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NTIS 바로가기주관연구기관 | (재)한국보건공정서연구회 |
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연구책임자 | 강찬순 |
참여연구자 | 김길수 , 전인구 , 김연판 , 양유경 , 김은정 , 정현주 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2014-02 |
과제시작연도 | 2013 |
주관부처 | 식품의약품안전평가원 |
과제관리전문기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO201400011856 |
과제고유번호 | 1475007573 |
사업명 | 의약품 등 안전관리 |
DB 구축일자 | 2014-07-26 |
국내 주요 공정서인 대한민국약전(제10개정, 2012), 「대한민국약전외 의약품 기준」(제4개정, 2012), 「생물학적제제 기준 및 시험방법」, 「대한민국약전외 한약(생약)규격집」, 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」 각각의 개정 현황 및 그 개정과정을 조사하고, 외국에서 운용하고 있는 공정서 개정방식 및 운용방법 등을 검토하여 국내 실정에 맞는 효율적인 제・개정이 이루어지도록 그 방안을 마련하기 위하여 국내 각 기준 및 시험방법에 적용되는 법률 및 고시흐름과 품목허가과정 등을 조사하였으며, 해당하는 공정서에 상응하는 외국 기준
The current revisions and revision processes of Korean pharmaceutical official compendia(“The Korean Pharmacopoeia(10th Ed., 2012)”, “the Pharmaceutical Codex(4th ed., 2012)”, “The standards and methods of Biologics”, “Korean Herbal Pharmacopoeia”, and “The standards and methods of quasi-drugs”) wer
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