초록 ▼

본 연구는 궁극적으로 한약제제의 의약품 사용평가(DUR) 체계 구축을 위한 것으로, 본 연구기간동안 취약군(노인, 소아, 임산부 및 수유부, 간기능?신기능저하자 등)의 한약제제 적정사용을 위한 정보를 제공하고 가이드라인을 개발하는 것을 목표로 하였다. 1차년도에는 취약군의 통상적 질환(감기, 급성 근골격계 및 소화기계 질환, 외상 등에서 일시적 감염, 염증, 상해, 기능 부전 등)에 다용하는 한약제제에 대해, 2차년도에는 취약군의 만성적 질환(종양, 고혈압, 당뇨병, 중풍 및 각종 뇌신경계 질환, 만성 심혈관계 질환, 대사 질환,

본 연구는 궁극적으로 한약제제의 의약품 사용평가(DUR) 체계 구축을 위한 것으로, 본 연구기간동안 취약군(노인, 소아, 임산부 및 수유부, 간기능?신기능저하자 등)의 한약제제 적정사용을 위한 정보를 제공하고 가이드라인을 개발하는 것을 목표로 하였다. 1차년도에는 취약군의 통상적 질환(감기, 급성 근골격계 및 소화기계 질환, 외상 등에서 일시적 감염, 염증, 상해, 기능 부전 등)에 다용하는 한약제제에 대해, 2차년도에는 취약군의 만성적 질환(종양, 고혈압, 당뇨병, 중풍 및 각종 뇌신경계 질환, 만성 심혈관계 질환, 대사 질환, 자가면역 질환 등)에 대한 적절한 한약제제를 선정하여 적정사용 정보 가이드라인 개발 연구하였다. 우선 통상적 질환의 범위를 명확히 하기 위한 토의를 진행하여 '감기(독감), 급성 근골격계 및 소화기계 질환, 외상 등에서 일시적 감염,염증, 상해, 기능 부전 등의 상황‘으로 연구의 범위를 결정하였다. 그리고 본 연구가 진행되기 위해 기본적으로 취약군의 특성 및 각 취약군별 한약제제 사용상의 주의사항을 전문가의 자문을 근거로 개괄적으로 정리하였다.
각 한약제제별 주의사항을 연구하기 이전에 한약 사용의 일반적인 주의 사항을 먼저 연구하였다. 한약사용으로 인한 독성 연구와 부작용 사례를 수집하였고, 또한 취약군의 특성상 한약-양약간의 상호작용 연구사례를 조사하였다. 자료부족의 한계로 인해 일부 한약재와 한약제제에 대해 연구를 진행하여 감초 등 총 56종의 단미 한약재와 5종의 한약제제에 대한 한약-양약 상호작용(Herb-drug interaction)이 조사되었다. 이들 단미 한약재 및 한약제제를 사용할 때는 한약-양약 상호작용에 주의하여야 할 것으로 사료되며, 아울러 이들 한약재를 포함한 다른 한약재 및 한약제제의 상호작용에 대해 보다 깊은 연구가 필요할 것으로 보인다.
본 연구를 진행하기 위해 최종적으로 57가지의 처방을 선정하였다. 이를 선정한 방법은 국민건강보험공단의 보험 한약제제와, 한국제약협회의 생산실적, K & K 대학 한방병원의 실제 한약제제 사용 자료 및 전국 한의원을 대상으로 하는 인터넷 서베이를 실시하였고 최종적으로는 전문가 회의 및 연구원 회의를 통해 통상적 및 만성적 질환에 적합한 처방을 최종적으로 선정하여 이들에 대한 적정 사용정보 가이드라인(안)을 개발하였다.
한약제제의 적정 사용 정보 가이드라인(안)은 크게 한약제제의 사용법과 사용상의 주의사항으로 나뉘며 사용상의 주의사항 내에 각 취약군이 사용할 시 주의사항을 밝히도록 하였다. 사용상의 주의사항은 의약품등의안전성·유효성심사에관한규정의 ‘제3장(심사기준)’ ‘제12조(사용상의 주의사항)’의 전문의약품의 기준에 맞추어 ‘투여하지 말 것’, ‘신중히 투여할 것’, ‘이상반응’, ‘일반적 주의’, ‘상호작용’, 취약군 투여에 대한 주의사항, ‘보관 및 취급상의 주의’, ‘임상시험의 예’ 등의 항목을 설정하여 연구하였다.

Abstract ▼

The aim of this study is ultimately to construct the system of drug utilization review(DUR) of herbal medicinal products which includes giving information and developing guidelines for using herbal medicinal products in the vulnerable subject(geriatric, pediatric, obstetric, hepatic impairment, rena

The aim of this study is ultimately to construct the system of drug utilization review(DUR) of herbal medicinal products which includes giving information and developing guidelines for using herbal medicinal products in the vulnerable subject(geriatric, pediatric, obstetric, hepatic impairment, renal impairment) during this study. Proper usage informed guidelines were developed and studied by selection of appropriate herbal medicinal products which were lavishly used for common disease(cold, acute musculoskeletal & digestive disorders, temporary infection by a traumatic injury, inflammation, injury, functional disorder and so on) of the vulnerable subject in the first year and chronic disease(tumor, hypertension, diabetes, stroke, various cranial nervous disease, chronic cerebrovascular disease, metabolic disorder, immune disorder and so on) of the vulnerable subject in the second year. First of all, a debate, which was to make a range of the common disease clear, was proceeded and then, the range of the study was decided by 'the condition of cold, acute musculoskeletal & digestive disorders, temporary infection by a traumatic injury, inflammation, injury, functional disorder'. Moreover, characteristics of the vulnerable subject and cautions when herbal medicinal products were used for each subject were basically arranged by the evidence study from experts.
General directions for the use of medicine were studied first before cautions of each herbal medicinal products were studied. Examples of toxicity and adverse event by using herbal medicines were gathered. In addition, according to the characteristic of the vulnerable subject, instances of herb-drug interaction were examined, either. Because of the data limitations, researches about partial herbal medicines and herbal medicinal products were proceeded. Thus, herb-drug interactions of 56 species of sweet flavored herbal medicines, for example, licorice, and 5 kinds of herbal medicinal products were investigated. If these are put to use, the consideration and caution have to have about herb-drug interaction and also, interactions between these and other herbs or these and herbal medicinal products have to be needed to study much deeper than now as well.
57 kinds of prescriptions were finally selected to proceed this study. The selection of these prescriptions were made by the data from insurance herbal medicinal products of the national health insurance corporation, an actual output of the Korea pharmaceutical manufacturers association, actual usage in K & K university oriental medicine hospital and the internet survey intended for nationwide oriental medicine clinic. Thereafter, informed guidelines for proper usage about these prescriptions were finally developed by the ultimate selections which were appropriate to common and chronic diseases through the discussion with professionals and researchers.
Informed guidelines for proper usage of herbal medicinal products are greatly divided into two categories. One is the method for use and another is directions for the use.

목차 Contents

• 용역연구사업 연구결과보고서 ... 1
• 표지 ... 2
• 제출문 ... 4
• 목차 ... 5
• I. 연구개발결과 요약문 ... 11
• 연구결과보고서 요약문 ... 11
• Summary ... 13
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 15
• 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 15
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ... 15
• 가. 연구의 목표 및 내용 ... 15
• 나. 본 연구의 한약제제 적정사용 정보 범위의 설정 ... 15
• 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 16
• 1.3 국내.외 기술개발 현황 ... 16
• 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ... 19
• 1. 연구방법 ... 19
• 가. 본 연구의 진행과정 ... 19
• 나. 주요 질환 선정 ... 20
• 다. 연구대상 한약제제 범위 선정 ... 22
• 라. 최종 연구대상 선정 처방 ... 25
• 마. 컨텐츠 내용 설정 ... 29
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ... 30
• I. 일반적 사항 ... 30
• 1. 취약군에서의 한약제제의 사용상 주의사항 ... 30
• 가. 노인 ... 30
• 나. 소아 ... 33
• 다. 임신부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부(이하 임신부 및 수유부) ... 35
• 라. 간기능 저하자 ... 42
• 마. 신기능 저하자 ... 44
• 2. 한약-약물 상호작용 (Herb-drug interaction) ... 47
• 가. 일반적 사항 ... 47
• 나. 단미별 한약-양약 상호작용 ... 48
• 1) 감초 ... 48
• 2) 계지, 계피 ... 50
• 3) 구맥 ... 50
• 4) 귤홍 ... 50
• 5) 금은화 ... 51
• 6) 남성 ... 51
• 7) 녹용 ... 51
• 8) 당귀 ... 51
• 9) 대복피 ... 52
• 10) 대황 ... 52
• 11) 도인 ... 53
• 12) 두시(담두시) ... 53
• 13) 마황 ... 54
• 14) 맥아 ... 55
• 15) 반하 ... 55
• 16) 복령 ... 56
• 17) 백작약 ... 56
• 18) 백지 ... 56
• 19) 백출 ... 57
• 20) 봉출 ... 57
• 21) 부자포 ... 57
• 22) 빈랑 ... 58
• 23) 산사 ... 58
• 24) 산수유 ... 59
• 25) 산약 ... 59
• 26) 산조인 ... 59
• 27) 생강 ... 59
• 28) 서각 ... 60
• 29) 석웅황 ... 60
• 30) 시호 ... 60
• 31) 신곡 ... 61
• 32) 오미자 ... 61
• 33) 오수유 ... 62
• 34) 우황 ... 62
• 35) 원지 ... 62
• 36) 인삼 ... 63
• 37) 적작약 ... 64
• 38) 주사 ... 64
• 39) 지각 ... 64
• 40) 지모 ... 64
• 41) 지실 ... 64
• 42) 진피 ... 65
• 43) 차전자 ... 65
• 44) 창출 ... 65
• 45) 천궁 ... 66
• 46) 천마 ... 66
• 47) 청피 ... 66
• 48) 치자 ... 66
• 49) 택사 ... 67
• 50) 패모 ... 67
• 51) 편축 ... 67
• 52) 행인 ... 67
• 53) 황금 ... 67
• 54) 황련 ... 68
• 55) 호박 ... 69
• 56) 후박 ... 69
• II. 한약제제별 적정 사용 정보 가이드라인 개발(안) ... 70
• 1. 일러두기 ... 70
• 2. 한약제제 적정사용 정보 가이드라인 개발 (안) ... 73
• 1) 가미소요산(소요산)(加味逍遙散(逍遙散)) ... 73
• 2) 갈근탕(葛根湯) ... 79
• 3) 경옥고(瓊玉膏) ... 85
• 4) 계지복령환(桂枝茯？丸) ... 89
• 5) 공진단(供辰丹) ... 97
• 6) 곽향정기산(藿香正氣散) ... 102
• 7) 구미강활탕(九味羌活湯) ... 108
• 8) 귀비탕(歸脾湯) ... 114
• 9) 당귀수산(當歸鬚散) ... 120
• 10) 맥문동탕(麥門冬湯) ... 125
• 11) 반하백출천마탕(半夏白朮天麻湯) ... 132
• 12) 반하사심탕(半夏寫心湯) ... 138
• 13) 방풍통성산(防風通聖散) ... 145
• 14) 보생탕(保生湯) ... 153
• 15) 보중익기탕(補中益氣湯) ... 158
• 16) 분심기음(分心氣飮) ... 168
• 17) 불수산(佛手散) ... 174
• 18) 불환금정기산(不換金正氣散) ... 178
• 19) 사군자탕(四君子湯) ... 183
• 20) 사물탕(四物湯) ... 188
• 21) 산조인탕(酸棗仁湯) ... 193
• 22) 삼소음(蔘蘇飮) ... 198
• 23) 삼출건비탕(蔘朮健脾湯) ... 204
• 24) 생간건비탕(生肝健脾湯) ... 209
• 25) 생맥산(生脈散) ... 215
• 26) 성향정기산(星香正氣散) ... 220
• 27) 소시호탕(小柴胡湯) ... 225
• 28) 소청룡탕(小靑龍湯) ... 233
• 29) 시경반하탕(柴梗半夏湯) ... 241
• 30) 십전대보탕(十全大補湯) ... 246
• 31) 쌍화탕(雙和湯) ... 253
• 32) 안중산(安中散) ... 258
• 33) 안태음(安胎飮) ... 263
• 34) 연교패독산(連翹敗毒散) ... 268
• 35) 오약순기산(烏藥順氣散) ... 273
• 36) 오적산(五積散) ... 278
• 37) 온담탕(溫膽湯) ... 284
• 38) 우황포룡환(牛黃抱龍丸) ... 289
• 39) 육군자탕(六君子湯) ... 294
• 40) 육미지황탕(六味地黃湯) ... 301
• 41) 은교산(銀翹散) ... 309
• 42) 이중탕(理中湯) ... 314
• 43) 이진탕(二陳湯) ... 319
• 44) 인삼패독산(人蔘敗毒散) ... 324
• 45) 자음강화탕(滋陰降火湯) ... 330
• 46) 자음건비탕(滋陰健脾湯) ... 336
• 47) 조경종옥탕(調經種玉湯) ... 342
• 48) 조등산(釣藤散) ... 347
• 49) 팔물탕(八物湯) ... 355
• 50) 팔미지황탕(八味地黃湯) ... 360
• 51) 팔정산(八正散) ... 367
• 52) 평위산(平胃散) ... 372
• 53) 행소산(杏蘇散) ... 377
• 54) 향사양위탕(香砂養胃湯) ... 382
• 55) 향사평위산(香砂平胃散) ... 387
• 56) 형개연교탕(荊芥連翹湯) ... 392
• 57) 형방패독산(荊防敗毒散) ... 398
• 3. 부록 ... 403
• 가. 의약품등분류번호에관한규정 ... 403
• 나. 한의표준변증분류 ... 408
• 다. 용어설명 ... 445
• 라. 한약제제의 제약회사 생산실적 ... 495
• 마. 2004년 한방 56처방 요양급여 실적 ... 497
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 498
• 1. 고찰 및 결론 ... 498
• 2. 활용계획 및 정책활용에 대한 제안 ... 499
• 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 501
• 제6장 기타 중요변경사항 ... 502
• 제7장 참고문헌 ... 503
• 제8장 첨부서류 ... 504