보고서 정보
주관연구기관 |
경북대학교 산학협력단 |
연구책임자 |
권진원
|
참여연구자 |
송임숙
,
신광희
,
손현순
,
박혜영
,
권미화
,
구수현
,
임은정
|
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
|
발행년월 | 2014-11 |
과제시작연도 |
2014 |
주관부처 |
식품의약품안전평가원 |
과제관리전문기관 |
식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 |
TRKO201500007534 |
과제고유번호 |
1475008042 |
사업명 |
의약품 등 안전관리 |
DB 구축일자 |
2015-06-27
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키워드 |
허가·심사제도.APEC.regulatory requirements.
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초록
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□ 조사항목의 도출
- APEC 회원국 (일본, 홍콩, 미국, 대만, 싱가포르 및 우리나라)의 의약품 허가ㆍ심사를 위한 조사항목을 도출하기 위하여 관련국가의 해외허가를 담당하는 담당자와의 인터뷰 및 비교적 최근 반영된 국내허가 규정 등을 통하여 법규 및 인허가 평가기관, IND (종류, 절차, 제출자료, 심사기간), NDA (의약품 분류별 절차, 자료제출, 심사기간), 기타허가절차 (의약품 제조판매증명 요구, GMP실사, 특허허가연계실시, 생물학적 동등성시험, 가교시험을 포함한 외국자료의 사용, 라벨 작성, 신속심사, 사전회의
□ 조사항목의 도출
- APEC 회원국 (일본, 홍콩, 미국, 대만, 싱가포르 및 우리나라)의 의약품 허가ㆍ심사를 위한 조사항목을 도출하기 위하여 관련국가의 해외허가를 담당하는 담당자와의 인터뷰 및 비교적 최근 반영된 국내허가 규정 등을 통하여 법규 및 인허가 평가기관, IND (종류, 절차, 제출자료, 심사기간), NDA (의약품 분류별 절차, 자료제출, 심사기간), 기타허가절차 (의약품 제조판매증명 요구, GMP실사, 특허허가연계실시, 생물학적 동등성시험, 가교시험을 포함한 외국자료의 사용, 라벨 작성, 신속심사, 사전회의) 등 필요한 조사항목을 도출하였다.
□ APEC 회원국의 의약품 허가ㆍ심사를 위한 법령, 조직, 허가제도 등을 정리
- APEC 회원국의 의약품 허가 심사를 위한 법령, 조직, 허가제도 등을 아래의 3가지 순서로 정리하였다.
1) 각국의 허가ㆍ심사제도의 개요, 2) 해당항목의 관계법령의 정리, 3) 자세한 허가ㆍ심사제도의 순으로 내용을 정리하였다.
- 각 항목에 대하여 비교표를 작성하여 국가별 유사점과 차이점을 확인할 수 있도록 하였다.
□ 우리나라 허가ㆍ심사제도 개선사항 도출
APEC 회원국의 의약품 허가 심사를 위한 법령, 조직, 허가제도 등을 정리내용을 바탕으로 전문가 미팅을 통하여 아래의 3가지 내용을 우선적으로 고려해야할 우리나라의 허가ㆍ심사제도 개선사항으로 도출하였다
- 사전상담제도의 실질적 활성화
- 희귀의약품의 허가제출 자료요건 강화 및 지원 제도의 강화
- 제네릭의약품의 안정성자료 제출
□ 의약품 허가ㆍ심사제도 대한 안내서(안) 마련
각 국가 의약품 허가ㆍ심사제도 대한 영문을 포함한 안내서 (안)를 마련하였다.
Abstract
▼
□ Identification of items to be investigated.
- We interviewed the people who are in charged of oversea regulatory tasks for the APEC member countries (Japan, Hongkong, USA, Taiwan, Singapore, South Korea) to identify the items to be investigated. Using the interview results and relatively newly
□ Identification of items to be investigated.
- We interviewed the people who are in charged of oversea regulatory tasks for the APEC member countries (Japan, Hongkong, USA, Taiwan, Singapore, South Korea) to identify the items to be investigated. Using the interview results and relatively newly implemented regulatory requirements in South Korea, the following items to be investigated were identified. : Law and regulatory agency, IND (type of IND, procedure, documentation, review time), NDA (procedure, documentation, review time based on classification of pharmaceutical products), other regulatory requirements (requirements of the certificate of pharmaceutical product, GMP inspection, patents-regulatory approval liaison, bioavailability, use of foreign data including bridging study, labelling requirements, priority review, pre-consultation meeting).
□ Summary of law, organization, and regulatory requirements for APEC member countries
- Law, organization, and regulatory requirements for APEC member countries were summarized as below. 1) overview of regulatory requirements 2) related law, guidance, and web page for investigated items 3) detail explanation of regulatory requirements
- To identify the similarities and differences among countries, a comparative table was prepared.
□ Identification of regulatory items to be improved
Through the discussion based on comparative table of APEC member countries, the following three items were identified to be improved.
- Activation of pre-consultation meeting system
- Elimination of the partial exception of documents for regulatory approval of orphan drug and strengthening of the supports of orphan drug
- The submission of stability data of generic products
□ Preparation of leaflets (draft) on regulatory requirements on APEC member countries
- Leaflets (draft) on regulatory requirements on APEC member countries including English version were prepared.
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
- 제 출 문 ... 3
- 목 차 ... 4
- Ⅰ. 연구개발과제 요약문 ... 6
- 1. 국문요약문 ... 6
- 2. Summary ... 8
- Ⅱ. 연구개발과제 연구결과 ... 10
- 제1장 연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
- 제2장 연구개발과제의 내용 및 방법 ... 16
- 제3장 연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 18
- 3.1 조사항목의 도출 ... 18
- 3.2 APEC 회원국의 허가 심사제도 ... 22
- 3.3 APEC 회원국의 허가 심사 제도 비교표 ... 746
- 3.4 우리나라 허가ㆍ심사제도 개선사항 도출 ... 764
- 제4장 연구개발과제의 연구성과 ... 774
- 제5장 주요연구 변경사항 ... 778
- 끝페이지 ... 779
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