초록 ▼

의약품정보는 의약품 개발에서 허가, 생산, 유통 및 사후관리까지 각 단계에서 발생하며, 정보를 생성.관리하는 주체 역시 다양하다. 의약품산업의 선진화, 국제화를 위해서는 단계별 의약품정보의 유기적인 연계를 통해 맞춤형 의약품정보 및 다양한 통계자료를 산출하고 분석하는 것이 중요하다.
의약품정보의 출발점이라고 할 수 있는 의약품 허가정보는 현재 식품의약품안전청에서 생성.관리하고 있으며, 2006. 10. 2 식.의약품종합정보서비스 KiFDA 오픈과 더불어 성분.원료 등 의약품정보의 표준화방안을 마련하고, 기존 의약품안전관리시스템

의약품정보는 의약품 개발에서 허가, 생산, 유통 및 사후관리까지 각 단계에서 발생하며, 정보를 생성.관리하는 주체 역시 다양하다. 의약품산업의 선진화, 국제화를 위해서는 단계별 의약품정보의 유기적인 연계를 통해 맞춤형 의약품정보 및 다양한 통계자료를 산출하고 분석하는 것이 중요하다.
의약품정보의 출발점이라고 할 수 있는 의약품 허가정보는 현재 식품의약품안전청에서 생성.관리하고 있으며, 2006. 10. 2 식.의약품종합정보서비스 KiFDA 오픈과 더불어 성분.원료 등 의약품정보의 표준화방안을 마련하고, 기존 의약품안전관리시스템 DIMS의 DB에서 볼 수 있었던 문제점들을 개선하였다. 그러나 부서별, 담당자별 표준화를 적용하는 기준이 다르고, DB 관리의 중요성이 간과되어 표준화된 의약품 허가정보를 제공하지 못하고 있다.
본 연구는 KiFDA 운영에 따른 내.외부의 통계 요구사항을 수렴하여 의약품등 허가정보의 표준화방안을 마련.적용하고, KiFDA 오픈 이전 허가.신고 품목에 대하여 표준화방안을 적용하여 의약품 허가정보 DB의 정확성을 제고하고자 하였다. 따라서 의약품 허가정보 DB를 크게 의약품 허가사항 품목DB와 성분.원료 DB로 나누어서 표준화방안을 적용하고, KiFDA 의약품등 허가정보에 대한 부서별, 담당자별 DB관리의 일관성을 위해 품목대장 및 성분관리 대장 매뉴얼을 작성하였다.
표준화된 의약품 DB정보의 지속적인 모니터링을 통해 정비.유지하고, 정확한 의약품정보를 이지드럭(http://ezdrug.kfda.go.kr)을 통해 제공함으로써 소비자의 안전한 의약생활을 제공하고자 한다. 또한 향후 KiFDA의약품등 허가정보DB 관리 표준화를 통해 식약청 내업무 영역 간 정보 공동 활용 및 연계체계 구축으로 의약행정의 효율성 제고와 발전적인 정책수립 기능 강화에 기여하고자 한다.

Abstract ▼

Drug information originates from development, approval, production, distribution, and aftercare and the main subject to produce and manage the information varies. For advancement and globalization of pharmaceutical industry, it is important to calculate and analyze customized drug information and va

Drug information originates from development, approval, production, distribution, and aftercare and the main subject to produce and manage the information varies. For advancement and globalization of pharmaceutical industry, it is important to calculate and analyze customized drug information and various statistical data through organic relation with drug information in each step.
Drug approval information, the start of drug information, is currently produced and managed by KFDA. Along with the opening of KiFDA in 2006. Oct. 2nd, the complex drug information service, standardization of drug information, including components and materials, has been established and many problems which were seen in the DB of previous drug safety management system DIMS have been resolved. However, each department and personal applies different standards and overlooking the importance of DB management fail to provide the standardized drug approval information.
This study is to collect the internal.external statistical demands, establish.apply standardization of drug approval information, and improve the accuracy of drug information DB by applying the standards to the approval.report items before and after KiFDA opening.
Therefore, standardization scheme will be applied to the drug approval information DB after being divided into two big categories of drug approval items and components and ingredients DB. For consistent DB management of KiFDA drug approval information by departments and personals, product ledger and component ledger were made.
Organizing and maintaining information through continuous monitoring on standardized drug DB and providing accurate drug information through EZ-drug(http://ezdrug.kfda.go.kr) secures consumer's safe drug use. Through the up-coming standardization of KiFDA drug approval DB management, information conjugation between different work field areas and establishment of relation system will contribute to improving efficient pharmaceutical administration and consolidating policy-making capability.

목차 Contents

• 용역연구개발과제 최종보고서...1
• 표지...2
• 제 출 문...4
• 요 약 문...5
• 목 차...35
• I. 연구개발결과 요약문...41
• (한글) KiFDA 의약품등 허가정보 DB 표준화 방안 연구...41
• (영문) Research on the standardization of the approved drug's label in KiFDA DB...43
• II. 총괄연구개발과제 연구결과...45
• 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...45
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표...45
• 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도...49
• 1.3 국내.외 기술개발 현황...51
• 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...64
• 2.1 연구내용...64
• 2.2 연구방법...64
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과...66
• 3.1 의약품등 허가사항 품목DB정보 표준화 방안 수립 및 적용...66
• 3.1.1 식약청 내의 다양한 통계자료 요구 수렴...66
• 3.1.2 허가정보DB 관리 표준화 방안 마련 및 적용...116
• 3.1.3 품목군 개념을 통한 의약품 허가정보 관리...139
• 3.2 성분.원료 DB 관련 관리표준화 방안 수립 및 적용...162
• 3.2.1 품목에 대표성분(I코드)을 사용한 목록을 추출하여 성분(M코드)으로 대체...162
• 3.2.2 동일 성분명 DB정리 및 관리방안 마련...165
• 3.2.3 대표성분과 동의어테이블 업데이트...168
• 3.2.4 대표성분 매핑 : 배합목적이 주성분인 경우...170
• 3.3 의약품 품목대장 등 매뉴얼 작성 및 교육...175
• 3.3.1 품목대장 매뉴얼...175
• 3.3.2 성분관리 대장 매뉴얼...176
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...177
• 4.1 의약품 허가사항 품목DB정보...177
• 4.1.1 허가정보DB 모니터링을 통한 DB 품질 향상...177
• 4.1.2 품목군 개념 도입을 통한 품목DB 정보관리...179
• 4.2 성분.원료 DB...180
• 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과...184
• 제6장 기타 중요변경사항...186
• 제7장 참고문헌...187
• 제8장 첨부서류...188