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APEC 회원국 의약품 허가·심사 제도 연구

A study on the regulations for the pharmaceutical products in APEC member countries

보고서 정보
주관연구기관 경북대학교 산학협력단
연구책임자 권진원
참여연구자 송임숙 , 신광희 , 손현순 , 박혜영 , 권미화 , 구수현 , 임은정
보고서유형최종보고서
발행국가대한민국
언어 한국어
발행년월2014-11
과제시작연도 2014
주관부처 식품의약품안전평가원
사업 관리 기관 식품의약품안전처
Ministry of Food and Drug Safety
등록번호 TRKO201500007534
과제고유번호 1475008042
사업명 의약품 등 안전관리
DB 구축일자 2015-06-27
키워드 허가·심사제도.APEC.regulatory requirements.

초록

□ 조사항목의 도출
- APEC 회원국 (일본, 홍콩, 미국, 대만, 싱가포르 및 우리나라)의 의약품 허가ㆍ심사를 위한 조사항목을 도출하기 위하여 관련국가의 해외허가를 담당하는 담당자와의 인터뷰 및 비교적 최근 반영된 국내허가 규정 등을 통하여 법규 및 인허가 평가기관, IND (종류, 절차, 제출자료, 심사기간), NDA (의약품 분류별 절차, 자료제출, 심사기간), 기타허가절차 (의약품 제조판매증명 요구, GMP실사, 특허허가연계실시, 생물학적 동등성시험, 가교시험을 포함한 외국자료의 사용, 라벨 작성, 신속심사, 사전회의

Abstract

□ Identification of items to be investigated.
- We interviewed the people who are in charged of oversea regulatory tasks for the APEC member countries (Japan, Hongkong, USA, Taiwan, Singapore, South Korea) to identify the items to be investigated. Using the interview results and relatively newly

목차 Contents

  • 표지 ... 1
  • 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
  • 제 출 문 ... 3
  • 목 차 ... 4
  • Ⅰ. 연구개발과제 요약문 ... 6
  • 1. 국문요약문 ... 6
  • 2. Summary ... 8
  • Ⅱ. 연구개발과제 연구결과 ... 10
  • 제1장 연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
  • 제2장 연구개발과제의 내용 및 방법 ... 16
  • 제3장 연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 18
  • 3.1 조사항목의 도출 ... 18
  • 3.2 APEC 회원국의 허가 심사제도 ... 22
  • 3.3 APEC 회원국의 허가 심사 제도 비교표 ... 746
  • 3.4 우리나라 허가ㆍ심사제도 개선사항 도출 ... 764
  • 제4장 연구개발과제의 연구성과 ... 774
  • 제5장 주요연구 변경사항 ... 778
  • 끝페이지 ... 779

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참고문헌 (25)

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