초록 ▼

현재까지 진행된 비열등성 임상시험 허용한계 설정에 대한 연구를 위해 국내외 임상연구의 체계적인 고찰(systematic review)을 통해 의학연구자에게 허용한계 설정 관련 실용적 문서를 제공하고자 한다.
임상시험은 인간을 대상으로 약물의 효과 및 안정성을 살펴보고 평가하기 위해 계획된 실험을 의미한다. 임상시험의 형태로는 우위성 평가시험, 비열등성 평가시험, 동등성 평가시험이 있는데, 시험약물의 유효성이 활성대조군 혹은 기존의 치료방법보다 임상적으로 나쁘지 않다는 것을 보이고자 할 때 비열등성 시험을 수행한다. 이와 같은

현재까지 진행된 비열등성 임상시험 허용한계 설정에 대한 연구를 위해 국내외 임상연구의 체계적인 고찰(systematic review)을 통해 의학연구자에게 허용한계 설정 관련 실용적 문서를 제공하고자 한다.
임상시험은 인간을 대상으로 약물의 효과 및 안정성을 살펴보고 평가하기 위해 계획된 실험을 의미한다. 임상시험의 형태로는 우위성 평가시험, 비열등성 평가시험, 동등성 평가시험이 있는데, 시험약물의 유효성이 활성대조군 혹은 기존의 치료방법보다 임상적으로 나쁘지 않다는 것을 보이고자 할 때 비열등성 시험을 수행한다. 이와 같은 비열등성 평가시험을 실시할 경우, 어느 선까지를 비열등성의 한계로 허용할 것인지 그 허용한계의 설정 및 통계분석은 세심한 주의가 요구된다.

목차 Contents

• 최종(결과)보고서 ... 1
• 목 차 ... 3
• Ⅰ. 연구결과 요약문 ... 4
• Ⅱ. 연구내용 및 결과 ... 5
• 1. 연구과제의 개요 ... 5
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 5
• 3. 연구수행 내용 및 결과 ... 6
• 4. 목표 달성도 및 관련 분야에의 기여도 ... 7
• 5. 연구결과의 활용 계획 ... 7
• 6. 연구과정에서 수집한 해외 과학기술 정보 ... 7
• Ⅲ. 연구성과 ... 9