례의 고찰 및 분석을 수행함. 유럽이나 미국, 일본 등의 GMP실사 절차 분석 결과, 정기 GMP실사 빈도를 해당 제조소의 GMP 실사 경과 등을 참고하여 리스크 기반에 따라 GMP 가 잘 적용되고 있고 특별한 리스크가 보이지 않는 제조소에 대해서는 GMP실사 빈도를 유연하게 적용하고 있음을 확인 할 수 있었음. 또한 품질 관리 및 data integrity 항목이 가장 많은 부적합 사례가 확인됨에 따라 이와 관련한 항목의 집중적인 평가가 필요함. 본 결과는 식약처가 의약품 평가를 위한 국제적인 평가 가이드라인 마련하는 것 뿐 아니라 PIC/S 멤버로써 국내 제약회사가 GMP 실사를 준비를 위한 도움을 줄 수 있다고 여겨짐
(출처 : 국문요약문 6p)

Abstract ▼

The Korea’s Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) became a member of PIC/S in 2014, which would promote the Korean pharmaceutical companies produce reliable quality medicines with global standard. Therefore, the MFDS has been conducting continuous efforts for revising GMP guideline related to regu

The Korea’s Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) became a member of PIC/S in 2014, which would promote the Korean pharmaceutical companies produce reliable quality medicines with global standard. Therefore, the MFDS has been conducting continuous efforts for revising GMP guideline related to regulatory requirements and inspection according to PIC/S GMP guideline. In this study, we have investigated inspection system of USA, EU and Japan and reviewed and analysis of GMP inspection deficiencies available through warning letter of US FDA and EudraGMDP database of EU for MFDS to derive global GMP inspection guidelines. From this study, we found out USA, EU and Japan employ a risk based approach to determine the frequency of manufacturer inspections. In addition, among GMP deficiency, quality control or management and data integrity have been the most frequently observed. Consequently, these items have to be evaluated and managed The results will serve as useful information for Korea pharmaceutical companies preparing GMP inspection by PIC/S member states and also for MFDS to derive global GMP inspection guidelines in the future.
(출처 : 국문요약문 8p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문요약문 ... 6
• Summary ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 1-1. 연구개발과제의 배경 및 필요성 ... 10
• 1-2. 총괄연구개발 목표 ... 15
• 2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 16
• 3. 총괄국내․외 기술개발 현황 ... 19
• 4. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 19
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 20
• 1. PIC/S를 포함한 해외 주요 선진국의 의약품 GMP 실사 현황 사례 조사 및 분석 ... 20
• 2. 연구개발의 추진 체계 ... 27
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 28
• 1. PIC/S를 포함한 해외 선진국의 의약품 GMP 평가를 위한 실사 관련 기구 ... 28
• 2. 해외 선진국의 의약품의 GMP 제개정 절차 ... 50
• 3. GMP 발전 운영을 위한 추진 사업 현황 ... 53
• 4. 의약품 및 GMP 실사와 관련된 법률 ... 66
• 5. 의약품 제조 업체의 GMP 실사 체계 및 절차 ... 81
• 6. 사례 연구 및 분석 ... 123
• 7. 전문가 그룹의 제언 ... 192
• 8. 결론 및 제언 ... 193
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 198
• 1. 총괄활용성과 ... 198
• 2. 총괄활용계획 ... 199
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 200
• 제6장 총괄참고문헌 ... 200
• 제7장 총괄첨부서류 ... 202
• 끝페이지 ... 203