초록 ▼

생약(한약)제제에 대한 정보관리시스템을 구축하여, 생약(한약)제제에 대한 정보를 종합적으로 서비스하는 것이 주요 목표이다. 본 연구에서는 ezDrug에 구축된 생약제제 DB를 활용하여, 생약종합정보시스템상에서 생약 데이터베이스를 추출 국, 영문 서비스될 수 있도록 추축 변환작업을 거친 데이버베이스를 구축하고 관련 시스템 기능을 개발하며, 아울러 영국, 미국, EU 등의 각국 생약관련 공정서상의 생약(한약) 제제 수재 현황을 조사한 후 관련 공정서 자료를 비교 검토하엿다. 또한 WHO주도의 Glocal database에 연계할 수 있

생약(한약)제제에 대한 정보관리시스템을 구축하여, 생약(한약)제제에 대한 정보를 종합적으로 서비스하는 것이 주요 목표이다. 본 연구에서는 ezDrug에 구축된 생약제제 DB를 활용하여, 생약종합정보시스템상에서 생약 데이터베이스를 추출 국, 영문 서비스될 수 있도록 추축 변환작업을 거친 데이버베이스를 구축하고 관련 시스템 기능을 개발하며, 아울러 영국, 미국, EU 등의 각국 생약관련 공정서상의 생약(한약) 제제 수재 현황을 조사한 후 관련 공정서 자료를 비교 검토하엿다. 또한 WHO주도의 Glocal database에 연계할 수 있는 시스템을 설계하고, 유럽식약청(EMEA), 미국, 캐나다, 일본 등의 생약(한약)제제 허가 및 심사제도를 조사 비교 검토하였다.
ez-Drug시스템에 수재된 의약품 목록 총 68,346 품목의 데이터베이스와 182,501 성분테이블에서 ID, 품명 회사. 허가날짜, 성상, 효능효과, 용법용량, 주의사항, 성분이름 정보를 추출하였다. 614개 약전수재 생약(한약)을 참조로 하여, Ez-Drug 1,758개의 생약성분을 추출하였다. 선정된 생약(한약) 성분을 기준으로 한약제제 총 4,020 항목을 추출하고, 한약제제외 생약제제 총 341 항목, 단일생약제제(원료) 총 19,035 항목 등 총 23,396 항목을 추출하엿다. 단일 생약제제를 제외하고 생약(한약)제제 품목을 공통된 처방명을 기준으로 통합 정리하여 481 품목(4,361 제품)을 최종 선정하엿다. 처방명은 로마자 및 현재 WO에서 논의 중인 처방명의 영문 표준화를 위하여 개발한 영문처방명 코드시스템을 적용하였다. 선정된 성분명과 성상 효능효과. 용법용량. 주의사항에 대한 영문화를 완료하였다.
USP/NF (2006) 45건, BP(2003) 64건, EP(2005) 31건의 생약제제를 추출하여 한글 번역을 완료하였으며 이들 정보의 데이터베이스를 구축하엿따. 국내의 한약제제 허가현황 자료와 외국의 허가관련 규정을 비교하였다.
본 연구과제를 통하여 생약(한약)제제의 1차 분류가 이루어지게 될 수 있었으며 부족한 정보는 후속 연구과정을 통하여 끊임없이 개선될 수 있을 것으로 판단된다. 또한 본 연구과제의 성과는 새로운 생약(한약)제제의 개발과 보급에 일조를 할 것으로 기대된다. 영문코드시스템은 하나의 완성된 코드시스템으로 평가할 수는 없지만 외국의 연구자가 국내의 생약(한약)제제에 대한 접근도를 향상시킬 수 있는 가이드를 제공할 것이다. 국내의 생약(한약)제제 데이터베이스는 Global Darabase 구축의 선도적인 연구로서의 가치가 있을 것으로 판단한다. 가장 합리적인 생약(한약)제제에 대한 허가 기준은 전통적, 현대적 문헌 고찰을 기준으로 하여 필수 시험항목의 도입과 간략한 임상실험을 통하여 합리적인 효능평가를 확립하는 것이며 이는 국제적 가이드라인 기준에도 부합할 것이다. 따라서 단일, 복합제제를 망라하고 그 기준을 명확히 하는일은 국내 생약(한약)제제의 국제 경쟁력을 높이는데 일보할 것이며 국민 보건 수준의 향상에도 기여할 것이다.

Abstract ▼

The main target of this project is construction of information and total service system on herbal(traditional) medicines. We extracted data of herbal medicines from ez-Drug database, the total registrated medicines DB, transformed it to condensed data format, and translated it to English, then devel

The main target of this project is construction of information and total service system on herbal(traditional) medicines. We extracted data of herbal medicines from ez-Drug database, the total registrated medicines DB, transformed it to condensed data format, and translated it to English, then developed web information system on Korean and English language. A comparative study on herbal medicines form BP, USP, EP was done, and the data of those pharmacopoeia were constructed to database and service system. These database were designed for a connection system to future global database of WHO. Also a comparative study on regulation system of Korea to that of EMEA, US, Canada, and Japan was done.
Extracted data columns of ez-Drug system, total 68,346 medicines and 182,501 ingredients of the medicines DB, are ID(identity), medicine's name, company, registration date, characters, effect and efficacy, dosage and administration, caution, and the name of ingredients. Total 1,758 herbal constituents were extracted from ez-Drug's ingredients table refer to 614 herbs from Korean pharmacopoeia. And based the herbal constituents, total 4,020 traditional medicines, 341 other herbal medicine, and 19,035 single herbal medicines(raw materials) were extracted. As those data were condensed except single herbal medicines, total 481 prescription(4,361 medicines) data were arranged finally. The prescription name was converted to Roman alphabet based pronunciation, and the English code system for standardization was applied. The ingredient's name, characters, effect and efficacy, dosage and administration, caution have been translated to English. The herbal medicines from foreign pharmacopoeia, 45 cases (USP/NF, 2006), 64 cases (BP, 2003) and 31 cases (EP, 2005) were extracted and were constructed to database system. It was compared that the present state of registration on traditional medicines in Korea and registration law of foreign country.
The first classification of herbal(traditional) medicine was constructed through this study projects. The classification will be improved by further study. And it will be useful to development and spread of new herbal(traditional) medicines. Though the English code system for prescriptions is not a completed code, it will be a guideline to promote accessibility of foreigner to Korean herbal (traditional) medicines. The database of Korean herbal(traditional) medicines was valuable as a guidance on construction global database. And the clear regulation system for all the herbal(traditional) medicines will promote international competitiveness of domestic herbal(traditional) medicines and it will provide improvement of public health level.

목차 Contents

• 용역연구사업 연구결과보고서 ...1
• 제출문 ...2
• 목차 ...3
• I. 연구개발결과 요약문 ...4
• 국문요약문...4
• 영문요약문...5
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...6
• 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...6
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ...6
• 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...13
• 1.3 국내.외 기술개발 현황 ...14
• 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...17
• 2.1 생약(한약) 제제 정보 데이터베이스 ...17
• 2.2 외국공정서에 수재된 생약제제 정보의 추출 및 데이터베이스화 ...22
• 2.3 Global Database 연계를 위한 시스템 설계 ...24
• 2.4 국내외 생약(한약)제제 허가현황에 대한 조사 연구 ...28
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...29
• 3.1 생약(한약) 제제 정보 데이터베이스 ...29
• 3.2 외국공정서에 수재된 생약제제 데이터베이스 ...56
• 3.3 Global Database 연계를 위한 시스템 설계 ...59
• 3.4 국내외 생약(한약)제제 허가현황에 대한 조사 ...64
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...68
• 4.1 생약(한약) 제제 정보 데이터베이스 ...68
• 4.2 외국공정서에 수재된 생약제제 정보의 추출 및 데이터베이스화 ...68
• 4.3 Global Database 연계를 위한 시스템 설계 ...73
• 4.4 국내외 생약(한약)제제 허가현황에 대한 조사 ...73
• 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...74
• 5.1 활용성과 ...74
• 5.2 활용계획 ...75
• 제6장 기타 주요 변경사항 ...75
• 제7장 참고문헌 ...75
• 제8장 첨부서류 ...75
• 부록 1. 외국공정서에 수재된 생약제제 규격 전문 ...78
• 부록 2. WHO 생약(한약)제제 GMP 규정 ...196
• 부록 3. 처방명 영문 코드시스템 선정 약재 및 선정 근거 ...217