초록 ▼

본 연구의 목적은 의료기기 제조.수입업소가 GMP 운영에 필요한 소단위시스템인 설계관리, 생산공정관리, 문서기록관리, 시설장비관리, 자재관리, 시정예방활동관리 등에 대한 유기적 관리를 위하여 하나의 체계로 통합시스템을 재구축할 수 있는 전산모델을 보급하고 교육하는 것이다.
의료기기업소 147개업소 188명이 품질문서관리시스템 교육에 참석하였고 의료기기 제조업소 156개 업소에서 217명, 수입업소 95개 업소에서 127명이 GMS_MD통합품질관리시스템 교육에 참석하였다.
본 연구를 통해 보급된 통합품질관리시스템과 문서관리

본 연구의 목적은 의료기기 제조.수입업소가 GMP 운영에 필요한 소단위시스템인 설계관리, 생산공정관리, 문서기록관리, 시설장비관리, 자재관리, 시정예방활동관리 등에 대한 유기적 관리를 위하여 하나의 체계로 통합시스템을 재구축할 수 있는 전산모델을 보급하고 교육하는 것이다.
의료기기업소 147개업소 188명이 품질문서관리시스템 교육에 참석하였고 의료기기 제조업소 156개 업소에서 217명, 수입업소 95개 업소에서 127명이 GMS_MD통합품질관리시스템 교육에 참석하였다.
본 연구를 통해 보급된 통합품질관리시스템과 문서관리시스템은 문서관리의 단순화와 업무절차의 표준화를 통해 의료기기품질관리기준(GMP) 운영에 필요한 소단위시스템 관련 품질 매뉴얼등 각종 품질문서에 대한 표준양식을 제시함으로써 제조 및 수입업자들의 품질문서 개발작성 부담을 경감하여 중소규모의 의료기기 제조수입업소가 안정적/효율적으로 GMP 시
스템을 구축하여 운영할 수 있도록 기여할 것이라 기대된다.

Abstract ▼

The purpose of this research, small manufacturers & importers on medical device industry GMP required for the operation of business design management, manufacturing process management, document records management, facilities, equipment management, materials management, corrective and preventive acti

The purpose of this research, small manufacturers & importers on medical device industry GMP required for the operation of business design management, manufacturing process management, document records management, facilities, equipment management, materials management, corrective and preventive action for management to a system of organic management integrated into the system to rebuild the education is to spread the computational model.
Document Management System educated 147 medical device company's 188 employees, and total quality management system educated 156 medical device manufacturing company's 217 employees and 95 medical device importers company's 127 employees.
These systems were expected to reduce Document management, business process simplification and standardization of the quality of the medical equipment management standards (GMP) required for the operation and quality small systems related quality documents provide a standard form for a document, so small manufacturers & importers on medical device industry stable / able to operate efficiently is to build a GMP system.

목차 Contents

• 용역연구개발과제 최종보고서...1
• 제 출 문...2
• 목 차...3
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문...8
• 1. 국문요약문...8
• 2. 영문요약문...10
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과...12
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성...12
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표...12
• 가. 연구의 배경...12
• (1) 의료기기와 GMP...12
• (2) 의료기기산업 현황...14
• (3) ISO와 ERP의 관계...17
• (4) GMS_MD(GMP Management System for Medical Device)란...25
• 나. 연구의 목적...27
• 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도...28
• 가. 연구목표의 달성도...28
• 나. 관련 분야의 기여도...28
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법...29
• 1절 GMS_MD 품질문서관리시스템의 보급 및 교육...29
• 1. GMS_MD 품질문서관리시스템의 보급현황...29
• 2. GMS_MD 품질문서관리시스템의 만족도 조사...32
• 2절 GMS_MD 통합품질관리시스템의 보급 및 교육...38
• 1. GMS_MD 통합품질관리시스템의 보급현황...38
• 2. GMS_MD 통합품질관리시스템의 사용 현황 조사...51
• 3절 GMS_MD 기술지원센터 운영...60
• 1. 도입업체를 위한 사이버기술지원센터의 운영...60
• 2. GMP 관련 각종 양식 DB화 및 양식 제공...68
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰...70
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과...71
• 4.1 총괄활용성과...71
• (가) 정책활용...71
• (나) 언론홍보 및 대국민교육...71
• (다) 연구논문...71
• (라) 학술발표...71
• (마) 지식재산권...71
• (바) 타연구/차기연구에 활용...71
• (사) 기타...71
• 4.2 총괄활용계획...72
• 제5장 총괄주요연구 변경사항...73
• 제6장 총괄참고문헌...74
• 제7장 총괄첨부서류...75
• 별첨 1...76
• 별첨 2...81
• 별첨 3...83
• 별첨 4...94
• 별첨 5...102
• 별첨 6...184
• 별첨 7...196