초록 ▼

MMR백신의 접종 스케쥴이 1997년 이후 부터 2회 접종하도록 하고 있는데 2차 접종에 관한 면역원성과 안전성 연구는 국내에 거의 전무한 상태이다. 본 연구는 국내에서 사용되는 두 가지 MMR 백신의 임상 연구를 통한 안전성?유효성 자료를 확보하여 MMR 백신의 유용성을 평가하는 것이 목표이다. 본 연구는 두 가지 MMR 백신의 1차와 2차 접종시의 면역원성 및 안전성 비교를 수행하였다. 12-23개월의 건강한 소아를 대상으로 두 가지 MMR백신 접종 전과 접종 후에 홍역, 볼거리, 풍진의 특이 항체가를 측정하여 면역원성을 비교하

MMR백신의 접종 스케쥴이 1997년 이후 부터 2회 접종하도록 하고 있는데 2차 접종에 관한 면역원성과 안전성 연구는 국내에 거의 전무한 상태이다. 본 연구는 국내에서 사용되는 두 가지 MMR 백신의 임상 연구를 통한 안전성?유효성 자료를 확보하여 MMR 백신의 유용성을 평가하는 것이 목표이다. 본 연구는 두 가지 MMR 백신의 1차와 2차 접종시의 면역원성 및 안전성 비교를 수행하였다. 12-23개월의 건강한 소아를 대상으로 두 가지 MMR백신 접종 전과 접종 후에 홍역, 볼거리, 풍진의 특이 항체가를 측정하여 면역원성을 비교하였다. 또한 4-6세의 소아 중 MMR 1차 접종기록이 확인된 경우를 선별하여 재접종 전후로 채혈하여 면역원성을 비교하였다. 이와 함께 MMR 백신의 접종 후 국소적, 전신 반응 발생율을 조사하여 안전성을 연구하였다.
면역원성 분석에는 12-23개월 아이들 112명, 4-6세 54명이 포함되었다. 백신 접종 전 항체가 있는 경우는 12-23개월의 경우 홍역 및 풍진에 각각 0.9%에서 있었으며, 유행성 이하선염에 대해서 항체가 있는 경우는 없었다. 4-6세 아이들에서는 홍역, 유행성 이하선염, 풍진 각각에 대해 96.3%, 90.7% 그리고 96.3%에서 접종전 항체가 있는 것으로 나타났다. 면역원성 분석에서 12-23개월 아이들에서 MMR백신에 대한 질환별 항체 양전율은 홍역에 대해서 100.0%, 유행성 이하선염 94.6% 그리고 풍진은 100.0% 보였다. 4-6세 접종 군에서는 항체가 접종 전 홍역, 유행성 이하선염, 풍진 각각에 대해 항체가 없었던 경우 모두 100%에서 접종 후 항체가 생기는 것으로 나타났다. 백신 접종 전 항체가 있었던 경우, 홍역에 대해서는 antibody titer의 fold increase가 보이지 않았고, 유행성 이하선염 및 풍진에 대해서 pre and post antibody titer의 fold increase는 각각 1.3, 4.6, 3.1로 확인되었으며 4배 이상 증가한 경우는 홍역에서는 없었고, 유행성 이하선염의 경우 34.4%, 풍진의 경우 23.1%인 것으로 나타났다. 안전성 평가에 서는 12-23개월 아이들 120명, 4-6세는 54명이 포함되었다. 적어도 1개 이상의 국소적 이상 반응이 나타난 경우는 12-23개월 군에서는 12.5%, 4-6세는 27.8%로 보였으며 4-6세 군에서 더 많은 것으로 나타났다. 전신적 이상 반응에 대해서는 백신 접종 후 42일 이내에 나타난 경우를 확인한 결과 적어도 1개 이상의 이상 반응이 보고된 경우는, 12-23개월 군에서는 40.8%, 4-6세 군에서는 20.3%인 것으로 나타났으며 12-23개월 아이들에서 더 많은 것으로 나타났다.
국내 현재 사용 중인 두 가지 백신에 대한 면역원성 및 안전성 분석 결과 MMR 1차 접종 (12-23개월)과 2차 접종 (4-6세) 모두에서 면역원성이 좋고 안전한 것으로 확인되었다. 본 연구 결과는 국내에서 사용되는 MMR 백신의 유용성 평가의 중요한 기초 자료이며 이를 통해 국내 MMR 백신의 접종 전략을 점검할 수 있다. 또한 향후 MMR 백신의 임상 시험의 연구 방향을 결정하는데 중요한 지침이 될 수 있으며 MMR 백신의 유용성 평가 연구 방향을 설정하는데 도움이 될 수 있다. 한편 본 연구를 통한 MMR 백신의 안전성 결과는 안전하고 효과 있는 백신 접종을 위한 언론 홍보 및 대 국민 교육을 위한 기초 자료로 활용 가능하다.

Abstract ▼

In Korea, many different MMR vaccines have been under use with approval, but most of them are developed from different countries and very few have under gone clinical trials in the Korean population. More over, organized, systematic studies on the validity, effectiveness and safety are scarce. Throu

In Korea, many different MMR vaccines have been under use with approval, but most of them are developed from different countries and very few have under gone clinical trials in the Korean population. More over, organized, systematic studies on the validity, effectiveness and safety are scarce. Through this study, we plan to evaluate the immunogenicity and safety after two MMR vaccines (Priorix, GlaxoKline Smith and MMRII, MSD) in Korean children 12-23 months and 4-6 years age.
Of the 180 children enrolled in the study, 168 were included in the immunogenicity analysis, including 112 in the 12-23 months group and 54 in the 4-6 years group. Among the prevaccine sera, 0.9% of the 12-23 months age group had anti-measles and anti-rubella IgG, respectively and none of the children had anti-mumps IgG. Among children 4-6 years, 96.3%, 90.7% and 96.3% of the children had antibodies for measles, mumps and rubella before vaccination. The seroconversion rate for previously seronegative subjects of 12-23 months age group was 100.0% for measles, 94.6% for mumps and 100.0% for rubella. Among children 4-6 years of age which were previously seronegative, 100% of the children showed seroconversion for measles, mumps and rubella. Among the previously seropositive 4-6 years children, there was no antibody increase after MMR vaccine for measles. Mumps and rubella antibody titers showed a fold increase of 3.4 and 3.2, respectively. A 4-fold increase was shown for mumps and rubella in 34.4% and 23.1% of the subjects, respectively. For the safety analysis, 12.5% (12-23 months age) and 27.8% (4-6 years age) of the subjects experienced at least more than 1 local adverse reaction and 40.8% (12-23 months age) and 20.3% (4-6 years age) experienced at least more than 1 systemic adverse reaction. Systemic adverse reactions were observed for 42 days within vaccination and the most common adverse event was upper respiratory infection. No vaccine-related serious adverse events were reported.
The current MMR vaccines in Korea showed good immunogenic responses for measles, mumps and rubella in 12-23 months age and 4-6 year old children. Both vaccines are safe and the results of this study could be used as important basic data when considering MMR immunization schedules in Korean children.

목차 Contents

• 최종보고서...1
• 표지...2
• 제 출 문...4
• 목 차...5
• Ⅰ. 연구개발결과 요약문...6
• (한글)...6
• (영문)...8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과...10
• 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...10
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표...10
• 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도...22
• 1.3 국내.외 기술개발 현황...24
• 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...40
• 2.1 연구내용...40
• 2.2 연구방법...42
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과...64
• 3.1. Subjects...64
• 3.2. Immunogenicity...64
• 3.3. Safety...67
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...96
• 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과...98
• 5.1 활용성과...98
• 5.2 활용계획...99
• 제6장 기타 주요변경사항...100
• 제7장 참고문헌...101