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NTIS 바로가기주관연구기관 | 가톨릭대학교 산학협력단 |
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연구책임자 | 전신수 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2009-11 |
과제시작연도 | 2009 |
주관부처 | 식품의약품안전청 |
과제관리전문기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO201000014659 |
과제고유번호 | 1475004604 |
사업명 | 생물의약품 안전관리 |
DB 구축일자 | 2013-04-18 |
키워드 | 연구자주도임상.상업화임상.Investigator-Initiated Trials.Commercial trial.GCP.ICH-GCP. |
임상시험은 그 목적에 따라 기업주도의 상업화 임상시험과 연구자가 비상업적 목적으로 공공의 건강증진을 목적으로 수행하는 연구자주도 임상시험이 있다. 현재 국내에서는 상업화 임상시험의 임상시험 승인, 관리 및 (생물)의약품의 허가과정에 대한 구체적인 규정 및 지침이 선진국 수준으로 마련되어 운영되고 있다. 하지만 연구자주도임상의 경우에는 시판 중인 의약품 및 세포치료제의 경우에 한하여 규정이 마련되어 있으나 유전자치료제와 같은 시판 전 (생물)의약품 등을 이용하는 임상시험의 경우에는 명확한 규정이 없다. 이에 선진국의 연구자주도 임상에
Non-commercial investigator-initiated clinical trials are differentiated from commercial trials sponsored by company according to trial purpose. At present, Korean government provides various guidances about clinical trial authorization and market approval of drugs including biologics for commercial
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