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NTIS 바로가기주관연구기관 | 식품의약품안전평가원 |
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연구책임자 | 남봉현 |
참여연구자 | 이윤주 , 김은희 , 남은미 , 김현정 , 김문신 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2009-12 |
과제시작연도 | 2009 |
주관부처 | 식품의약품안전청 |
사업 관리 기관 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO201000012700 |
과제고유번호 | 1475005028 |
사업명 | 안전성관리기반연구 |
DB 구축일자 | 2013-04-18 |
키워드 | 통계분석계획.임상시험.지침서.Statistical Analysis Plan.Cinic Trial.Guideline. |
국내 임상시험의 실시가 증가하고 다국가 임상시험이 증가하면서 임상시험에서의 통계부분에 대한 중요성이 인식되고 있다. 임상시험 관련 허가심사 시 임상시험 자료에 대한 올바른 통계부분 계획과 결과해석은 매우 중요하며 잘 고려되지 못한 통계부분계획으로 수행된 임상시험은 연구목적 달성 실패 및 시간, 비용 낭비 등이 발생할 수 있으므로 통계분석계획서 작성을 위한 연구가 필요하다.
통계분석계획서(Statistical Analysis Plan ; SAP)는 임상시험계획서를 작성할 때 통계 부분에 대한 내용을 담은 계획서로 이 계획서에 근
With increasing numbers of clinical trials in Korea and multinational clinical studies, statistics in such research is gaining its importance. It is critically important to have the right plan for statistical analysis and accurately interpret its results when reviewing the data for approval of clini
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