초록 ▼

KiFDA 시스템의 의료기기 허가.심사자료 정비사업은 제조품목허자자료 162건, 수입품목허가 자료정비 127건, 수입품목변경허가자료정비 1,061건 외 품목.변경 신고자료 현황조사를 대상으로 진행하였다. 제조.수입 품목허가 자료정비는 먼저 주관기관으로부터 대상목록을 인수하여 KiFDA 품목허가 대장, SmartFlow, DIMS 첨부파일을 조회하여 첨부파일 유무를 확인하여 정비하고, 첨부파일은 존재하는 경우는 자료를 다운로드 받아 데이터보정 후 시스템에 업로드하고, 첨부파일이 존재하지 않는 경우에는 문서를 반출하여 보정 후 시스템에

KiFDA 시스템의 의료기기 허가.심사자료 정비사업은 제조품목허자자료 162건, 수입품목허가 자료정비 127건, 수입품목변경허가자료정비 1,061건 외 품목.변경 신고자료 현황조사를 대상으로 진행하였다. 제조.수입 품목허가 자료정비는 먼저 주관기관으로부터 대상목록을 인수하여 KiFDA 품목허가 대장, SmartFlow, DIMS 첨부파일을 조회하여 첨부파일 유무를 확인하여 정비하고, 첨부파일은 존재하는 경우는 자료를 다운로드 받아 데이터보정 후 시스템에 업로드하고, 첨부파일이 존재하지 않는 경우에는 문서를 반출하여 보정 후 시스템에 업로드 하였다. 수입품목 변경허가 자료정비의 경우에는 전체목록을 인수하여 KiFDA 민원접수처 접수번호 조회후 업체명을 확인하여 SmartFlow에서 업체명 검색 후 기안문내용 확인(허가번호, 변경내용)하여 KiFDA 품목허가대장을 조회하여 변경내용이 누락된 경우에 데이터(파일 및 문서)를 반출하여 보정작업 후 시스템에 업로드 하였다. 제조.수입 품목신고 누락조사는 연구원이 직접 6개 지방청을 방문하여 면담하고, 지방청이 보유하고 있는 수기대장을 복사하여 해당자료와 KiFDA 시스템의 자료를 비교하여 해당 지청별 누락건수를 산출하였다. 그러나 변경신고의 경우는 별도의 수기대장이 존재하지 않는 지청이 있어 년간 발생건수를 추정하여 산출하였다.

Abstract ▼

Maintenance business for medical device approval and evaluation in KiFDA system was carried out targeting 162 sets of manufacture items approval data, 127 sets of import item approval data, 1,061 sets of import items modification approval data and survey on items modification declaring data. Data ar

Maintenance business for medical device approval and evaluation in KiFDA system was carried out targeting 162 sets of manufacture items approval data, 127 sets of import item approval data, 1,061 sets of import items modification approval data and survey on items modification declaring data. Data arranging for approval of manufacturing and import items was carried out in a way that targeted lists were first collected from organization in charged, and checked whether the attached files exist by searching item approval list of KiFDA, SmartFlow and DIMS, and if the attached files exist, the file are downloaded and corrected and then uploaded into the system, otherwise, concerned data are extracted and corrected, then uploaded into the system. And in case of data arrangement for approval of imported items modification, a total list is extracted, and after company name is confirmed by searching application number in civil petition desk in KiFDA, and contents of applied document (approval
number, modified contents) by searching company name in SmartFlow, then item approval list of KiFDA is inquired, and if there is an omission, data (files and documents) are extracted and corrected, then they are uploaded up to system. In order to investigate whether there are omissions in registration of manufacturing and importing items, researcher directly had face-to-face meeting by visiting 6 local offices, and copied hand-written books, compared the corresponding data with those of KiFDA system, and finally calculated number of omitted items for each local office. Nevertheless, as some of local offices didn't maintain hand-written book for registering modification, the items were calculated by estimating the number of generated items for a years.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목 차 ... 4
• Ⅰ. 연구개발결과 요약문 ... 5
• (한글)최종보고서 요약문 ... 5
• (영문)Summary ... 7
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 9
• 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 9
• 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ... 15
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ... 32
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 39
• 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 41
• 제6장 기타 주요변경사항 ... 43
• 제7장 참고문헌 ... 44
• 제8장 첨부서류 ... 45
• 총괄연구과제요약 ... 46