초록 ▼

○ 본 연구에서는 국내에 분산되어 있는 주요 한약재 도매상을 방문, 조사하여 한약재 유통관리를 구성하는 주요 항목에 대해 실태와 현황 조사하고 현재 한약재 유통 관리의 현실과 업계의 관리 수준을 파악하여 우수한약 유통관리기준(GSP)안 제정에 반영하도록 하였음
○ 한약재 규격화제도 시행 후 한약재 유통 프로세스 분석 및 한약재의 유통.도매단계를 중점적으로 하여 단계별 문제점을 도출하고 한약재의 최적 품질유지를 위한 유통구조상 문제점에 대한 개선 방향 제시하였음.
○ 중국, 일본, 대만을 중심으로 한약재규격품의 유통구조별

○ 본 연구에서는 국내에 분산되어 있는 주요 한약재 도매상을 방문, 조사하여 한약재 유통관리를 구성하는 주요 항목에 대해 실태와 현황 조사하고 현재 한약재 유통 관리의 현실과 업계의 관리 수준을 파악하여 우수한약 유통관리기준(GSP)안 제정에 반영하도록 하였음
○ 한약재 규격화제도 시행 후 한약재 유통 프로세스 분석 및 한약재의 유통.도매단계를 중점적으로 하여 단계별 문제점을 도출하고 한약재의 최적 품질유지를 위한 유통구조상 문제점에 대한 개선 방향 제시하였음.
○ 중국, 일본, 대만을 중심으로 한약재규격품의 유통구조별 관리 및 규정을 검토하여 국내 한약재 규격품의 유통실태와 비교·분석하였고 GSP안 제정에 반영하도록 하였음
○ 조사·분석된 국내·국외 유통실태와 문제점 및 개선사항을 바탕으로 한약재 유통관리기준에 적합성을 분석하여 다음과 같이 한약재 도매업소에서 관리되어야 할 관리기준을 작성하였음.
- 시설 및 설비
- 공급관리
- 품질 및 환경위생관리
○ 작성된 관리기준을 한약재 도매업소가 적절하게 이행할 수 있도록 기준서를 마련한 후 마지막으로 우수한약재유통관리기준(안)에 대해서 업계의 현실적인 어려움을 고려하여 단계별로 적용 방향을 제시하였음.
○ 마련된 GSP안은 관련단체 협의회를 통해 의견수렴으로 취약점 보안하고 최종적으로 우수한약유통관리기준(안)을 제시하였음.
○ 또한 한약규격품 유통관리기준 제정에 따라서 조치되어야 할 약사법령에 대해 개선.조정(안)도 건의하였음.

Abstract ▼

A survey with using the questionnaire analysis for the current problems about existing distribution system of herbal materials is considered to apply the establishment of the Good Supply Practice (GSP) enactment. This report was conducted to analyze the current status of major items which consist of

A survey with using the questionnaire analysis for the current problems about existing distribution system of herbal materials is considered to apply the establishment of the Good Supply Practice (GSP) enactment. This report was conducted to analyze the current status of major items which consist of
distribution management of herbal materials distributed at domestic whole sale market. Based on the analysis in distribution process stage of herbal materials at whole sale market under standardization system of herbal materials, it is suggested the directions to improve the problems of distribution system
concerning the keeping of optimum quality management of herbal materials.
The management and regulation of distribution system of herbal materials around China, Japan, and Taiwan were investigated. It is considered to establish the Good Supply Practice enactment of herbal materials with the comparison of current status on distribution system in domestic herbal materials.
This result attributed to make the establishment of the Good Supply Practice (GSP). The report has suggested the standards and provided criteria regarding the management of equipment and facilities, man power, quality control, and sanitation at domestic herbal materials. Based on the suggestion of the
distribution management of herbal materials through a survey, it a suitability analysis was conducted for the distribution standardization of herbal materials at domestic whole sale market.
According to the results of these studies, it suggested the final Good Supply Practice (GSP) regulation to make up for a missing items of prepared Good Supply Practice (GSP) throughout the approval of the committee. Also, this report suggested to the improvement and correction of the drugs, cosmetics and medical instruments law according to the establishment of the Good Supply Practice (GSP) of herbal materials.

목차 Contents

• 용역연구사업 연구결과보고서 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 목 차 ... 3
• Ⅰ. 연구개발결과 요약문 ... 11
• 요약문 ... 11
• Project Summary ... 13
• Ⅱ. 총괄연구개발과제의 연구결과 ... 15
• 제 1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 15
• 제 1절 총괄연구개발과제의 목표 ... 15
• 1. 연구의 필요성 ... 15
• 2. 연구 목표 ... 19
• 제 2절 총괄연구개발과제의 목표 달성도 ... 20
• 제 3절 국내.외 기술개발 동향 ... 21
• 제 2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ... 24
• 제 1절 연구의 최종목표 ... 24
• 제 2절 연구내용 ... 24
• 제 3절 연구 추진방법 ... 29
• 제 3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ... 31
• 제 1절 한약재의 유통관리 실태 ... 31
• 1. 개요 ... 31
• 가. 한약재의 개념 ... 31
• 나. 한약재 유통의 의의와 유통관리의 중요성 ... 32
• 다. 한약재 유통관리의 정책 ... 33
• 라. 한약재 유통관리의 대상 ... 33
• 마. 한약재 유통과 유통관리의 특성 ... 34
• 2. 한약재 유통현황 실태 ... 35
• 가. 한약재 유통구조 및 단계 ... 35
• 나. 한약재 유통 현황 실태조사 결과 분석 ... 37
• 다. 한약재 유통 현황에 대한 문제점 ... 60
• 라. 한약재 유통 현황 문제점에 대한 개선방향 ... 70
• 3. 해외의 한약 관리 실태 분석 ... 75
• 가. 중국의 한약재 유통 관리 ... 75
• 나. 일본의 한약재 유통 관리 ... 81
• 다. 대만의 한약재 유통 관리 ... 85
• 제 2절 국내 한약유통관리에 관한 법규 및 제도 현황 ... 87
• 1. 한약재 관리관련 법규 ... 87
• 2. 한약재 생산관리 제도 현황 ... 91
• 3. 한약재 제조관리 제도 현황 ... 94
• 4. 한약재 유통관련 제도 현황 ... 98
• 제 3절 우수한약유통관리기준(안) 제정 ... 101
• 1. 우수한약유통관리기준(안) 제정 배경 ... 101
• 가. 시대적 과제 ... 101
• 나. 우수한약유통관리기준의 필요성 ... 101
• 2. 우수한약유통관리기준(안) ... 103
• 가. 제정의 목표 및 주요 내용 ... 103
• 나. 우수한약유통관리기준(안)의 작성을 위한 자료 분석 ... 106
• 다. 우수한약유통관리기준(안) ... 169
• 라. 우수한약유통관리기준(안)에 대한 기준서 ... 175
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 및 결론 ... 193
• 제 1절 우수한약재유통관리기준(안)의 적용 방향 ... 193
• 1. 우수한약유통관리기준(안)의 단계별 시행 방법 ... 193
• 2. 약사법 개정사안 검토 ... 226
• 제 2절 고찰 및 제언 ... 245
• 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 247
• 제 1절 활용성과 ... 247
• 제 2절 활용계획 ... 248
• 제6장 기타 주요변경사항 ... 250
• 제7장 참고 문헌 ... 251
• 부 록 ... 255
• 1. 한약재 도매업소대상 유통현황 설문조사 및 유통관리 실태조사지 ... 256
• 2. 한약재 도매업소대상, 한약재 규격품 포장 및 운송, 상.하역 방식, 수주-발주 방식 현황 조사지 ... 266
• 3. 우수의약품유통관리기준 ... 268
• 4. 중국 약품판매품질관리규범 ... 274