초록 ▼

□ 연구 목적
주사용 용기의 유형별로 위해성(risk) 및 경제적 파급영향(economic impact)을 고려한 종합적이고 체계적인 분석 결과를 제시함으로써 주사제를 안전하게 사용할 수 있는 정책방안을 마련함.
□ 주요 연구 결과
1. 주사용 용기에서 발생하는 위해성 평가
- 체계적 문헌고찰(Systemic Review: SR)을 실시한 결과, 유리조각이나 미립자가 인체 내에 주사로 투여되었을 때의 직접적인 영향을 평가한 자료는 전무하였음.
- 다만 정맥주입시 인라인필터 사용에 관한 임상시험 결과는 다수

□ 연구 목적
주사용 용기의 유형별로 위해성(risk) 및 경제적 파급영향(economic impact)을 고려한 종합적이고 체계적인 분석 결과를 제시함으로써 주사제를 안전하게 사용할 수 있는 정책방안을 마련함.
□ 주요 연구 결과
1. 주사용 용기에서 발생하는 위해성 평가
- 체계적 문헌고찰(Systemic Review: SR)을 실시한 결과, 유리조각이나 미립자가 인체 내에 주사로 투여되었을 때의 직접적인 영향을 평가한 자료는 전무하였음.
- 다만 정맥주입시 인라인필터 사용에 관한 임상시험 결과는 다수 검색되어 이를 메타분석 (Meta analysis)한 결과, 인라인필터 사용시 micro단위의 미립자(microparticle)가 제거되어 미사용시에 비하여 정맥염 발생의 상대위험도(RR)가 0.61로 나타남.
2. 주사제용기 위해 방지 방안별 경제적 파급영향
- 앰플 유리파편의 위해 방지를 위해 필터니들을 모든 앰플에 다 사용할 경우 추가적인 필터니들 비용은 연간 1,240억원으로 추정되며, 필터니들을 약제부서의 클린벤치에서 조제할 경우에는 연간 약 2,467억원의 비용이 소요될 것으로 추정됨.
. 필터 니들 사용이 우선적으로 고려되어야 할 환자군으로 영.유아, 입원환자, 수술환자, 신생아 및 소아.성인 집중치료실 환자를 선정하고, 각 환자군에 대해 필터니들만의 추가 비용을 계산한 바 각각 178억, 45억, 39억, 2억 4천만원, 16억원으로 산출되었음.
- 인라인 필터의 경우 주사제 용기의 위해에 노출이 많은 TPN 투약환자, 감염 위험에 취약한 신생아 및 소아.성인 중환자에 대해 경제적 파급영향을 분석한 결과, 각각 50억원, 22억원, 150억원 정도의 추가적인 필터비용이 소요되는 것으로 추정됨. 이 때 필터사용에 따른 정맥염발생 감소분을 감안시에는 예산 절감효과가 나타남.
- 플라스틱앰플은 생산단계에서 시설투자 비용이 많이 소요됨. 기계 1대에 약 20억원으로, 앰플과 동일한 생산량을 내기 위해서는 5대의 기계가 필요함.
- 바이알은 고무전, 밀봉에 필요한 알루미늄, 플라스틱캡 등이 추가로 필요하며 단위시간당 생산량이 앰플의 1/8~1/4 정도여서 단가가 앰플의 약 2배 이상 소요됨.
3. 정책 대안
- 유리앰플 주사제 사용시 필터사용을 권장하기 위하여 우선적으로 취약계층인 신생아중환자 등에 대하여 필터 사용에 대한 건강보험을 적용함. 단, 보험이 적용되지 않는 환자에게는 필터 사용에 대한 자율 선택권을 보장함.
- 주사제사용에 관한 보다 포괄적인 가이드라인을 마련하고 의사.간호사.약사.환자를 대상으로 보다 적극적으로 교육 및 홍보하고 이행 현황에 대한 실태조사를 실시함.
- 주사제를 경구제 사용으로 대체하기 위한 방안을 마련함.
- 앰플 생산과정에서 목경도 관리를 위하여 절단강도를 현행보다 낮추도록 권장함.
- 주사제 용기 및 내용물 등의 특성을 고려하여 가능한 경우 유리앰플로부터 플라스틱앰플이나 바이알, 프리필드실린지로 용기 변경을 권장함.

Abstract ▼

□ Purpose
To provide comprehensive and systematic analysis results under consideration of potential risks and economic impacts by types of injection containers and to develop the policy measures for safe use of injections.
□ Major study results
1. Evaluation of potential risks posed by inje

□ Purpose
To provide comprehensive and systematic analysis results under consideration of potential risks and economic impacts by types of injection containers and to develop the policy measures for safe use of injections.
□ Major study results
1. Evaluation of potential risks posed by injection containers
- Systemic review of literatures revealed that there is no study on direct impacts when glass particles or microparticles are injected into human body.
- However, several clinical studies on use of the in-line filter for intravenous injection were found. Meta analysis of such studies shows that the use of the in-line filter removed microparticles and the relative risk of phlebitis was 0.61, compared to the cases where such in-line filter was not used.
2. Economic impacts of various measures to prevent the potential risks posed by injection containers
- If the filter needle is used for all ampules to prevent the potential risks posed by glass particles occurring during cutting of ampules, additional cost for use of such filter needle is estimated to be 124 billion won in a year. If the filter needle is prepared in the clean bench installed at the doctor's medicine room, it is estimated that about 246.7 billion won in a year is required.
○ When the neonates and infants, the aged, inpatients, patients receiving surgical operation, cancer patients, neonatal intensive care unit patients and intensive care unit patients are selected as high priority groups and the cost for use of the filter needle is calculated for individual groups, the cost is estimated to be 17.8 billion won, 25.0 billion won, 4.5 billion won, 3.9 billion won, and 1.5 million won, respectively.
- When economic impacts were analyzed for those with high level of exposure to potential risks posed by injection containers, such as patients receiving TPN, inpatients, patients receiving surgical operation, cancer patients, neonatal intensive care unit patients and intensive care unit patients who are vulnerable to infections, additional cost for use of the in-line filter is estimated to be 5.3 billion won, 2.2 billion won, and 15.0 billion won, respectively.

목차 Contents

• 용역연구개발과제 최종보고서 ...1
• 제출문 ...2
• 목차 ...3
• I. 총괄연구개발과제 요약문 ...10
• 국문 요약문 ...11
• Summary ...13
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...16
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ...17
• 제1절 총괄연구개발과제의 목표 ...17
• 제2절 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...19
• 제3절 총괄국내.외 기술개발 현황 ...20
• 제4절 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ...24
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ...29
• 제1절 연구내용 ...29
• 제2절 연구방법 ...29
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ...33
• 제1절 주사제 사용의 위해성 평가 ...33
• 1. 주사제 용기 개봉시의 유리조각 혼입에 관한 연구 고찰 ...35
• 2. 동물에 대한 유리입자 및 미립자의 위해성 연구 고찰 ...50
• 3. Inline filter 사용에 따른 유리입자 및 미립자의 인체위해성 연구 고찰 57...55
• 4. 주사용 용기의 위해에 취약한 환자 대상군 ...81
• 제2절 주사제의 보험 등재 및 실제 사용 양상 ...86
• 1. 주사제 용기별 약효군 및 가격 특성 ...86
• 2. 주사제 용기별 사용 현황 ...94
• 제3절 주사제 용기 위해성 방지에 따른 경제적 파급영향 ...97
• 1. 필터 사용에 따른 경제적 파급영향 ...97
• 2. 주사제 용기의 특성별 위해성 및 경제적 파급영향 ...127
• 3. 유리앰플의 위해 감소를 위한 생산단계의 품질 강화 ...133
• 제4절 고찰 및 결론 ...138
• 1. 기본 시각 ...138
• 2. 주사제 사용단계에서의 안전관리 강화 ...139
• 3. 주사제 생산단계에서의 안전관리 강화 ...141
• 4. 연구의 제한점 ...142
• 제5절 부록 ...143
• 부록 1. 주사제용기 안전사용 가이드라인 ...143
• 부록 2. 체계적 문헌고찰과정에서 선정하거나 제외한 문헌 목록 ...148
• 부록 3. 주사용 용기의 분류번호별 보험상한가별 특성 ...170
• 부록 4. 의약품 조제 투약과정에서 필터사용이 바람직한 의약품 ...178
• 부록 5. 의료용 주사 기구 OPC 앰풀에 대한 한국산업규격 ...182
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...185
• 제1절 총괄활용성과 ...185
• 제2절 총괄활용계획 ...187
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ...188
• 제6장 총괄참고문헌 ...189