초록 ▼

본 연구과제에서는 의약품 품목허가 심사 표준화를 위한 시스템 지원 방안을 도출하기 위하여, 기존 민원서식기 시스템을 개선하고, 의약품 허가심사 전반적인 문제영역에의 BPM(Business Process Mana -gement)기술의 도입방안을 검토하여, 시스템적 검증의 결과를 얻는 것을 목표로 하였다.이에 따라,본 연구과제에서는 다음의 3가지 구체적 세부목표를 설정한 바 있다: ① 민원서식기 표준요건 확인절차 적용; ② BPM 기술의 도입 및 활용방안 수립; ③ BPMS를 이용한 의약품 허가 심사 시스템 프로토타 입 개발.본 연구과

본 연구과제에서는 의약품 품목허가 심사 표준화를 위한 시스템 지원 방안을 도출하기 위하여, 기존 민원서식기 시스템을 개선하고, 의약품 허가심사 전반적인 문제영역에의 BPM(Business Process Mana -gement)기술의 도입방안을 검토하여, 시스템적 검증의 결과를 얻는 것을 목표로 하였다.이에 따라,본 연구과제에서는 다음의 3가지 구체적 세부목표를 설정한 바 있다: ① 민원서식기 표준요건 확인절차 적용; ② BPM 기술의 도입 및 활용방안 수립; ③ BPMS를 이용한 의약품 허가 심사 시스템 프로토타 입 개발.본 연구과제에서는 3가지 세부목표별로 다음과 같은 구체적 연구를 수행하였다.: ① 민원서식기 표준요건 확인절차적용 -자가점검표 제출파일 목록 자동 작성 및 자가점검표 작성 유도 기능 구현, 제출파일목록 확인 가능한 시스템 기반 마련 및 검토서 작성 지원 기능,자가점검표 작성 유도 및 심사시 활용,신청서류목록에서 제출파일 유무 표시 등 자료제출 요건 자동점검; ② BPM 기술의 도입 및 활용방안 수립 - GRP(Good Review Practice)의 손쉬운 적용?실시간 모니터링 등으로 표준화 및 투명한 시스템 심사,잦은 조직 변동.심사프로세스의 변경에 유연하게 대처할 수 있음, BPM 도입은 심사프로세스/시스템의 지속적 개선을 용이하게 함; ③ BPMS를 이용한 의약품 허가 심사 시스템 프로토타입 개발 - 단순 Activity의 추가만으로 예비심사업무 시스템에 적용,민원별 진행상황.심사자별 업무부하 실시간 모니터링/단위업무별 소요시간 분석.본 연구과제의 수행결과,다음과 같은 직접적인 성과를 얻었다.: ① 민원인의 의약품등 허가?심사 자료 작성 수준 향상 기반 마련; ② GRP확산의 촉진제 역할을 담당할 수 있음 - GRP의 자산화 및 가시화를 통해 사용자 중심의 GRP 정립 및 개선 용이; ③ 허가.심사업무의 표준성?일관성.투명성.효율성 제고로 민원인 및 심사자의 만족도 제고 기반 마련; ④ KiFDA 시스템의 고도화 및 선진화 작업의 참고자료로 활용 가능 - 프로세스 기반의 시스템 선진화로 사용자 요구에 민첩하게 대응, 유지보수 용이. 또한,본 연구의 결과물은 다음과 같은 여러 분야에서 활용될 수 있을 것으로 전망된다.: ① 개선된 민원 서식기 - 정보화담당관실의 최종 검수를 통해 보급 및 적용; ②자가점검표/예비심사카드 및 개선된 유사민원 검색 기능 -기존 KiFDA 시스템에 관련 Data Table 설정 후 적용; ③ 심사자별 업무부하 실시간 조회 -Web 기반 시스템으로 개발된 JSP 및 관련 Library 파일의 KiFDA Web Server에의 Upload 및 Database 접속의 보안 문제 협의후 적용 가능.

Abstract ▼

This study aims to improve the existing application documentation tool; to examine employing BPM (Business Process Management) Technologies; and developing a BPM-based prototype system, for the enhanced system support in standardized approval process of medical supplies. More specifically, the three

This study aims to improve the existing application documentation tool; to examine employing BPM (Business Process Management) Technologies; and developing a BPM-based prototype system, for the enhanced system support in standardized approval process of medical supplies. More specifically, the three objectives of this study are as follows: ① standardized requirement satisfaction support in documenting applications; ② strategy of introducing BPM technology; ③ Implementation of a BPM-based prototype system. In this study, the following detailed tasks, classified in categories of three objectives, have been performed: ① Guidance and automatic fill-up of self evaluation sheet, automatic checking of
required documents, automatic fill-up of review evaluation sheet; ② Ways of adoption of GRP (Good Review Practices) with BPM technologies, improving visibility and transparency of review processes, and simple adaptation to rather frequent changes of organization structure and GRP ③ implementation of pre-Review step into the review process by simply introducing a corresponding activity, monitoring support of review status for each application or workload work load status of each reviewer, performance analysis of each reviewer and/or each review step. Throughout this study, the following outcomes are obtained: ① improvement of application documentation support; ② Acceleration of GRP adoption; ③ improvement of service satisfaction of reviewers as well as applicants; ④ Foundation of improving the existing KiFDA system with ways of system agility and easy maintenance. The result of this study can be utilized as follows: ① improved application documentation tool can be directly employed with final approval of the office of CIO of KFDA; ② Tool for the support of self evaluation/Pre-review and improved tool for searching similar application cases can be employed after configuring corresponding data table in the KiFDA database; ③ Real-time monitoring of reviewers work load can be employed after approval of the office of CIO of KFDA on deploying developed JSP and related library files to the KiFDA web server and security issues of direct connection to the KiFDA database.

목차 Contents

• 용역연구개발과제 최종보고서...1
• 표지...3
• 제 출 문...5
• 목 차...7
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문...11
• 1. 국문요약문 ...11
• 2. 영문요약문 ...13
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과...15
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ...15
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표...15
• 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도...21
• 1.3 총괄 국내.외 기술개발 현황...21
• 1.4 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보...25
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ...27
• 2.1 현행 의약품 허가 심사 업무처리 방식...27
• 2.2 민원서식기 및 심사 뷰어의 개선...33
• 2.3 BPM 기술의 도입 및 활용방안 수립...55
• 2.4 BPMS를 이용한 의약품 허가 심사 시스템 프로토타입 개발...71
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ...93
• 3.1 민원서식기 표준요건 확인절차 적용 등...93
• 3.2 BPM 기반 심사시스템 검증...94
• 3.3 GRP/BPM 기반의 시스템 심사의 운용 및 지속적 개선 제안...97
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...99
• 4.1 총괄활용성과...99
• 4.2 총괄활용계획...100
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ...101
• 제6장 총괄참고문헌 ...103
• 제7장 총괄첨부서류 ...105