초록

○ 선진국의 의료기기 품질관리 관련 제도 및 규정 조사
○ 제조 수입 업체에서 실사하고 있는 자가 품질관리 실태를 조사하여 현황 및 실태 파악
○ 국내의 의약품, 식품 등에서 실시하고 있는 자가품질관리 실태를 조사하여 의료기기와 비교 분석
○ 국내에 적합한 자가품질관리 관리방안 제시

Abstract ▼

○ Investigation system and regulation about medical quality management in advanced country
○ Checking the state and actual condition through investigating state of quality management control by the actual inspector in manufacture and import companies.
○ The comparison analysis about the realit

○ Investigation system and regulation about medical quality management in advanced country
○ Checking the state and actual condition through investigating state of quality management control by the actual inspector in manufacture and import companies.
○ The comparison analysis about the realities of drug, food and medical device in domestic
○ Presentation adequate self quality controls in domestic

목차 Contents

• 용역연구사업 연구결과보고서 ... 1
• 제출문 ... 2
• 목차 ... 3
• I. 연구개발결과 요약문 ... 5
• 연구결과보고서 요약문 ... 5
• Summary ... 6
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 7
• 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 7
• 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ... 12
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ... 14
• 제1절 국내 의료기기 자가품질관리 현황 ... 14
• 제2절 국외 의료기기 자가품질관리 현황 ... 30
• 제3절 국내 의약품 및 식품의 자가품질관리 현황 ... 49
• 제4절 의료기기 품질개선을 위한 업체의 활동사항 ... 64
• 제5절 자가품질관리에 대한 제조 및 수입업체 의견 수집 ... 68
• 제6절 국내 의료기기 자가품질관리 방안 ... 76
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 88
• 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 92
• 제6장 참고문헌 ... 94
• 제7장 첨부서류 ... 95
• 국내 의료기기 GMP제도의 법규 형식 ... 96
• GMP 관련 제조.수입업자 준수사항 비교 ... 97
• 의료기기제조.수입 및 품질관리기준적합성 평가 ... 98
• 의료기기제조 수입 및 품질관리기준 적합성평가 절차도 ... 99
• 적합성평가에서의 참고사항 ... 100
• ISO13485의 내부감사 내용 ... 101
• 품질관리 7가지 도구 ... 103
• 검사와 샘플링검사의 개념 ... 115
• 워킹그룹 회의내용 ... 124
• 심사기관 월례회의 회의록 ... 168
• 번역물 : FDA의 GMP 심사 가이드라인 ... 183
• 자가품질검사 관련 식품위생법령 ... 240
• 식품의 자가품질검사기준 ... 241
• 일본 의약품의료기기 종합기구의 QMS 조사 ... 243