보고서 정보
| 주관연구기관 |
한국의약품시험연구소 |
| 연구책임자 |
백완숙
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| 보고서유형 | 최종보고서 |
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| 발행국가 | 대한민국 |
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| 언어 |
한국어
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| 발행년월 | 2009-11 |
|---|
| 과제시작연도 |
2008 |
| 주관부처 |
식품의약품안전청 |
| 사업 관리 기관 |
식품의약품안전청
Korea Food & Drug Administration |
| 등록번호 |
TRKO201000011843 |
| 과제고유번호 |
1475003789 |
| 사업명 |
의약품등안전관리 |
| DB 구축일자 |
2013-04-18
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| 키워드 |
생약.이화학적 규격.모니터링.Herbal Medicines.Physicochemical Standard.Monitering.
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초록
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규격 설정이 미비한 갈화 등 30 품목에 대해 국내와 중국의 주요 약재시장에서 수집하고 채집하여 911 건을 확보하였다. 생약전문가와 문헌을 통하여 기원감별 결과 갈화 등 25 품목은 생약의 형태와 약용부위를 관찰하여 기원에 적합하였으나 목방기, 백렴, 비해, 상산, 은시호 등 5 품목은 각 품목별 혼입생약이 있었다. 성상 검토를 통해 갈화, 견우자, 권삼, 녹제초, 마치현, 마편초, 목방기, 백전, 비해, 사원자, 상산, 상엽, 서장경, 소계, 옥촉서예, 종려피, 진피, 천골, 필징가, 훤초근에 대해 변경 안을 제안하고자한다.
규격 설정이 미비한 갈화 등 30 품목에 대해 국내와 중국의 주요 약재시장에서 수집하고 채집하여 911 건을 확보하였다. 생약전문가와 문헌을 통하여 기원감별 결과 갈화 등 25 품목은 생약의 형태와 약용부위를 관찰하여 기원에 적합하였으나 목방기, 백렴, 비해, 상산, 은시호 등 5 품목은 각 품목별 혼입생약이 있었다. 성상 검토를 통해 갈화, 견우자, 권삼, 녹제초, 마치현, 마편초, 목방기, 백전, 비해, 사원자, 상산, 상엽, 서장경, 소계, 옥촉서예, 종려피, 진피, 천골, 필징가, 훤초근에 대해 변경 안을 제안하고자한다.
순도시험의 경우 대한약전, 대한약전외한약(생약)규격집에 있는 의약품 각조에 따라 실시하고 이물검사는 모든 시료에 대해 실시하였다. 공정서 의약품 각조의 확인시험을 실시하고 추가로 중국약전, 일본약국방을 비교 검토한 결과 갈화, 마편초, 목방기, 반하, 백전, 비파엽, 상산, 서장경, 용담, 은시호, 저백피, 천골, 치자, 황촉규 등 14 품목은 현행대로 유지하고, 나머지 16 품목의 경우 중 반대해, 종려피의 경우는 일부를 변경하고 녹제초, 사원자, 상엽, 소계, 옥촉서예, 진피, 훤초근 등 7 품목의 일부 항목을 삭제하며, 마치현은 정색시험법을 추가 신설하고 견우자, 괄루근, 권삼, 백렴, 비해, 상엽, 소계 및 필징가 등 8 품목은 박층크로마토그래프법을 추가 신설하는 변경(안)을 제안하고자 한다. 또한 서장경은 패오놀, 치자는 게니포사이드, 상엽과 소계는 루틴의 함량을 고속액체크로마토 그래프법에 따라 실시하였다.
일반 규격에 해당하는 건조감량, 회분, 산불용성회분 및 엑스함량을 대한약전 일반시험법의 생약시험법에 따라 모든 시료에 대해 실시하여 모니터링 한 다음 각국공정서와 규격비교를 하고 모니터링 결과를 통계처리하고 정유함량은 설정되어 있는 필징가와 종자 생약인 견우자, 사원자에 대하여 실시한 다음 합리적인 이화학적 규격을 마련하여 대한약전 및 대한약전 및 한약(생약)규격집의 개정을 제안하고자 한다.
Abstract
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Herbal medicines including Puerariae Flos, which were the subjects applying insufficient standard to control the quality, were collected from major herbal medicine markets from Korea and China and there were 30 items and 911 samples were obtained for this study. The origins of these samples were dis
Herbal medicines including Puerariae Flos, which were the subjects applying insufficient standard to control the quality, were collected from major herbal medicine markets from Korea and China and there were 30 items and 911 samples were obtained for this study. The origins of these samples were discriminated by herbal medicine experts. 25 out of 30 items were acceptable, on the other hand 5 items were not acceptable due to mixing with improper parts for their medicinal use. We suggested the revision of some items such as Puerariae Flos, Pharbitidis Semen, Bistortae Rhizoma, Pyrolae Herba, Portulacae Herba, Verbenae Herba, Cocculi Radix, Cynanchi Stauntonii Rhizoma, Tokoro Rhizoma, Astragali Semen Dichroae Radix, Mori Folium, Cynanchi Paniculati Radix, Cephalonoplosi Herba, Maydis Stigma Trachycarpi Petiolus, Fraxini Cortex, Nupharis Rhizoma, Cubebae Fructus and Hemerocallidis Radix as a result of examining shape and color of each samples.
Purity was carried out based on the The Korean Pharmacopoeia and The Korean Herbal Pharmacopoeia in case of impurity test, it was performed for all samples, Identification also was tested and besides Korean regulations, we compared the results tested by the pharmacopoeia of China and Japan Pharmacopoeia. As a consequence of these tests, we suggested following opinion; It seemed to be reasonable to keep their standard criteria regarding 14 items including Puerariae Flos, Verbenae Herba, Cocculi Radix, Pinellia Tuber, Cynanchi Stauntonii Rhizoma, Eriobotrya Leaf, Dichroae Radix, Cynanchi Paniculati Radix, Gentian Root and Rhizome, Gypsophilae Radix, Ailanthi Radicis Cortex, Nupharis Rhizoma, Gardenia Fruit and Hibisci Radix ; 2 items were needed to change for Sterculiae Scaphigerae Semen and Trachycarpi Petiolus ; some test items were needed to delete for Pyrolae Herba, Astragali Semen, Mori Folium, Cephalonoplosi Herba, Maydis Stigma, Fraxini Cortex and Hemerocallidis Radix ; color test was needed to add for Portulacae Herba ; thin layer chromatography test was needed to add for Pharbitidis Semen, Trichosanthis Radix, Bistortae Rhizoma Ampelopsis Radix, Tokoro Rhizoma, Mori Folium, Cephalonoplosi Herba and Cubebae Fructus. Further, quantitative analysis was needed to add for some items ; Cynanchi Paniculati Radix quantified by paeonol, Gardenia Fruit by genifoside and Cephalonoplosi Herba by rutin.
General standard such as Loss on drying, Ash, Acid-insoluble Ash and Extract content were monitored based on herbal medicine examination in the Korea Pharmacopoeia and the results were compared with standards indicated by several foreign regulations. These results were collected and reporting on these results statistically. In case of volatile oil content test, it was carried out for Cubebae Fructus and Cassian obtusifolia. According to these experimental results, we suggested the revison of the Korea Pharmacopoeia and The Korean Herbal Pharmacopoeia to set the proper Physicochemical Standard.
목차 Contents
- 용역연구개발과제 최종보고서...1
- 제출문...2
- 목차...3
- I. 총괄연구개발과제 요약문...8
- 국문 요약문...8
- Summary...10
- II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...12
- 제 1 장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ...12
- 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ...12
- 1.1.1 연구개발과제의 목표 ...12
- 1.1.2 연구배경 및 목적 ...12
- 1.1.3 연구범위 ...27
- 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...27
- 1.3 총괄국내.외 기술개발 현황 ...28
- 1.3.1 국내연구동향 ...28
- 1.3.2 국외연구동향 ...29
- 제 2 장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ...31
- 2.1 국내외에서 수집한 시료의 기원 감별 ...31
- 2.1.1 시료 확보 현황 ...31
- 2.1.2 기원 감별 ...33
- 2.1.3 성상 사진 ...39
- 2.1.4 성상 검토 ...67
- 2.1.5 이화학적 규격 모니터링 ...69
- 1. 확인시험 ...70
- 2. 순도시험 ...115
- 3. 생약시험 ...115
- 4. 정량법 ...116
- 5. 통계처리에 의한 기준 규격 기준 제안 ...116
- 2.1.6 각론 ...125
- 1. 갈화 (葛花) Puerariae Flos ...125
- 2. 견우자 (牽牛子) Pharbitidis Semen ...127
- 3. 괄루근 (括蔞根) Trichosanthis Radix ...130
- 4. 권삼 (拳蔘) Bistortae Rhizoma ...133
- 5. 녹제초 (鹿蹄草) Pyrolae Herba...136
- 6. 마치현 Portulacae Herba...138
- 7. 마편초 (馬鞭草) Verbenae Herba ...143
- 8. 목방기 (木防己) Cocculi Radix ...146
- 9. 반대해 Sterculiae Scaphigerae Semen...149
- 10. 반하 (半夏) Pinellia Tuber ...152
- 11. 백렴 (白斂) Ampelopis Radix ...156
- 12. 백전 (白前) Cynanchi Stauntonii Rhizoma ...159
- 13. 비파엽 (枇杷葉) Eriobotrya Leaf ...161
- 14. 비해 Tokoro Rhizoma...163
- 15. 사원자 (沙苑子) Astragali Semen ...166
- 16. 상산 (常山) Dichroae Radix ...168
- 17. 상엽 (桑葉) Mori Folium ...170
- 18. 서장경 (徐長卿) Cynanchi Paniculati Radix...177
- 19. 소계 Cephalonoplosi Herba...181
- 20. 옥촉서예 (玉蜀黍蘂) Maydis Stigma ...186
- 21. 용담 (龍膽) Gentian Root and Rhizome ...191
- 22. 은시호 (銀柴胡) Gypsophilae Radix ...193
- 23. 저백피 (樗白皮) Ailanthi Radicis Cortex ...196
- 24. 종려피 (棕櫚皮) Trachycarpi Petiolus ...198
- 25. 진피 (秦皮) Fraxini Cortex ...200
- 26. 천골 (川骨) Nupharis Rhizoma ...203
- 27. 치자 (梔子) Gardenia Fruit ...205
- 28. 필징가 Cubebae Fructus...209
- 29. 황촉규 (黃蜀葵) Hibisci Radix ...213
- 30. 훤초근 (萱草根) Hemerocallidis Radix ...214
- 제 3 장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ...217
- 3.1 기원감별 ...217
- 3.2 성상 검토 ...219
- 3.3 이화학적 규격 ...223
- 3.3.1 확인시험 ...223
- 3.3.2 생약시험 ...229
- 3.3.3 정량법 ...236
- 제 4 장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...237
- 제 5 장 총괄주요연구 변경사항 ...238
- 제 6 장 총괄참고문헌 ...239
- 제 7 장 총괄첨부서류 ...243
- III. 연구개발과제 연구결과 ...246
- 연구개발과제 요약문 ...246
- 부록...248
- 품목별 제안...248
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