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NTIS 바로가기주관연구기관 | (주)글로벌헬스케어 |
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연구책임자 | 이진영 |
참여연구자 | 임순희 , 김태완 , 이경진 , 최종길 , 조성필 , Yu Hang , 한아름 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2011-01 |
과제시작연도 | 2010 |
주관부처 | 식품의약품안전청 |
사업 관리 기관 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO201100007617 |
과제고유번호 | 1475005773 |
사업명 | 의약품 등 안전관리 |
DB 구축일자 | 2013-04-18 |
키워드 | 생약(한약).제조품질관리기준.밸리데이션.Herbal Materials.GMP(Good Manufacturing Practice).Validation. |
약사법시행규칙에 따라 주성분 모두가 생약(한약) 또는 이를 단순 추출물 형태로 함유하는 의약품은 밸리데이션 실시대상에서 제외되고 있으나 GMP에서 밸리데이션은 매우 핵심적인 부분이며, 생약ㆍ한약제제의 품질 향상을 위해서도 밸리데이션의 실시가 필요하다.
이에 생약ㆍ한약제제의 밸리데이션 실시를 위한 제형별(내용고형제, 내용액제 등) 밸리데이션 모델을 개발하고 생약ㆍ한약제제 밸리데이션 실시를 위한 제도개선을 위하여 다음과 같은 연구를 수행하였다.
1. 외국의 생약ㆍ한약제제 밸리데이션 실시현황에 대한 조사
가. 중국의 중약
In accordance with enforcement ordinances of the pharmaceutical affairs law, a medicine entirely consisted of a herb medicine(oriental medicine) or a medicine containing such medicine simply in a form of extract is excluded from subjects for validation. However, with regard to GMP, such validation i
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