초록 ▼

본 과제의 연구대상인 오.남용우려의약품은 약사법 시행규칙 제62조 제1항 제14호 나목에서 '오.남용의 우려가 현저하다고 인정하여 고시하는 품목'으로 정의된 의약품들임. 오.남용우려의약품의지정등에관한규정 고시의 변화과정을 살펴보면, 사회적인 문제를 일으키는 의약품이 대두될 때마다 해당성분을 오.남용우려의약품으로 지정하여 관리해왔음을 알 수 있는데, 지정기준에 있어서 과학적, 합리적인 기준이나 근거가 명문화된 적이 거의 없음. 오.남용우려의약품에 관한 관리방안은 의약분업예외지정지역에서 처방전 없이 판매를 금지하는 것 외에는 특별한 의

본 과제의 연구대상인 오.남용우려의약품은 약사법 시행규칙 제62조 제1항 제14호 나목에서 '오.남용의 우려가 현저하다고 인정하여 고시하는 품목'으로 정의된 의약품들임. 오.남용우려의약품의지정등에관한규정 고시의 변화과정을 살펴보면, 사회적인 문제를 일으키는 의약품이 대두될 때마다 해당성분을 오.남용우려의약품으로 지정하여 관리해왔음을 알 수 있는데, 지정기준에 있어서 과학적, 합리적인 기준이나 근거가 명문화된 적이 거의 없음. 오.남용우려의약품에 관한 관리방안은 의약분업예외지정지역에서 처방전 없이 판매를 금지하는 것 외에는 특별한 의미를 찾기 어려웠음. 본 연구는 이러한 오.남용우려의약품의 지정기준과 합리적인 관리방안을 제시하기 위해 시작되었음.
우리나라의 오.남용우려의약품 관련 규정을 검토하고 실태를 파악한 후 외국의 오.남용우려의약품 관련규정을 조사하여, 조사한 결과를 바탕으로 우리나라 실정에 맞는 오.남용우려의약품 지정기준과 관리방안을 제시하였음. 오.남용우려의약품의 실태를 알기 위해 허가현황을 조사하였고, 생산/수입실적 분석을 통해 시장규모를 추정해 보았음. 또한 오남용우려의약품으로 지정된 성분을 함유한 의약품들의 완제품명단을 조사하여 완제의약품의 labeling, 제품명칭 등에 관한 자료를 수집하였음. 추가적으로 오.남용우려의약품의지정등에관한규정이 적용되는 의약분업예외지정지역에서의 보건의료기관현황도 조사하였음. 연구결과, 앞서 지적한 바와 같이. 지정기준의 미비, 관리제도의 미흡함이 조사되었음.
푸로세미드 함유제제의 경우, 다른 loop diuretics이 있음에도 오.남용우려의약품으로 지정되지 않아 오남용우려의약품지정기준의 과학적 근거를 찾기 어려웠음. labeling의 경우 '오.남용우려의약품' 문구의 위치나 표기형식에 통일성이 없고, 사용자에게 오남용우려의약품임을 경고하기 위한 의미가 아닌 단순 형식에 그치고 있었음. 오.남용우려의약품은 전문의약품의 처방전 없는 사용을 제어하기위한 수단으로 지정된 것들이나. 조사결과 이들 중 일반의약품이 존재하였음. 2007년까지의 생산/수입실적이 없는 것으로 보아, 오남용우려의약품으로 지정이 될 경우, 분류의 적합성 검토가 이루어지지 못했던 것으로 추정됨. 또한 오.남용우려의약품 중 신고 제품들도 다수 있었는데, 품목갱신제도의 도입을 통해, 이들 의약품에 대한 주기적인 점검절차가 필요하다고 사료됨.
외국의 경우, 오.남용의 우려가 있는 의약품을 controlled substance로 분류하고 과학적인 기준에 따라 Schedule을 나누어 관리함. 우리나라의 오.남용우려의약품 중 단백동화스테로이드의 경우 대부분의 외국에서 controlled substance로 관리함. 반면, 발기부전치료제와 푸로세미드 함유제제는 브라질을 제외하고는 특별 관리되고 있는 경우를 찾지 못했음. 의약분업예외지역의 존재라는 우리나라의 특수상황에 기인하여 지정된 의약품들이기 때문으로 추정됨. 외국의 오.남용우려의약품의 지정기준과 관리방안을 조사하기 위해 미국, 캐나다, 영국, 호주, 브라질, 일본 등을 대상으로 하여 우리나라 오남용우려의약품들 성분을 조사하였는데, 이들 성분 중에는 controlled substance로 지정된 것들이 있어서, 외국의 controlled substance의 분류기준과 관리방안을 함께 조사함. 추가적으로 controlled substance 처방서식, Prescription Drug Monitoring Program, controlled substance의 분류를 담당하는 자문기관 또는 자문위원회, controlled substance 관련 법령명칭의 변화과정 등을 조사하였음. 조사결과, 대부분의 외국에서 narcotics라는 용어를 사용하다가 controlled substance라는 용어를 사용했으며, 기존의 마약으로 분류하던 의약품들과 향정신성의약품 그리고 오.남용 우려가 있어 국가통제가 필요한 의약품 등을 함께 controlled substance로 분류하고 있었음. 또한 자문위원회를 두어 해당기관에서 controlled substance의 Schedule 분류를 조정하도록 함. Controlled substance를 처방할 때에는 일반처방전과 다른 특정 서식을 사용하고 있으며, 위조를 방지하기 위한 처방전을 사용함. 미국의 경우, 정부가 중심
이 되어 Prescription Drug Monitoring Program을 통하여 controlled substance 처방을 실시간으로 감시함.
국내외제도를 모두 비교검토한 후, 개선방안을 크게2가지로 각각은 또다시 2가지로 제시하였음. 궁극적으로는 의료선진국들처럼 오남용우려의약품과 마약류를 함께 관리하는 통제의약품관리법을 제정하여 Schedule로 나누어 관리하는 것이 합리적이라고 사료됨. 이를 위해서는 검찰청등 단속기관과의 협의가 필요하므로 통제의약품관리법을 제정하여 시행하기까지, 오남용우려의약품지정고시를 합리적으로 개정하고 관리 운영함으로서 국민들의 오남용 방지에 정부의 능동적인 개입이 필요함.
Doctor Shopping 또는 Prescription Fraud 같은 현상을 방지하기 위한 제도가 미흡하므로, Prescription Monitoring Program or Prescription Validation을 위한 후속연구가 필요함.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 3
• 제출문 ... 7
• 목 차 ... 9
• I. 총괄연구개발과제 요약문 ... 19
• 1. 국문요약문 ... 19
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 21
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 21
• 1.1. 연구목적 ... 21
• 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 22
• 가. 목표 달성도 ... 22
• 나. 관련 분야 연구에의 기여도 ... 23
• 1.3 총괄국내.외 기술개발 현황 ... 23
• 1.4 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 23
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 24
• 2.1. 연구내용 ... 24
• 가. 현재 우리나라의 오.남용우려의약품 지정에 대한 기준 검토 ... 24
• 나. 미국, 유럽 및 일본의 오.남용의약품의 기준 및 오.남용 방지를 위한 국가 정책 검토 ... 24
• 다. 우리나라의 오.남용우려의약품 오.남용실태 및 정부 정책 검토 ... 24
• 라. 우리나라의 오.남용우려의약품 관리 규정의 문제점 도출 ... 24
• 마. 우리나라의 오.남용우려의약품 지정 기준에 대한 지침 제시 ... 24
• 바. 오.남용우려의약품의 체계적 관리를 위한 규정 연구 ... 25
• 2.2. 연구방법 ... 26
• 가. 전문가 자문회의 및 간담회 ... 26
• 나. 오.남용우려의약품 지정 등에 관한 규정 고시 연혁 조사 및 기준 검토 ... 26
• 다. 국내의 오.남용우려의약품 실태 분석 ... 26
• 라. 국내 외 오.남용우려의약품의 관리제도 비교 조사 ... 27
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 37
• 3.1. 현재 우리나라의 오.남용우려의약품 지정에 대한 기준 검토 ... 37
• 가. 오.남용우려의약품 지정 등에 관한 규정 고시의 개정과정 ... 37
• 나. 오.남용우려의약품 지정 등에 관한 규정 고시 기준 검토 ... 62
• 다. 의약분업예외지역 현황 ... 64
• 3.2. 미국, 유럽 및 일본의 오.남용의약품의 기준 및 오.남용 방지를 위한 국가정책검토 ... 67
• 가. 한국과의 차이점 ... 67
• 나. 외국의 분류 기준과 관련 정책 ... 68
• 다. 우리나라의 오.남용우려의약품의 국내 외 분류 비교 ... 79
• 라. Life style drug ... 82
• 마. Controlled Substance Analogue Enforcement Act ... 83
• 바. 외국의 약물 오.남용 방지를 위한 정책 ... 85
• 3.3. 우리나라의 오.남용우려의약품 오.남용실태 및 정부 정책 검토 ... 109
• 가. 오.남용우려의약품 오.남용실태 ... 109
• 나. 오.남용우려의약품 관련 정부 정책 검토 ... 126
• 3.4. 우리나라의 오.남용우려의약품 관리 규정의 문제점 도출 ... 134
• 가. 오.남용우려의약품의 지정 과정 ... 134
• 나. 오.남용우려의약품 허가 심사 과정 ... 137
• 다. 오.남용우려의약품의 관리방안 ... 143
• 라. 오.남용우려의약품의지정등에관한규정 고시의 의의 ... 147
• 3.5. 우리나라의 오.남용우려의약품 지정 기준에 대한 지침 제시 ... 148
• 3.6. 오.남용우려의약품의 체계적 관리를 위한 규정 연구 ... 149
• 가. 현재의 의약품 분류체계 ... 149
• 나. 분류체계의 제안 ... 150
• 다. 특정관리의약품법(가칭)으로의 법령 제정의 필요성 ... 157
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 159
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 160
• 제6장 총괄참고문헌 ... 161
• 제7장 부록 ... 162