초록 ▼

1. 의료기기 임상시험 전문가 교육 실시 및 교육 기관 운영
○ 「의료기기 임상시험 전문가 양성과정」프로그램 개발(일반과정)
○ 총 17회 개최, 789명 교육 수료생 배출(당초계획: 4회, 160명)
○ 교육 내용 테스트 실시 및 교육 이수증명서 발급 등 양질의 교육을 위한 교육프로그램 운영
2. 의료기기 임상시험 표준 교육교재 개발
○ '의료기기 임상시험 전문가 협의체' 재구성 및 운영
○ 표준 교육교재 개발을 위한 전문가 워킹그룹 구성 및 운영
○ 표준 교육교재 개발 완료(11/6 교육부터

1. 의료기기 임상시험 전문가 교육 실시 및 교육 기관 운영
○ 「의료기기 임상시험 전문가 양성과정」프로그램 개발(일반과정)
○ 총 17회 개최, 789명 교육 수료생 배출(당초계획: 4회, 160명)
○ 교육 내용 테스트 실시 및 교육 이수증명서 발급 등 양질의 교육을 위한 교육프로그램 운영
2. 의료기기 임상시험 표준 교육교재 개발
○ '의료기기 임상시험 전문가 협의체' 재구성 및 운영
○ 표준 교육교재 개발을 위한 전문가 워킹그룹 구성 및 운영
○ 표준 교육교재 개발 완료(11/6 교육부터 사용)
3. 의료기기 임상시험 교육 프로그램 개발을 위한 국내외 현황 조사
○ 국내 의료기관에서 시행되고 있는 임상시험 교육 프로그램 조사
○ 미국 등 의료기기 임상시험 전문 교육/컨설팅 업체 교육 프로그램 조사
4. 국내 의료기기 임상시험 교육프로그램 향상 방안 마련
○ 임상시험 주요 역할별 교육프로그램 세분화 방안 마련
○ PI, IRB, Sponsor 등 3개 교육프로그램 개발
5. 국내 의료기기 임상시험 지원방안 및 국산 제품 사용 활성화 방안 마련
○ 전문분야별 의료기기 임상시험 기관/책임자 정보 수집
○ 임상시험 활성화를 통한 국산 제품 사용 확대 방안 제시

Abstract ▼

1. Training for specialists of medical device clinical trial & Management of education center
○ Development for the education program of 'Medical device clinical trial'
○ Total 17 held, 789 people educated(Original plan: 4 held, 160 educated)
○ Evaluation for all attendees & Giving certific

1. Training for specialists of medical device clinical trial & Management of education center
○ Development for the education program of 'Medical device clinical trial'
○ Total 17 held, 789 people educated(Original plan: 4 held, 160 educated)
○ Evaluation for all attendees & Giving certificates only for the evaluated
2. Development of Standardized textbook for medical device clinical trial
○ Reconstruction and management of 'Specialist Council of Medical device clinical trial'
○ Management of working group for making the text book
○ Completion of the text book(actually the book would be used 11/6)
3. Research for domestic and international educational situation of medical device clinical trial
○ Research for domestic university hospital's educational program of clinical trial
○ Research of a specialized training/consulting company's educational program in USA
4. Making enhancement plan for educational program of medical device clinical trial
○ Diversification of educational program by main role in clinical trial
○ Development for 3 educational program(PI, IRB, Sponsor)
5. Making supportive plan for domestic medical device clinical trial & improvement of use rates to domestically manufactured goods by improving clinical trial
○ Collecting clinical trial institution & principal investigator information

목차 Contents

• 표지 ...1
• 제출문 ...3
• 목차 ...4
• I. 연구개발결과 요약문 ...7
• 국문 요약문 ...7
• 영문 요약문 ...8
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...9
• 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...9
• 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...13
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...17
• 제1절 의료기기 임상시험 교육기관 운영 ...17
• 제2절 의료기기 임상시험 표준 교육교재 개발 ...31
• 제3절 국내외 의료기기 임상시험 교육프로그램 조사 ...39
• 제4절 국내 의료기기 임상시험 교육프로그램 향상 방안 ...62
• 제5절 국내 의료기기 임상시험 지원방안 및 국산 사용 활성화 방안 ...72
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...78
• 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...82
• 제6장 기타 중요변경사항 ...83
• 제7장 참고문헌 ...84
• 제8장 첨부서류 ...85
• 1. 「의료기기 임상시험 전문가 양성과정」 표준 교육 교재...89
• 2. 「의료기기 임상시험 전문가 양성과정」교육 실시 사진...94
• 3. 「의료기기 임상시험 전문가 양성과정」 교육만족도 결과...101
• 4. 「의료기기 임상시험 전문가 양성과정」 교육생 리스트...135
• 5. 의료기기 임상시험 전문가 정보 DB...151
• 6. 미국 Clinical Device Group의 의료기기 임상시험 교육프로그램 안내서...164