초록 ▼

우리나라에서 2000년 7월에 화장품법이 제정된 후 화장품 시장의 증대와 다빈도 사용 원료에 대한 안전성의 재평가 필요성 및 화장품 업계의 안전성 확보 방안 강구에 부응하여야 할 필요가 제기되고 있다. 따라서 이러한 필요성에 발맞춰 화장품 산업의 발전을 위해 화장품 및 그의 원료의 안전성 평가를 위하여「화장품 원료의 안전성 평가 지침」이 제정되어 국민보건 향상과 제조업체의 자사제품 안전성 확보 방안이 제시되어야 할 필요성이 제기되고 있다.
이에 본 연구에서는 선진국인 유럽연합, 미국 및 일본의 화장품 원료의 안전성 평가지침을

우리나라에서 2000년 7월에 화장품법이 제정된 후 화장품 시장의 증대와 다빈도 사용 원료에 대한 안전성의 재평가 필요성 및 화장품 업계의 안전성 확보 방안 강구에 부응하여야 할 필요가 제기되고 있다. 따라서 이러한 필요성에 발맞춰 화장품 산업의 발전을 위해 화장품 및 그의 원료의 안전성 평가를 위하여「화장품 원료의 안전성 평가 지침」이 제정되어 국민보건 향상과 제조업체의 자사제품 안전성 확보 방안이 제시되어야 할 필요성이 제기되고 있다.
이에 본 연구에서는 선진국인 유럽연합, 미국 및 일본의 화장품 원료의 안전성 평가지침을 비교분석한 결과, 우리나라가 도입해야 할 정책으로 1) 제조회사의 자사제품의 안전성 평가 책임 의무제도, 2) 화장품원료 안전성 평가 전문위원회의 구성, 3) 화장품 원료의 재분류, 4) 화장품 원료의 재평가제도 도입, 5) 대체시험법의 채택 또는 소개 등이 도입되는 화장품 원료의 안전성 평가 지침의 도입방안을 제시하였다. 특히 선진국들이 3R-전략 (시험법의 개선, 실험동물수 감소, 시험법의 대체)으로 화학물질의 안전성 평가에서 실험 동물수와 인체 실험자수를 줄이는 소위 「대체시험법」을 채택하고 있어, 이를 도입 또는 소개하기 위하여 유럽연합이 채택하였거나 입증중이거나 개발 중에 있는 대체시험법에 대해 자세히 소개하였다.
한편, 미국 화장품원료 재평가팀 (CIR)이 2004년 9월 16일 현재까지 재평가한 총 1,257종의 평가결과를 제시하였으며, 유럽연합 SCCNFP에서 문제시되어 정기회의에서 다루어진 화장품 원료 64종과 미국 CTFA에서 문제시되었던 원료 3종의 목록을 수록하여 화장품 원료의 안전성 재평가 대상 선정시에 참고자료로 활용하고자 하였다. 또한 우리나라에서 현재 사용중인 화장품원료중 우선적으로 안전성 재평가가 필요한 원료를 본연구에서 제시한 재평가 대상 선정기준에 맞추어 선정한후 사회적으로 안전성이 문제시되었던 원료(6종), 사용빈도가 높게 활용되고 있는 천연물질 성분(6종), 강한 생리활성을 나타내는 성분(11종)으로 분류하여 목록을 작성하였다.
따라서 우리나라는 미국의 「화장품 원료 재평가팀 (CIR)」, 유럽연합의 화장품?비식품과학위원회 (SCCNFP), 일본의 화장품공업협회 (JCIA)에서 이루어지는 재평가 정보를 잘 입수하여야 할 것이며, 이를 토대로 CIR과 같은 화장품 원료를 재평가할 수 있는 전문 위원회를 구성하여 특히 일반적으로 많이 사용되는 기능성 화장품의 원료들의 안전성에 대한 정기적인 재평가가 이루어져야 한다는 결론을 얻었다.

Abstract ▼

After Korean FDA have recognized the term 「cosmeceuticals」in The Korean Cosmetic Law on July 1 2000, many kinds of cosmeceutical have been developed in the whitening, protect and absorption of UV light, and anti-wrinkle agents, and so cosmetic ingredients, especially cosmeceutical ingredients, have

After Korean FDA have recognized the term 「cosmeceuticals」in The Korean Cosmetic Law on July 1 2000, many kinds of cosmeceutical have been developed in the whitening, protect and absorption of UV light, and anti-wrinkle agents, and so cosmetic ingredients, especially cosmeceutical ingredients, have to review in the skin irritation. We want to have 「the guidance note of safety evaluation of cosmetic ingredients」 as same as SCCNFP (Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-Food Products) of EU, CTFA (Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association) of U.S.A., and JCIA (Japan Cosmetic Industry Association) of Japan. Through the guidance notes of safety evaluation of cosmetic ingredients in EU countries, there are a clear intension to avoid the costly duplication of toxicological studies and more importantly, the unjustifiable use of animals that would result from the routine testing of products. For the import of cosmetic products to abroad, especially EU, Korea have to develop the future methodology of safety test of cosmetic ingredients, cosmeceuticals. In this studies, their guidance notes of evaluation of cosmetic ingredients were compared with the Korean Cosmetic Law, especially, Directive for evaluation of cosmeceuticals. SCCNFP prepared the "seventh" Amendment〔2003/15/EC〕which is a rigid time frame regarding the application of non-animal alternative methods instead of animal testing. It imposes a prohibition of in vivo studies on cosmetic ingredients from 11 march 2009 on, with the exception of repeated dose toxicity, toxicokinetics and reproduction toxicity tests, which will be prohibited from 11 march 2013. Korean Cosmetic Law have to have 1) the self-review of product maker or importers of cosmetics, 2) a scientific committee for cosmetic ingredient review, 3) rearrangement of cosmetic ingredients, 4) 「the guidance note of evaluation of cosmetic ingredients of Korea」, 5) adopting or showing the replacement method of animal toxicity test by the 3R-strategy.
By some cosmetic ingredients reviewed as CIR, contact dermatitis can be introduced by some of cosmetic ingredients. Phototoxicity in UV protects and carcinogens in potentially bioactive cytokines and growth factors can be induced. There have no toxicity data of extract of medicinal plants.

목차 Contents

• 표지 ...1
• 연구결과보고서 ...4
• 제출문 ...5
• 요약문 ...6
• Project Summary ...7
• 목차 ...8
• 제1장 서론 ...9
• 가. 연구개발의 목적 ...9
• 나. 연구개발의 필요성 ...9
• 다. 연구개발의 범위 ...9
• 제2장 국내·외 기술개발 현황...9
• 제3장 연구개발 수행내용 및 성과 ...10
• 제4장 연구개발 목표 달성도 및 대여기여도 ...11
• 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획 ...12
• 가. 개량적 성과 ...12
• 나. 성과내용 기술 ...12
• 다. 활용계획 ...12
• 제6장 기타 중요변경사항 ...13
• 제7장 참고문헌 ...13
• 총괄 연국과제 요약 ...32
• 목차 ...37
• 제1장 외국의 화장품 원료의 안전성 평가 지침의 개요...40
• 제1절 유럽연합 SCCNFP의 화장품 원료의 안전성평가지침 ...41
• 1. 화장품 제조업자의 안전성 책임 ...41
• 2. 소비자를 위한 화장품·비식품과학위원회의 설치 ...41
• 3. 화장품 원료의 안전성 평가 지침(가이던스 노트) 제정 ...42
• 4. 화장품 원료의 안전성 평가 절차 ...42
• 5. 화장품 원료의 적절한 독성연구 ...43
• 6. 대체시험 ...43
• 7. 화장품 원료 리스트 ...44
• 8. 화장품 원료의 안전성 평가 가이던스 노트 5개정까지의 진행과정 ...44
• 제2절 일본 JCIA의 화장품의 안전성평가에 관한 지침 ...46
• 1. 후생과학연구회 및 신화장품 등 안전평가지침반 ...46
• 2. 화장품 제조업자의 안전성 책임 ...46
• 3. 원료의 리스트 작성 ...47
• 4. 대체시험법에 대한 견해...47
• 5. 원료의 안전성 평가 시험 항목 ...48
• 6. 원료의 안전성 평가 지침제정까지의 진행과정 ...48
• 제3절 미국 CTFA의 화장품의 안전성시험 지침 ...50
• 1. CTFA (화장품·생활용품·향수협회)의 화장품 안전성시험 가이드라인 제정 ...50
• 2. 화장품원료재평가팀 (Cosmetic Ingredient Review, CIR)...50
• 3. 화장품 제조업자의 안전성 책임 ...56
• 4. 동물시험에 대한 견해 ...58
• 5. 대체시험에 대한 평가 ...58
• 6. 화장품 안전성 평가에서 시험법 선택시 고려사항 ...59
• 7. 화장품 원료의 안전성 평가 지침서의 발간 진행과정 ...61
• 제2장 유럽연합 (SCCNFP)의 화장품 원료 안전성평가 지침, 5개정 ...62
• 1. 서언 (Introduction) ...62
• 2. 소비자를 위한 화장품·비식품과학위원회 ...64
• 3. 화장품 원료의 안전성평가 ...75
• 3-1. 서언 (Introduction) ...75
• 3-2. SCCNFP에 의해 적용되는 화장품 원료의 안전성 평가 절차 ...78
• 3-3. 화장품 원료의 화학적 및 물리적 특성 ...80
• 3-4. 화장품 원료의 적절한 독성연구 ...83
• 3-5. Dir.76/768/EEC에 의한 Annex 중 한가지에 소속되기 위한 물질의 독성학적 요건 (SCCNFP에 의해 무엇을 평가할 것인가) ...98
• 3-6. 화장품 원료로서의 기본요건 (각 안전성 평가자의 평가항목) ...105
• 3-7. 화장품 원료에 대한 안전계수(Margin of Safety)와 평생발암위험도 (Lifetime-Cancer Risk)의 산출을 위한 일반원칙 ...113
• 4. 화장품 원료 리스트 (Lists of Ingredients) ...137
• 5. 의견서의 표준서식 (standard format of the opinion) ...143
• 6. 최종 화장품 제품의 안전성 평가 (Safety evaluation of finished cosmetic Products) ...147
• 7. 모든 기술적 개정과 수정조항을 포함하는 지령 76/768/EEC의 공문서 목록 ...161
• 제3장 화장품 원료의 안전성 평가 지침의 도입방안 ...168
• 제1절 외국과 우리나라의 화장품 원료의 안전성 평가 지침의 비교 ...168
• 1. 화장품 안전성의 확보 방법 ...168
• 2. 화장품 원료의 안전성 평가 방법 ...169
• 3. 화장품 원료의 분류 ...172
• 4. 화장품 원료의 안전성 평가에 관한 지침의 내용 ...173
• 5. 안전성 평가 지침 제정시 도입해야 할 내용 ...178
• 가. 안전성 평가 지침 제정의 필요성 ...178
• 나. 자사 화장품의 안전성 보장 책임 ...179
• 다. 실험동물이나 인체 지원자 사용의 극소화 정책도입 ...180
• 라. 화장품 원료의 안전성 평가에서 도입해야 할 내용 ...187
• 제4장 입증되었거나 입증중인 대체시험법 ...191
• 1. 단회투여독성시험 ...191
• 2. 자극성과 부식성 시험 ...193
• 1) 피부 자극시험 ...193
• 2) 피부 부식시험 ...198
• 3) 점막 자극시험 ...206
• 3. 광독성시험 ...211
• 4. 피부 감작성 시험 ...229
• 5. 피부/경피흡수 시험 ...237
• 6. 변이원성/유전독성 ...244
• 7. 발암성 ...248
• 8. 생식독성 ...249
• 9. 독성동태학적 연구 ...250
• 10. 인체사용시험 데이터 ...250
• 제5장 재평가해야 할 화장품 원료 ...252
• 제1절 재평가 필요 화장품 원료의 선정과 시험법 선택...252
• 1. 새로운 화장품 원료들의 등장 ...252
• 2. 재평가해야 할 화장품 원료의 선정 기준 ...252
• 3. 화장품 안전성 평가에서 시험법 선택 ...253
• 4. 미국 화장품 원료 재평가 (CIR)의 평가제도 ...256
• 가. 화장품 원료 재평가의 우선순위 ...256
• 나. 현재까지의 화장품 원료 재평가 결과 ...256
• 5. 자료의 수집 및 문헌검토 ...257
• 가. CIR의 재평가를 위한 문헌검토 가이드라인 ...257
• 나. 우리나라의 재평가를 위한 문헌검토 가이드라인의 도입방안 ...257
• 제2절 재평가해야 할 원료 ...282
• 1. 사회적으로 문제시 되었던 원료 ...282
• 2. 사용빈도가 높게 활용되고 있는 천연물질 성분 ...285
• 3. 강한 생리활성을 나타내는 성분 ...287