초록 ▼

생물학적제제 기준 및 시험방법(생기)의 전면 개정을 앞두고, 생기를 국제적 규격으로서 체계적
재정립을 위한 기반마련을 위해, 미국, 유럽, 일본 등 선진국의 생물학적 제제에 대한 일반시험법
및 품목별 규격에 대한 종합적인 고찰을 하였다.
이를 위해 세계보건기구(WHO) 및 선진국(미국, 유럽, 일본 등)의 각 생물학적 제제별 규격 및 일
반시험법을 국내 생기와 비교분석하였다. 이 때 생기 각 조는 품목별 허가사항이 많이 반영되어
있는 관계로 다른 공정서에 비해 너무 각조 및 내용이 상세 기재되어 있어 새로

생물학적제제 기준 및 시험방법(생기)의 전면 개정을 앞두고, 생기를 국제적 규격으로서 체계적
재정립을 위한 기반마련을 위해, 미국, 유럽, 일본 등 선진국의 생물학적 제제에 대한 일반시험법
및 품목별 규격에 대한 종합적인 고찰을 하였다.
이를 위해 세계보건기구(WHO) 및 선진국(미국, 유럽, 일본 등)의 각 생물학적 제제별 규격 및 일
반시험법을 국내 생기와 비교분석하였다. 이 때 생기 각 조는 품목별 허가사항이 많이 반영되어
있는 관계로 다른 공정서에 비해 너무 각조 및 내용이 상세 기재되어 있어 새로운 제품의 출현에
대한 유연한 적용이 문제가 될 수 있었다. 그러나 대체적으로 국내 생기의 기준규격은 선진국 규
격과 유사한 것으로 분석되었다. 상기 분석 자료와 더불어 선진국(미국, 유럽, 일본 등)의 유사규
정 법적위치 파악하여 생기의 고시 위치와 비교하였을 때 유사하게 국가검정이나 제조자들이 품
질관리 시 준용하는 의무사항임을 확인하였다. 더불어 현재 국내에 허가 받은 백신, 혈액제제 등
생물학적 제제의 기준 및 시험방법과 생기를 비교하여, 제조자의 공정 및 자가 품질관리를 반영하
고자 하였다.
생물학적 제제의 기준 및 시험방법은 제조자가 해당 품목의 공정관리에 적용하고 제조자가 개발
하여야 할 제조단위별 성적서의 요건을 고려할 수 있도록 최소한의 규정만을 정의한 고시로 한
개정하는 것이 적절할 것으로 보이며, 법적으로는 현행과 같은 고시형태로 의무화된 규정으로 유
지함이 타당한 것으로 사료된다. 다만 현행 매 품목허가증 마다 첨부하는 ‘국가검정기준및시험방
법’ 대신 생기의 부록으로 국가검정의 검정대상품목을 구체적으로 제시하고 품목별로 식약청이
수행하는 시험항목까지 제시한 ‘국가검정 기준 및 시험방법’항을 신설하는 것을 고려할 수 있었다.
이 연구결과를 통해 생기의 재정비 및 관리의 선진화 기반 마련하였고, 국제적 조화로 백신 검정
의 신뢰성 확보함과 동시에 제조사의 제품 개발 시 또는 개발 후 품질관리 기준을 제공하였다.

Abstract ▼

Before the total revision of "the Specifications and Analytical Procedures of Biological
products", general test methods and specifications of the advanced countries such as US, EU
and Japan were totally investigated to prepare the foundation of making "the Specification and
Analytical Proc

Before the total revision of "the Specifications and Analytical Procedures of Biological
products", general test methods and specifications of the advanced countries such as US, EU
and Japan were totally investigated to prepare the foundation of making "the Specification and
Analytical Procedures of Biological products" as an international test method.
For this, the standards and general test methods of WHO and them of advanced countries
were compared with "the Specification and Analytical Procedures of Biological products". The
clauses of "Seficification and Analytical Procedures of Biological products" were too detailed to
be applied to new biological products. But generally, the domestic standards were similar with
those of the advanced countries. "The Specification and Analytical Procedures of Biological
products" as a bulletin has an equal position compared with those of advanced counties as a
duty of biological products quality control. Together with, "the Specification and Analytical
Procedures of Biological products" was compared with company's own standards of vaccines
and blood products to be reflected the company's quality control.
It is considered that "the Specification and Analytical Procedures of Biological products" must
be revised as a minimal rule on the biological product quality control. Also "the Specification
and Analytical Procedures of Biological products" must be remained as a duty bulletin. But it
can be considered that "The national test specifications and analytical procedures of biological
products" can be newly established.
According to our results, it was prepared that readjustment of "the Specification and
Analytical Procedures of Biological products" and advanced basement of quality control of
biological products. The international harmonization was also acquired.

목차 Contents

• 최종보고서 ... 1
• 요약문 ... 4
• SUMMARY ... 5
• 목차 ... 6
• I. 연구개발과제 연구결과 ... 7
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 7
• 제2장 연구개발과제의 국내.외 연구개발 현황 ... 8
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 9
• 3-1. 연구 목표 ... 9
• 3-2. 연구수행 내용 ... 9
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 121
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 155
• 제6장 연구개발과제 연구개발 결과 활용계획 ... 156
• 제1절 활용성과 ... 156
• 제2절 활용계획 ... 156
• 제7장 참고문헌 ... 158
• 제8장 첨부서류 ... 158